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香雪制藥TCR-T新藥研發(fā)項(xiàng)目在美國獲得藥物臨床試驗(yàn)許可

發(fā)布日期:2020-09-24   來源:香雪制藥企業(yè)公告   瀏覽次數(shù):0
核心提示:讀:適應(yīng)癥:用于治療組織基因型為HLA-A*02:01,腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)為陽性的實(shí)體瘤。9月23日,香雪制藥發(fā)布公告稱,公司接到At
 讀:適應(yīng)癥:用于治療組織基因型為HLA-A*02:01,腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)為陽性的實(shí)體瘤。

9月23日,香雪制藥發(fā)布公告稱,公司接到Athenex通知,美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了TCRT-ESO-A2的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND),該新藥可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)。適應(yīng)癥:用于治療組織基因型為HLA-A*02:01,腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)為陽性的實(shí)體瘤。TCRT-ESO-A2與香雪精準(zhǔn)的產(chǎn)品TAEST16001注射液,均表達(dá)相同的親和力增強(qiáng)型T細(xì)胞受體(TCR)。

 

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香雪制藥控股子公司廣東香雪精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)有限公司于2018年7月與ATHENEX,INC.(Axis,為香雪精準(zhǔn)與Athenex合資成立)簽署了《授權(quán)協(xié)議》。香雪精準(zhǔn)及其關(guān)聯(lián)方將擁有的針對(duì)NY-ESO-1陽性表達(dá)的TCR-T細(xì)胞治療技術(shù)授予Axis在中華人民共和國(不含港澳臺(tái)地區(qū))以外的國家和地區(qū)以獨(dú)占許可的方式使用知識(shí)產(chǎn)權(quán),以開發(fā)和商業(yè)化許可產(chǎn)品和技術(shù)。

 

香雪精準(zhǔn)已建立TCR-T完整的技術(shù)平臺(tái)及工藝,具有完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),其研發(fā)管線的第一個(gè)產(chǎn)品TAEST16001注射液,針對(duì)的靶點(diǎn)是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽組成的復(fù)合物,使用無自我復(fù)制能力的慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)自體T細(xì)胞,表達(dá)NY-ESO-1抗原特異性的TCR,臨床PI研究表明,TAEST16001治療的病人其回輸?shù)腡細(xì)胞在體內(nèi)能夠長時(shí)間維持,并體現(xiàn)較好的治效果。目前TAEST16001治療腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)陽性(基因?yàn)镠LA-A*02:01)的以軟組織肉瘤為主的晚期惡性實(shí)體瘤患者的開放、單臂、早期臨床研究項(xiàng)目,正在中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院生物治療中心和黑色素瘤與肉瘤內(nèi)科病區(qū)開展I期臨床研究試驗(yàn)。

 
 
 
 
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