揚子江發(fā)威！10款1類新藥搶眼，63個新品緊盯600億市場

9月22日訊　近日，揚子江研發(fā)管線喜訊連連，1類新藥YZJ-2440馬來酸鹽片獲批臨床、3類仿制藥阿齊沙坦片報產(chǎn)......目前揚子江有10款1類新藥在研，首個創(chuàng)新藥上市在即；63個以新分類報產(chǎn)品種在審，在2019年中國公立醫(yī)療機構終端市場規(guī)模超過600億元；21個在審品種暫未有首仿獲批，11個品種由揚子江首家或獨家以新分類報產(chǎn)；35個品種順利過評，比領跑的齊魯制藥僅少5個品種。

 

 

　　9月11日，CDE官網(wǎng)顯示，揚子江藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥YZJ-2440馬來酸鹽片獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前揚子江有2個1類新藥申報上市，2012年報產(chǎn)的艾拉莫德片于2016年被企業(yè)主動撤回，目前未有新進展，2019年報產(chǎn)的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉目前還處于“在審評審批中（在藥審中心）”；9個1類新藥已獲批臨床，最快研發(fā)進展已完成II期臨床。

 

　　表1：揚子江在研新藥

 

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　2019年8月，揚子江藥業(yè)1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉上市申請獲得CDE承辦受理，用于治療婦科盆腔炎癥性疾病，同年11月以“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥”為由納入優(yōu)先審評。該產(chǎn)品屬于硝基咪唑類抗生素，是奧硝唑左旋異構體磷酸酯衍生物的鈉鹽，為已上市左奧硝唑的前藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端奧硝唑及左奧硝唑銷售額分別突破30億元、2億元。

 

　　YZJ-1139片是食欲素1和2型雙重受體的高效拮抗劑，通過抑制食欲素受體從而改善睡眠，目前正在進行II期臨床；鹽酸優(yōu)克那非片是一款PDE-5抑制劑，由吉林大學研發(fā)，天士力申報臨床，揚子江開展臨床研究，目前已完成治療勃起功能障礙的II期臨床，9月17日揚子江提交該新藥補充申請獲得CDE承辦受理；YZJ-0673馬來酸鹽片是一種泛PI3K抑制劑，國內(nèi)尚無同靶點藥物獲批上市，揚子江的產(chǎn)品正在進行I期臨床，用于晚期惡性實體腫瘤；YZJ-0318馬來酸鹽片為第三代表皮生長因子（EGFR-TKI）受體抑制劑，能夠選擇性的抑制T790M耐藥突變，目前正在開展I期臨床。

 

　　托西酸伊菲替尼片屬于替尼類小分子藥物，為特殊審評品種，注射用鹽酸頭孢他美為重大專項及特殊審評品種，YZJ-2440馬來酸鹽片、YZJ-1495鹽酸鹽膠囊均為2020年獲批臨床的新藥，作用靶點暫時未知。

 

 

　　揚子江藥業(yè)在仿制藥的研發(fā)也收獲頗豐，2020年至今已有11個新品獲批上市，均以新注冊分類報產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價；23個新品申請上市（含新規(guī)格報產(chǎn)），注冊分類為仿制3類或仿制4類。

 

　　表2：揚子江新分類報產(chǎn)在審品種

　　

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　截至9月18日，揚子江有77個品種以新注冊分類報產(chǎn)，14個已獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評價，在審的63個品種在2019年中國公立醫(yī)療機構終端合計市場規(guī)模超過600億元，其中有21個品種超過10億元。

 

　　從治療類別看，全身用抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物是揚子江主攻的兩大用藥領域，分別有18個、10個品種在審，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端全身用抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場規(guī)模分別突破2000億元、1000億元。

 

　　表3：未有仿制藥獲批上市的品種

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　揚子江在審的63個品種中有21個在國內(nèi)市場暫未有首仿（含劑型首仿）獲批上市。全球銷售額較高的品種有泊馬度胺膠囊，該產(chǎn)品具有多種作用機制，是多發(fā)性骨髓瘤治療領域的重磅免疫調節(jié)劑，2019年全球銷售額達25.25億美元，原研還未獲批進口，正大天晴、揚子江、齊魯3家企業(yè)以新分類報產(chǎn)；舒更葡糖鈉注射液是全球首個用于逆轉神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性松弛拮抗劑，2019年全球銷售額達11.31億美元，原研已獲批進口，科倫、揚子江、東陽光藥、齊魯?shù)?2家企業(yè)搶首仿。

 

　　11個品種由揚子江首家或獨家以新分類報產(chǎn)，獲得首仿的幾率比較大。其中氫溴酸伏硫西汀片、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、恩替卡韋口服液3個品種由揚子江首家以新分類報產(chǎn)；注射用磷酸特地唑胺、鹽酸達拉他韋片、富馬酸盧帕他定口服液、鹽酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片、復方電解質注射液（Ⅲ）、醋酸鈉林格葡萄糖注射液、硫酸鈉鉀鎂口服溶液8個品種由揚子江獨家以新分類報產(chǎn)。

 

 

　　在一致性評價方面，2020年至今，揚子江有17個品種通過或視同通過一致性評價（含新品規(guī)過評），其中11個品種以新分類報產(chǎn)而視同過評，6個品種提交補充申請而過評。

 

　　表4：揚子江已過評品種

　　

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　截至9月18日，341個品種已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，從企業(yè)過評情況看，齊魯制藥以40個過評品種領跑，中國生物制藥以36個品種緊接其后，揚子江藥業(yè)以35個品種排位第三。揚子江過評品種中，有13個品種為首家過評，其中頭孢丙烯片、依帕司他片、鹽酸特拉唑嗪膠囊、枸櫞酸他莫昔芬片4個品種為獨家過評。

 

　　在日前開展的第三批國家集采中，揚子江有7個品種成功中標，分別為阿那曲唑片（4家中標）、非那雄胺片（1mg，2家中標）、孟魯司特鈉咀嚼片（6家中標）、替格瑞洛片（6家中標）、維格列汀片（6家中標）、鹽酸西替利嗪片（5家中標）、左氧氟沙星滴眼液（2家中標）。在2019年中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局中，揚子江在這7大品種所占市場份額均較低或為0，如今順利中標，可借此迅速搶占市場。

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月18日，如有疏漏，歡迎指正！