賽默飛世爾科技加入INOVIO的全球生產(chǎn)聯(lián)盟

2020年9月8日，INOVIO宣布，科學(xué)服務(wù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者賽默飛世爾科技(Thermo Fisher Scientific)已經(jīng)就生產(chǎn)INOVIO的新冠肺炎DNA候選疫苗INO-4800簽署了意向書。

賽默飛世爾科技加入了INOVIO全球制造聯(lián)盟的其它合同開發(fā)和制造組織，使INOVIO有望進(jìn)行INO-4800的大規(guī)模商業(yè)生產(chǎn)。憑借第三方生產(chǎn)商聯(lián)盟，INOVIO計(jì)劃在2021年生產(chǎn)1億劑INO-4800疫苗，但這需要FDA批準(zhǔn)INO-4800作為新冠肺炎疫苗。賽默飛世爾科技計(jì)劃生產(chǎn)INO-4800原料藥，并在其美國(guó)商業(yè)生產(chǎn)廠進(jìn)行INO-4800藥品的灌裝及后續(xù)工藝。賽默飛世爾科技估計(jì)，全面生產(chǎn)時(shí)，該公司每年可生產(chǎn)至少1億劑INO-4800。

INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“INOVIO歡迎賽默飛世爾科技加入我們的全球大規(guī)模商業(yè)疫苗制造商聯(lián)盟，我們期待與他們攜手完成這項(xiàng)重大工作。賽默飛世爾科技的全球能力和規(guī)模將成為我們生產(chǎn)進(jìn)展的關(guān)鍵。全球各地迫切需要安全有效的新冠肺炎疫苗，賽默飛世爾科技對(duì)優(yōu)質(zhì)可靠生產(chǎn)的承諾將是我們滿足這一需求的關(guān)鍵。”

賽默飛世爾科技制藥服務(wù)業(yè)務(wù)商業(yè)運(yùn)營(yíng)總裁Leon Wyszkowski表示：“INOVIO已經(jīng)真正認(rèn)可了我們端到端能力的價(jià)值--從我們臨床試驗(yàn)的初始工作，到支持他們當(dāng)下的商業(yè)需求。我們將繼續(xù)全力支持INOVIO在2021年生產(chǎn)1億劑疫苗的計(jì)劃。”

INOVIO生物制造和臨床供應(yīng)管理副總裁Robert J. Juba Jr.表示：“INOVIO很高興與賽默飛世爾科技合作生產(chǎn)DNA質(zhì)粒原料藥和藥品。賽默飛世爾科技為生產(chǎn)、標(biāo)簽、包裝和分銷提供了端到端解決方案，我們相信這有助于我們向美國(guó)乃至世界其它地區(qū)提供數(shù)億劑INO-4800疫苗。”

賽默飛世爾科技將加入現(xiàn)有合作伙伴Richter-Helm BioLogics和Ology Biosciences，成為INOVIO全球制造聯(lián)盟的新成員。INOVIO正積極與更多制造商討論加入該聯(lián)盟的事宜，希望達(dá)成更多制造合作，擴(kuò)大聯(lián)盟陣容，以滿足全球供應(yīng)需求。讓多個(gè)制造商參與INO-4800的生產(chǎn)，旨在以具有成本效益、可擴(kuò)展的方式及時(shí)生產(chǎn)這種DNA疫苗。INOVIO的第三方制造商將生產(chǎn)具有專利保護(hù)的INO-4800疫苗制劑，以增強(qiáng)疫苗的穩(wěn)定性和良好的耐受性。重要的是，INO-4800具有良好的熱穩(wěn)定性。INOVIO的其它平臺(tái)DNA候選疫苗在冷藏時(shí)的保質(zhì)期超過5年，在37攝氏度下的穩(wěn)定性超過30天，在室溫下的穩(wěn)定性超過1年。INOVIO的候選藥物也不需要在運(yùn)輸或儲(chǔ)存期間冷藏，這是在全球范圍內(nèi)實(shí)施免疫接種的一個(gè)重要因素。INO-4800通過INOVIO專有的CELLECTRA®智能遞送設(shè)備給藥，該設(shè)備可以將疫苗局部遞送進(jìn)患者的皮膚中，整個(gè)過程只需幾秒鐘。

INOVIO正在美國(guó)進(jìn)行INO-4800的一期臨床試驗(yàn)，并已提交了前40個(gè)試驗(yàn)對(duì)象的完整試驗(yàn)結(jié)果，準(zhǔn)備在同行評(píng)審期刊上發(fā)表。該公司計(jì)劃在9月啟動(dòng)2/3期新冠肺炎疫苗試驗(yàn)，但須獲得FDA的批準(zhǔn)。

