醫(yī)保局：關(guān)于醫(yī)藥價格和招采信用的征求意見

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構(gòu)：

 

　　為促進各地公平有序開展醫(yī)藥價格和招采信用評價工作，統(tǒng)一信用評價的尺度，提升信用評價標準化規(guī)范化程度，加強區(qū)域間信用評價工作的協(xié)調(diào)性和均衡性，依據(jù)國家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔××××〕××號），制定本操作規(guī)范。

 

 

　?。ㄒ唬┰u價范圍。醫(yī)藥企業(yè)（含藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)，下同）定價、營銷、投標、履約過程中實施法律法規(guī)禁止、有悖誠信和公平競爭的行為牟取不正當利益，如在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（以下簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”）、實施壟斷行為、價格和涉稅違法、違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。

 

　　（二）目錄清單。納入醫(yī)藥價格和招采信用評價范圍的具體事項實行目錄清單管理，列明事項的類別和情形。國家醫(yī)保局制定公布《醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單》并動態(tài)調(diào)整。

 

　?。ㄈ┦虑肮_。集中采購機構(gòu)應(yīng)自建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度之日起，通過官方網(wǎng)站、信息平臺等公開渠道發(fā)布失信事項目錄清單，使醫(yī)藥企業(yè)可以在提交守信承諾前，充分知悉醫(yī)藥價格和招采信用評價的具體要求。

 

 

　?。ㄒ唬┻m用范圍。醫(yī)藥企業(yè)參加或委托參加藥品和醫(yī)用耗材集中采購、平臺掛網(wǎng)，以及醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱“醫(yī)療機構(gòu)”）開展的備案采購，應(yīng)向集中采購機構(gòu)書面作出守信承諾。

 

　?。ǘ┏兄Z主體。

 

　　1.具有獨立法人資格，作為醫(yī)藥產(chǎn)品掛網(wǎng)、中標或配送主體的醫(yī)藥企業(yè)，同時作為承諾主體和承擔失信責任的主體。

 

　　2.醫(yī)藥企業(yè)具有獨立法人資格的子公司可以作為承諾主體。子公司違背承諾的失信責任不自動擴展到母公司和其他子公司。

 

　　3.所稱醫(yī)藥企業(yè)包含藥品生產(chǎn)許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)，以及配送企業(yè)。其中，藥品上市許可持有人包括境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)代理人。

 

　?。ㄈ┏兄Z事項。醫(yī)藥企業(yè)守信承諾具體包括但不限于以下事項：

 

　　1.承諾定價、營銷、投標、履約過程中不發(fā)生失信事項目錄清單所列行為。

 

　　2.承諾對于其雇傭人員、委托代理企業(yè)為己方藥品或醫(yī)用耗材實施失信行為、為己方藥品或醫(yī)用耗材謀求交易機會或競爭優(yōu)勢的，承擔失信違約責任。

 

　　3.承諾發(fā)生失信行為時，接受相應(yīng)的處置措施。

 

　?。ㄋ模┏兄Z方式。

 

　　1.醫(yī)藥企業(yè)正式簽署并向集中采購機構(gòu)提交《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》，詳見附件1。

 

　　2.對于未提交承諾書的醫(yī)藥企業(yè)，各省級集中采購機構(gòu)不接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標，或以其他方式向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品或醫(yī)用耗材。

 

　　3.守信承諾是醫(yī)藥企業(yè)對自身的價格行為、經(jīng)營行為作出整體承諾，原則上不要求醫(yī)藥企業(yè)按具體產(chǎn)品、具體采購活動分別承諾、重復承諾。

 

　　4.集中采購機構(gòu)收到企業(yè)書面承諾后，按一定規(guī)則編號保管。標號規(guī)則為區(qū)號+企業(yè)編號+時間。其中，區(qū)號部分為3位的，末尾增加1位并統(tǒng)一編為0；企業(yè)編號部分使用企業(yè)的“統(tǒng)一社會信用代碼”；時間部分統(tǒng)一按照年/月/日的方式編號（YYYY/MM/DD）。

 

　?。ㄎ澹┏兄Z周期。醫(yī)藥企業(yè)守信承諾不設(shè)固定的有效期，存在以下情形的，需要重新向集中采購機構(gòu)作出書面承諾：

 

　　1.承諾方因資產(chǎn)重組、企業(yè)更名、生產(chǎn)許可持有關(guān)系改變或者產(chǎn)品交易關(guān)系改變等各種原因，需要變更承諾主體的。

 

　　2.承諾主體不變，承諾主體的法人代表變更的。

 

　　3.在已承諾省份無掛網(wǎng)或中標藥品、醫(yī)用耗材，或所掛網(wǎng)或中標藥品、醫(yī)用耗材無平臺采購記錄超過1年的，再次申請投標掛網(wǎng)前應(yīng)重新提交書面承諾。

