江蘇吳中注射用艾司奧美拉唑鈉獲藥品注冊(cè)證書

9月24日，江蘇吳中發(fā)布公告稱，近日，江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司下屬分支機(jī)構(gòu)江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品注冊(cè)證書》。

質(zhì)子泵抑制劑（PPI）是治療消化性潰瘍、胃食管反流病等酸相關(guān)疾病的首選藥物。目前臨床上常用的 PPI 有奧美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑和艾司奧美拉唑5種。艾司奧美拉唑的作用機(jī)制與奧美拉唑相同，即在酸性條件下質(zhì)子化，艾司奧美拉唑轉(zhuǎn)變?yōu)榫哂幸种?H+/K+ -ATP 酶活性的化合物次磺酰胺，迅速與 H+/K+ -ATP 酶上半胱氨酸的巰基結(jié)合形成二硫鍵，從而使酶失活，特異性抑制胃壁細(xì)胞內(nèi)的 H+/K+ -ATP 酶活性從而抑制胃酸分泌。

蘇州制藥廠于2012年7月提交注射用艾司奧美拉唑鈉的注冊(cè)生產(chǎn)申請(qǐng)。截至 2020年8月31日，該研發(fā)項(xiàng)目共計(jì)已投入約 579.71萬(wàn)元人民幣。根據(jù)我國(guó) 藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，蘇州制藥廠在收到上述證書后，將著手啟動(dòng)生產(chǎn)和銷售相關(guān)工作。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示：目前有 1 家國(guó)外企業(yè)（進(jìn)口）AstraZeneca AB 獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，國(guó)內(nèi)有江蘇正大豐海制藥有限公司、博瑞制藥(蘇州)有限公司、遼寧海思科制藥有限公司等 31 家企業(yè)獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批文。

根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)的重點(diǎn)城市醫(yī)院典型醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示，注射用艾司奧美拉唑鈉 2019 年度銷售金額約 10.74 億元人民幣。