馬薩諸塞州劍橋市和東京2020年11月19日 /美通社/ -- Biogen（納斯達(dá)克：BIIB）和Eisai, Co., Ltd.（日本東京）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已確認(rèn)受理阿爾茨海默病試驗(yàn)性治療藥物aducanumab的上市許可申請(qǐng)（MAA），并將按照標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間表進(jìn)行審評(píng)。阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病患者的臨床數(shù)據(jù)表明，aducanumab治療可去除β淀粉樣蛋白，具有更好的臨床效果。如果獲得批準(zhǔn)，aducanumab將成為第一個(gè)能夠延緩阿爾茨海默病臨床癥狀衰退的治療方法。
Biogen首席執(zhí)行官M(fèi)ichel Vounatsos表示，“阿爾茨海默病已經(jīng)成為全球社會(huì)日益嚴(yán)重的負(fù)擔(dān)，我們相信aducanumab是可以改變這種毀滅性疾病進(jìn)程的第一個(gè)突破。”同時(shí)，Michel Vounatsos也表示，“我們致力于與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，并期待歐洲藥品管理局對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。”
Eisai Co., Ltd.首席執(zhí)行官Haruo Naito博士表示，“目前尚無可通過解決基礎(chǔ)疾病病理機(jī)制來影響阿爾茨海默病進(jìn)展的治療方法。Aducanumab具有有效延緩臨床癥狀衰退的潛力，這為患有這種毀滅性疾病的患者和家庭帶來了新的希望。”同時(shí)，Eisai Co., Ltd.首席執(zhí)行官Haruo Naito博士也表示，“在我們努力使該潛在治療藥物在全球范圍內(nèi)可及的過程中，歐盟接受上市許可申請(qǐng)是一個(gè)重要的里程碑。”
美國食品藥品監(jiān)督管理局也已經(jīng)接受了aducanumab的上市許可申請(qǐng)，并且授予首選審評(píng)資格。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），F(xiàn)DA的審評(píng)目標(biāo)日期為2021年3月7日。
關(guān)于Aducanumab
Aducanumab（BIIB037）是一種用于治療阿爾茨海默病的試驗(yàn)性人單克隆抗體。基于阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病患者的臨床數(shù)據(jù)，aducanumab可能影響基礎(chǔ)疾病的病理生理機(jī)制，減緩認(rèn)知和功能下降，并改善患者的日常生活活動(dòng)能力，包括個(gè)人理財(cái)、做家務(wù)（如清潔、購物和洗衣）以及獨(dú)立出門旅行。如果獲得批準(zhǔn)，aducanumab將成為第一個(gè)能夠有意義地改變阿爾茨海默病患者病程的治療方法。
Biogen根據(jù)合作開發(fā)和許可協(xié)議從Neurimmune獲得了aducanumab的許可。自2017年10月以來，Biogen和Eisai Co., Ltd.在全球范圍內(nèi)合作開發(fā)和商業(yè)化aducanumab。
EMERGE和ENGAGE均為III期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行研究，旨在評(píng)價(jià)aducanumab的有效性和安全性。這兩項(xiàng)研究的主要目的是通過臨床癡呆評(píng)定量表-總分（CDR-SB）評(píng)分的變化，評(píng)價(jià)每月一次給予aducanumab與安慰劑相比在減少認(rèn)知和功能損害方面的有效性。次要目的是使用簡易精神狀態(tài)檢查表（MMSE）、阿爾茨海默病評(píng)估量表-認(rèn)知子量表13項(xiàng)（ADAS-Cog 13）和阿爾茨海默病合作研究-日常生活活動(dòng)量表-輕度認(rèn)知障礙版本（ADC-ADL-MCI），評(píng)估每月一次給予aducanumab與安慰劑相比對(duì)臨床評(píng)分降低的影響。
110102000668（1）號(hào)