10月14日，微芯生物發(fā)布公告，公司合作方滬亞生物國際有限責(zé)任公司（美國企業(yè)，以下簡 稱“滬亞”） 近日向日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）就 西達(dá)本胺（海外編號：HBI-8000）單藥治療成年人T細(xì)胞白血病 （ATL）遞交了新藥上市申請（NDA）并獲受理。
深圳微芯生物科技股份有限公司獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物西達(dá)本胺在全球近三十個國家和地區(qū)獲得發(fā)明專利權(quán)，公司通過“許可費(fèi)+里程碑收入+收益分成”的技術(shù)授權(quán)許可方式將西達(dá)本胺在美國、日本、歐盟等國家或的權(quán)利授 權(quán)給滬亞生物國際有限責(zé)任公司（美國企業(yè)），由其在美國、日 本、歐盟等地共同推進(jìn)西達(dá)本胺在不同適應(yīng)癥領(lǐng)域的全球同步開 發(fā)與商業(yè)化。近日，合作方滬亞已通過電子提交方式向日本醫(yī)藥品醫(yī) 療器械綜合機(jī)構(gòu)遞交了西達(dá)本胺單藥適用孤兒癥用藥（ODD）治 療成人 T 細(xì)胞白血病的新藥上市申請并獲受理。
西達(dá)本胺是公司獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物，機(jī)制新穎，是 全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑和全球首個獲批治療外周 T 細(xì)胞淋巴瘤和聯(lián)合內(nèi)分泌藥物治療雌激素受 體陽性乳腺癌患者的口服藥物，屬于表觀遺傳調(diào)控劑類藥物。
成人 T 細(xì)胞白血病（ATL）是由人 T 細(xì)胞白血病病毒 1 型或 HTLV-1 潛伏感染引起的，在日本流行，攜帶者多達(dá) 100 萬人， 發(fā)病率估計為 0.05-0.10%。 每年約有 2000 名病人和多達(dá) 700 至 1000 人死亡。 它主要是一種預(yù)后不良的老年人疾病，化療后 三年內(nèi)侵襲性 ATL 的生存率為 25%，除了同種異體骨髓移植和高 劑量化療外，在符合條件的患者中很少有有效的治療方案。
110102000668（1）號