11月9日訊 因使用1臺未經(jīng)注冊的醫(yī)療設(shè)備，3家醫(yī)院分別被罰50萬！而這類情況已經(jīng)在多家醫(yī)院發(fā)生。
3家醫(yī)院，因1臺設(shè)備分別被罰50萬
日前，晉城市市場監(jiān)督管理局發(fā)布3則處罰公示信息。高平市人民醫(yī)院集團(tuán)（高平市人民醫(yī)院）、沁水縣醫(yī)療集團(tuán)（沁水縣人民醫(yī)院、沁水縣醫(yī)療集團(tuán)人民醫(yī)院）和陵川縣人民醫(yī)院集團(tuán)（陵川縣人民醫(yī)院、陵川縣醫(yī)療集團(tuán)人民醫(yī)院）因使用未依法注冊醫(yī)療器械，分別被作出同樣的處罰：
1、沒收違法使用的醫(yī)療器械；
2、并處貨值金額1倍罰款：50萬元。
據(jù)處罰決定書顯示：3家人民醫(yī)院各使用的5臺“意大利貝爾克血液透析裝置”（型號FORMULA IBFXMX765,2013年生產(chǎn)）銘牌上未標(biāo)注注冊人名稱、聯(lián)系方式、注冊地址、生產(chǎn)地址、醫(yī)療器械注冊證號等內(nèi)容，現(xiàn)場提供不出購進(jìn)票據(jù)和醫(yī)療器械注冊證。而這些器械來源皆是慈善捐贈。
無獨有偶，不久前合肥市市場監(jiān)督管理局對中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院開出沒收涉案醫(yī)療器械、罰款18萬元的行政處罰罰單。也是出于同樣的原因。
執(zhí)法部門發(fā)現(xiàn)，安徽廬州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院使用的未依法注冊的醫(yī)療器械“超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”購進(jìn)于安徽金和醫(yī)療器械有限公司，購進(jìn)金額總計180000元。
經(jīng)查明，安徽廬州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院使用的強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司“超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”（注冊證編號：國械注進(jìn)20153230137，規(guī)格型號：GEN11，生產(chǎn)日期2018-08-24，序列號：1111834197）產(chǎn)品的規(guī)格型號已于2018年6月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)變更為GEN11CN。涉案產(chǎn)品的注冊證型號與經(jīng)變更之后的產(chǎn)品注冊證型號明顯不符，且生產(chǎn)日期在變更日期之后。因此，該產(chǎn)品應(yīng)為未經(jīng)依法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
在購進(jìn) “超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”產(chǎn)品過程中，該院存在對醫(yī)療器械產(chǎn)品分類情況不熟悉，未能認(rèn)真履行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗制度的相關(guān)規(guī)定；對安徽金和醫(yī)療器械有限公司不具備三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的情況審核不清；對購進(jìn)的醫(yī)療器械“超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”未依法注冊情況驗收不明等問題。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（三）項規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械，醫(yī)院曾被開天價罰單
沒有注冊的醫(yī)療器械，卻堂而皇之進(jìn)入了醫(yī)院銷售。在2016年臨漳縣婦幼保健院就因為使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械被開出1700萬的天價罰單。
雖然很多醫(yī)院只涉及采購使用1臺未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，但是只要違法，都要依法處置，設(shè)備貨值越高，罰款金額越高！
當(dāng)醫(yī)院被查出使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，撥出蘿卜帶出坑，涉嫌經(jīng)營、生產(chǎn)此類未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的企業(yè)，也難逃被罰的下場，嚴(yán)重者直接被吊銷相關(guān)執(zhí)業(yè)、經(jīng)營許可證。
110102000668（1）號