9月28日，華海藥業(yè)宣布其子公司華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的重組人血管內(nèi)皮生長因子受體抗體融合蛋白眼用注射液項(xiàng)目三個(gè)新增適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。適應(yīng)癥 1：視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫；適應(yīng)癥 2：視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫；適應(yīng)癥 3：糖尿病黃斑水腫。
2020 年 7 月，華博生物向國家藥監(jiān)局提交新增上述三個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理；近期，國家藥監(jiān)局同意該藥物進(jìn)行上述三個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。截至目前，HB002.1M 共有 4 個(gè)適應(yīng)癥（濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫和糖尿病黃斑水腫）獲準(zhǔn)開展臨床研究，公司已合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 8,760 萬元。
HB002.1M 是一種以血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）為靶點(diǎn)的重組融合蛋白，擬用于治療上述 4 個(gè)適應(yīng)癥。VEGF 是公認(rèn)最快速、有效的血管滲透和新生血管誘導(dǎo)因子，上述 4 個(gè)適應(yīng)癥的病理進(jìn)程均與 VEGF 異常表達(dá)相關(guān)，利用靶向 VEGF 的重組蛋白或單抗可有效治療上述疾病。國外已上市同靶點(diǎn)、同治療領(lǐng)域藥物包括 Lucentis（商品名：諾適得）、Eylea（商品名：艾力雅）和康柏西普（商品名：朗沐），國內(nèi)上述三個(gè)藥物均已經(jīng)批準(zhǔn)上市。除 HB002.1M 注射液外，據(jù)統(tǒng)計(jì)國內(nèi)已經(jīng)獲批臨床的同靶點(diǎn)、同治療領(lǐng)域藥物有 14 個(gè)。Novartis International AG（諾華公司）、F. Hoffmann-La Roche Ltd（羅氏公司）和Regeneron Pharmaceuticals Inc（再生元公司）財(cái)務(wù)年報(bào)顯示 Lucentis（商品名：諾適得）和 Eylea（商品名：艾力雅）2019 年全球銷售額分別為 39.23 億美元和 74.37 億美元。成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司財(cái)務(wù)年報(bào)顯示康柏西普（商品名：朗沐）2019 年全國銷售額為 11.55 億元。與已上市同靶點(diǎn)藥物相比，HB002.1M與 VEGF 的親和力更高或相當(dāng)，安全性相似。
110102000668（1）號(hào)