今夏早些時(shí)候，INOVIO從美國(guó)國(guó)防部獲得了7100萬美元的資金，用于支持該公司CELLECTRA®3PSP專有設(shè)備的大規(guī)模生產(chǎn)和CELLECTRA®2000設(shè)備的采購(gòu)。在獲得國(guó)防部資助前，該公司分別從比爾及梅林達(dá)-蓋茨基金會(huì)以及流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)獲得500萬美元資助，以加快CELLECTRA®3PSP的測(cè)試。下一代CELLECTRA®3PSP智能設(shè)備的初步開發(fā)始于2019年，由美國(guó)國(guó)防威脅降低局的醫(yī)療部門Medical CBRN Defense Consortium提供810萬美元的資金。

INOVIO推進(jìn)INO-4800的全球聯(lián)盟簡(jiǎn)介

INOVIO已經(jīng)組建了一個(gè)由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯(lián)盟，以快速推進(jìn)INO-4800開發(fā)。迄今為止，研發(fā)合作伙伴包括威斯達(dá)研究所、賓夕法尼亞大學(xué)、德克薩斯大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)和拉瓦爾大學(xué)(Laval University)。INOVIO公司已經(jīng)與艾棣維欣及國(guó)際疫苗研究所合作，分別在中國(guó)和韓國(guó)推進(jìn)INO-4800的臨床試驗(yàn)。INOVIO公司還與英國(guó)公共衛(wèi)生部及澳大利亞聯(lián)邦科學(xué)與工業(yè)研究組織(Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization)一起評(píng)估了INO-4800在幾種動(dòng)物挑戰(zhàn)模型中的臨床前效果。INOVIO還與賽默飛世爾科技、Richter-Helm BioLogics以及Ology Biosciences等一批合同制造商合作，進(jìn)行INO-4800的商業(yè)化生產(chǎn)，并尋求更多的外部資金和合作伙伴，以擴(kuò)大生產(chǎn)能力，滿足全球?qū)Π踩行б呙绲钠惹行枨?。迄今為止，流行病防范?chuàng)新聯(lián)盟、比爾及梅林達(dá)-蓋茨基金會(huì)以及美國(guó)國(guó)防部為INO-4800的開發(fā)和生產(chǎn)提供了大量資金。

INO-4800簡(jiǎn)介

INO-4800是INOVIO的DNA候選疫苗，用于預(yù)防新冠病毒。INOVIO在開發(fā)冠狀病毒疫苗上有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，是唯一一家擁有處于2期試驗(yàn)階段的MERS冠狀病毒疫苗的公司。

INOVIO的DNA藥物平臺(tái)簡(jiǎn)介

INOVIO目前正在開發(fā)15個(gè)DNA藥物臨床項(xiàng)目，側(cè)重于人乳頭瘤病毒(HPV)相關(guān)疾病、癌癥和傳染病，包括流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)和美國(guó)國(guó)防部資助的MERS冠狀病毒和新冠病毒疫苗的開發(fā)。DNA藥物由優(yōu)化后的質(zhì)粒DNA組成，質(zhì)粒DNA是利用計(jì)算機(jī)測(cè)序技術(shù)合成或重組的小分子環(huán)狀雙鏈DNA，用于在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應(yīng)。

INOVIO的DNA藥物使用該公司專有的手持式智能設(shè)備CELLECTRA®，從肌內(nèi)或皮內(nèi)將優(yōu)化后的質(zhì)粒直接輸送到細(xì)胞中。易于使用的CELLECTRA設(shè)備使用一個(gè)簡(jiǎn)短的電脈沖，可逆地打開局部皮膚區(qū)域細(xì)胞中的小孔，使產(chǎn)品遞送增加了100多倍，可減低劑量，實(shí)現(xiàn)均勻性。一旦進(jìn)入細(xì)胞，細(xì)胞就能借助質(zhì)粒DNA來產(chǎn)生靶抗原?？乖诩?xì)胞內(nèi)自然加工，觸發(fā)所需的T細(xì)胞和抗體介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。使用CELLECTRA設(shè)備進(jìn)行給藥，僅需幾秒，可確保將DNA藥物有效地直接遞送到人體細(xì)胞中，從而發(fā)揮驅(qū)動(dòng)免疫反應(yīng)的作用。INOVIO的DNA藥物具有瞬時(shí)性，不會(huì)干擾或以任何方式改變個(gè)體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)在于能夠迅速設(shè)計(jì)和生產(chǎn)DNA藥物。藥物穩(wěn)定，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中無需冷藏，并經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)證明，能持續(xù)刺激人體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，具有安全性和耐受性。

在一系列臨床試驗(yàn)的7000多份申請(qǐng)中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA藥物。INOVIO一直致力于快速開發(fā)DNA候選藥物，有效幫助全球應(yīng)對(duì)緊急衛(wèi)生事件。