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WHO 發(fā)布藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移修訂指南

發(fā)布日期:2020-12-07   瀏覽次數(shù):0
核心提示:世界衛(wèi)生組織(WHO)于12月4日發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的指南》,提供了有關(guān)在進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間應(yīng)考慮的指導(dǎo)原則。根據(jù) WHO
 世界衛(wèi)生組織(WHO)于12月4日發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的指南》,提供了有關(guān)在進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間應(yīng)考慮的指導(dǎo)原則。

根據(jù) WHO 地方生產(chǎn)和援助團(tuán)隊(duì)的建議,今年 10月份第55屆藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)建議WHO秘書(shū)處問(wèn)詢是否應(yīng)更新2011年關(guān)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的指南,原因之一是為了支持對(duì)新冠(COVID-19)藥物的檢查。WHO秘書(shū)處同意這一建議并于12月4日發(fā)布了初版修訂草案供公開(kāi)征求意見(jiàn)。

生產(chǎn)和控制程序、驗(yàn)證和其它相關(guān)活動(dòng)可以在獲得上市許可之前從一個(gè)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移到另一場(chǎng)地。在某些情況下,這種轉(zhuǎn)移是在監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)產(chǎn)品之后進(jìn)行的。轉(zhuǎn)移可以是從藥物發(fā)現(xiàn)到產(chǎn)品開(kāi)發(fā),到臨床試驗(yàn),或進(jìn)行大規(guī)模商業(yè)化和商業(yè)批生產(chǎn);清潔和驗(yàn)證。

WHO 指出,技術(shù)轉(zhuǎn)讓,尤其是不同公司之間的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,具有法律和經(jīng)濟(jì)影響。如果預(yù)期包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、特許權(quán)使用費(fèi)、定價(jià)、利益沖突和保密協(xié)議在內(nèi)的問(wèn)題會(huì)影響技術(shù)事務(wù)的公開(kāi)交流,則應(yīng)在計(jì)劃和執(zhí)行轉(zhuǎn)移之前和期間加以解決。

技術(shù)轉(zhuǎn)移要求由受過(guò)訓(xùn)練的知識(shí)豐富的人員在質(zhì)量體系中執(zhí)行計(jì)劃的轉(zhuǎn)移方法,并在適用的情況下有著涵蓋開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制(QC)的文件、數(shù)據(jù)和信息。在轉(zhuǎn)出方(SU)和接收方(RU)之間進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移。在某些情況下,可能會(huì)有單獨(dú)的部門來(lái)管理項(xiàng)目。技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目應(yīng)滿足以下一般原則和要求。應(yīng)該有:

 

  • 文件記錄的項(xiàng)目計(jì)劃,涵蓋項(xiàng)目的相關(guān)方面;

  • 詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;

  • 全面的技術(shù)差距分析,包括涵蓋技術(shù)和法規(guī)方面的盡職調(diào)查;

  • 轉(zhuǎn)出方和接收方之間具有類似的能力,包括但不限于設(shè)施和設(shè)備;

  • 足夠的具有適當(dāng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的人員;

  • 有效的工藝和產(chǎn)品知識(shí)管理

 

技術(shù)轉(zhuǎn)移應(yīng)包括來(lái)自轉(zhuǎn)出方的相關(guān)文件、數(shù)據(jù)、信息和知識(shí),以使接收方能夠有效地執(zhí)行指定的工藝或程序,例如生產(chǎn)和 QC。成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移應(yīng)能夠證明,接收方可以按照轉(zhuǎn)出方和接收方之間商定的一組預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)常規(guī)復(fù)制所轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品、工藝或程序。

該指南適用于與原料藥(API)、中間過(guò)程物料、成品制劑、工藝驗(yàn)證、清潔程序開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證以及分析方法有關(guān)的工藝和程序技術(shù)的轉(zhuǎn)移。指南適用于所有藥物制劑,并可通過(guò)使用風(fēng)險(xiǎn)管理原則根據(jù)具體情況進(jìn)行調(diào)整。應(yīng)特別注意某些復(fù)雜制劑,例如無(wú)菌產(chǎn)品和定量噴霧劑等。盡管該指南側(cè)重于藥品,但是指南中的原則也可以應(yīng)用于其它產(chǎn)品(例如,生物制品、疫苗、醫(yī)療器械和載體控制產(chǎn)品)的生產(chǎn)、相關(guān)工藝和控制的轉(zhuǎn)移。

但 WHO 指出 , 因?yàn)槊總€(gè)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目都是獨(dú)特的,所以針對(duì)一個(gè)產(chǎn)品或工藝提供一套全面的準(zhǔn)則超出了指南的范圍。

指南涉及以下主要方面:

 

  • 轉(zhuǎn)移的組織和管理;

  • 生產(chǎn)(包括但不限于加工和包裝)中研發(fā)信息的轉(zhuǎn)移;

  • 研發(fā)信息和分析方法的轉(zhuǎn)移

  • 文件、廠房設(shè)施、設(shè)備;

  • 人員資質(zhì)和培訓(xùn);

  • 質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理;

  • 生命周期方法;

  • 控制策略;

  • 確認(rèn)和驗(yàn)證。

 

WHO 指出,技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃可以分為不同的階段 , 包括:階段I - 項(xiàng)目啟動(dòng);階段 II - 項(xiàng)目建議書(shū)(建立團(tuán)隊(duì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、項(xiàng)目計(jì)劃、控制策略);階段 III - 項(xiàng)目轉(zhuǎn)移;階段 IV - 項(xiàng)目回顧。WHO 分階段并分產(chǎn)品和程序類型給出了相應(yīng)的考慮要素。

同時(shí),指南還附有兩個(gè)附件 , 分別列舉了技術(shù)轉(zhuǎn)移通常所要求的文件,以及分析檢測(cè)可能的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和可接受標(biāo)準(zhǔn)。

附件1:技術(shù)轉(zhuǎn)移通常要求的文件舉例

附件2:分析檢測(cè)可能的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和可接受標(biāo)準(zhǔn)

作者:識(shí)林-椒

 
 
 
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