9月29日，山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司宣布，公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司研制的“注射用重組人腦利鈉肽”（項(xiàng)目代號(hào)：BC003）獲得了四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)批件，正式啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
BC003 項(xiàng)目是山東丹紅制藥有限公司研發(fā)的治療用生物制品，臨床擬用適應(yīng)癥為患有休息或輕微活動(dòng)時(shí)呼吸困難的急性失代償性心力衰竭患者的治療。人腦利鈉肽是 B 型利鈉肽，為人體分泌的一種內(nèi)源性多肽，在病因誘導(dǎo)下發(fā)生心力衰竭后人體應(yīng)激大量產(chǎn)生的一種補(bǔ)償代謝的機(jī)制，可迅速降低全身動(dòng)脈壓、右房壓和肺毛細(xì)血管楔壓，從而降低心臟的前后負(fù)荷，并迅速減輕心衰患者的呼吸困難程度和全身癥狀。
該項(xiàng)目于 2019 年 9 月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，通知書編號(hào)CXSL1900064。截至 2020 年 8 月 31 日，公司在 BC003 項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約 6,334 萬元人民幣。
國(guó)內(nèi)上市同類品種注射用重組人腦利鈉肽（商品名：新活素），批準(zhǔn)適應(yīng)癥為用于患有休息或輕微活動(dòng)時(shí)呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的靜脈治療，按 NYHA 分級(jí)大于Ⅱ級(jí)。該藥已納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2019 年版）》乙類范圍，2019年銷售額約 8.15 億元人民幣。額約為人民幣 25.95 億元，其中苯磺酸氨氯地平膠囊 2019年度國(guó)內(nèi)終端銷售金額約為人民幣 1,620.59 萬元。
110102000668（1）號(hào)