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3家醫(yī)院,因這類醫(yī)療設(shè)備被罰

發(fā)布日期:2020-11-09   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:11月9日訊 因使用1臺(tái)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療設(shè)備,3家醫(yī)院分別被罰50萬!而這類情況已經(jīng)在多家醫(yī)院發(fā)生?! ?家醫(yī)院,因1臺(tái)設(shè)備分別被

11月9日訊 因使用1臺(tái)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療設(shè)備,3家醫(yī)院分別被罰50萬!而這類情況已經(jīng)在多家醫(yī)院發(fā)生。
 
  3家醫(yī)院,因1臺(tái)設(shè)備分別被罰50
 
  日前,晉城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布3則處罰公示信息。高平市人民醫(yī)院集團(tuán)(高平市人民醫(yī)院)、沁水縣醫(yī)療集團(tuán)(沁水縣人民醫(yī)院、沁水縣醫(yī)療集團(tuán)人民醫(yī)院)和陵川縣人民醫(yī)院集團(tuán)(陵川縣人民醫(yī)院、陵川縣醫(yī)療集團(tuán)人民醫(yī)院)因使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械,分別被作出同樣的處罰:
 
  1、沒收違法使用的醫(yī)療器械;
 
  2、并處貨值金額1倍罰款:50萬元。
 
 
  據(jù)處罰決定書顯示:3家人民醫(yī)院各使用的5臺(tái)“意大利貝爾克血液透析裝置”(型號(hào)FORMULA IBFXMX765,2013年生產(chǎn))銘牌上未標(biāo)注注冊(cè)人名稱、聯(lián)系方式、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)等內(nèi)容,現(xiàn)場(chǎng)提供不出購進(jìn)票據(jù)和醫(yī)療器械注冊(cè)證。而這些器械來源皆是慈善捐贈(zèng)。
 
  無獨(dú)有偶,不久前合肥市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院開出沒收涉案醫(yī)療器械、罰款18萬元的行政處罰罰單。也是出于同樣的原因。
 
  執(zhí)法部門發(fā)現(xiàn),安徽廬州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院使用的未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械“超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”購進(jìn)于安徽金和醫(yī)療器械有限公司,購進(jìn)金額總計(jì)180000元。
 
  經(jīng)查明,安徽廬州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院使用的強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司“超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”(注冊(cè)證編號(hào):國械注進(jìn)20153230137,規(guī)格型號(hào):GEN11,生產(chǎn)日期2018-08-24,序列號(hào):1111834197)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)已于2018年6月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)變更為GEN11CN。涉案產(chǎn)品的注冊(cè)證型號(hào)與經(jīng)變更之后的產(chǎn)品注冊(cè)證型號(hào)明顯不符,且生產(chǎn)日期在變更日期之后。因此,該產(chǎn)品應(yīng)為未經(jīng)依法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
 
  在購進(jìn) “超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”產(chǎn)品過程中,該院存在對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類情況不熟悉,未能認(rèn)真履行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度的相關(guān)規(guī)定;對(duì)安徽金和醫(yī)療器械有限公司不具備三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的情況審核不清;對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械“超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”未依法注冊(cè)情況驗(yàn)收不明等問題。
 
  醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第(三)項(xiàng)規(guī)定:“有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
 
  使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械,醫(yī)院曾被開天價(jià)罰單
 
  沒有注冊(cè)的醫(yī)療器械,卻堂而皇之進(jìn)入了醫(yī)院銷售。在2016年臨漳縣婦幼保健院就因?yàn)槭褂梦唇?jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械被開出1700萬的天價(jià)罰單。
 
  雖然很多醫(yī)院只涉及采購使用1臺(tái)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械,但是只要違法,都要依法處置,設(shè)備貨值越高,罰款金額越高!
 
  當(dāng)醫(yī)院被查出使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械,撥出蘿卜帶出坑,涉嫌經(jīng)營、生產(chǎn)此類未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的企業(yè),也難逃被罰的下場(chǎng),嚴(yán)重者直接被吊銷相關(guān)執(zhí)業(yè)、經(jīng)營許可證。
 
 
 
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