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羅欣藥業(yè)鹽酸氨溴索注射液首家通過仿制藥一致性評價

發(fā)布日期:2020-12-07   來源:羅欣藥業(yè)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:12月4日,羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱,其子公司山東羅欣于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸氨溴索注射液《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通
 12月4日,羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱,其子公司山東羅欣于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“鹽酸氨溴索注射液”《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)該藥品首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

 

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鹽酸氨溴索由德國 Boehringer Ingelheim 公司開發(fā),其具有促進(jìn)黏痰排除及溶解分泌物的特性,可促進(jìn)呼吸道內(nèi)粘稠分泌物的排除及減少黏液的滯留,因而顯著促進(jìn)排痰,改善呼吸狀況,應(yīng)用本品治療時,病人黏液的分泌物可恢復(fù)至正常狀況,咳嗽及痰量通常顯著減少,呼吸道黏膜上的表面活性物質(zhì)因而能發(fā)揮其正常的保護(hù)功能。1965 年勃林格殷格翰公司首次將化學(xué)合成物鹽酸氨溴索研制成功,1978 年首次以 Mucosolvan®作為商品名在德國上市,之后在多個國家包括中國獲準(zhǔn)上市。

 

山東羅欣于 2013 年首次獲得鹽酸氨溴索注射液(規(guī)格:2ml:15mg,4ml:30mg)生產(chǎn)批件,批準(zhǔn)文號分別為國藥準(zhǔn)字 H20133025,國藥準(zhǔn)字 H20133026。2015 年,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意增加 1ml:7.5mg 規(guī)格,批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字 H20153115。山東羅欣本次提交的 3 個規(guī)格一致性評價申請于日前獲得《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

 

據(jù)悉,鹽酸氨溴索注射液 2019 年度在全球的銷售金額為 2.0 億美元(以出廠價計算),在我國境內(nèi)銷售金額為 18.8 億人民幣(以招標(biāo)價計算)。

 

 
 
 
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