 

　　4.確有必要重新作出書面承諾的其他情形。

 

 

　　（一）醫(yī)藥企業(yè)主動報告。

 

　　1.報告主體：提交承諾的醫(yī)藥企業(yè)作為主動報告的責任主體，對于企業(yè)自身及其雇傭人員、委托代理企業(yè)存在屬于《醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單（2020版）》第1-4項的失信行為，主動向失信行為發(fā)生地的集中采購機構(gòu)報告失信信息。

 

　　2.報告內(nèi)容：國家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔××××〕××號）印發(fā)之日起，醫(yī)藥企業(yè)及其雇傭人員、委托代理企業(yè)，因醫(yī)藥商業(yè)賄賂、實施壟斷行為、價格和涉稅違法等，被依法追責或?qū)е滦匈V對象被依法追責（含認定違法違規(guī)事實但決定不予起訴或處罰的情形），向集中采購機構(gòu)提供具體信息。

 

　　以醫(yī)藥商業(yè)賄賂為例，報告的信息包括但不限于涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當事企業(yè)和人員等；涉及商業(yè)賄賂的，應(yīng)詳細說明涉案產(chǎn)品或醫(yī)用耗材（以下簡稱“涉案產(chǎn)品”）“回扣”情況，包括給予回扣的對象、金額、方式、資金來源，單件藥品或醫(yī)用耗材“回扣”占零售價格的比例等。

 

　　3.報告要求：醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)自法院判決或部門行政處罰決定送達之日起，20天內(nèi)向案件發(fā)生地的集中采購機構(gòu)提供書面報告。判決或行政處罰對象是委托代理企業(yè)的，書面報告的時限可延長至30天。

 

　　醫(yī)藥企業(yè)報告信息應(yīng)及時、全面、完整、規(guī)范，不得瞞報、漏報、不報。醫(yī)藥企業(yè)對判決、行政處罰決定提出上訴或者行政復議、行政訴訟，不影響其向失信行為發(fā)生地的集中采購機構(gòu)報告失信信息。

 

　　（二）集中采購機構(gòu)采集。

 

　　1.采集主體：集中采購機構(gòu)。

 

　　2.采集內(nèi)容：失信事項目錄清單所列事項。

 

　　3.采集方式：涉及醫(yī)藥商業(yè)賄賂、實施壟斷行為、價格和涉稅違法的，在受理采集醫(yī)藥企業(yè)報告的失信信息同時，主動梳理匯總各級人民法院、市場監(jiān)管局、稅務(wù)局等相關(guān)部門公開的裁判文書、行政處罰決定文書等，采集記錄發(fā)生在本省范圍內(nèi)的涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當事企業(yè)和人員等信息。如裁判文書網(wǎng)公布的法院判決文書，稅務(wù)機關(guān)網(wǎng)站披露的稅務(wù)處理決定書或者稅務(wù)行政處罰決定書等。如公開文書信息披露不完整的，應(yīng)及時與相關(guān)機關(guān)、部門溝通，爭取信息支持。

 

　　涉及醫(yī)藥企業(yè)違反價格、招標和掛網(wǎng)規(guī)則，違背守信承諾和購銷合同，擾亂藥品和醫(yī)用耗材集中采購秩序等情形的，集中采購機構(gòu)加強日常監(jiān)測和投訴舉報受理，必要時通過函詢、約談等方式，掌握信息并予以記錄。

 

　?。ㄈ┙⑨t(yī)藥企業(yè)價格招采失信信息庫。

 

　　集中采購機構(gòu)定期向本單位指定的信息系統(tǒng)上傳醫(yī)藥企業(yè)價格招采失信信息，形成縱向歸集、橫向共享的信息庫。信息上傳的格式見附件2。

 

 

　?。ㄒ唬┰u級主體。

 

　　1.信用評級以省為單位進行，由本省集中采購機構(gòu)具體負責實施，接受省級醫(yī)療保障部門的指導和監(jiān)督。

 

　　2.實行跨省聯(lián)盟采購時，對于醫(yī)藥企業(yè)在個別成員省份已產(chǎn)生的信用評級結(jié)果，可在聯(lián)盟采購規(guī)則中規(guī)定信用評級結(jié)果的應(yīng)用規(guī)則，但不應(yīng)將醫(yī)藥企業(yè)在個別成員省份的信用評級結(jié)果自動擴大至聯(lián)盟的全部成員省份。

 

　?。ǘ┎昧炕鶞?。信用評級按照根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效，以及影響范圍等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標采購市場的失信情況評定為“一般”、“中等”、“嚴重”、“特別嚴重”四個等級，具體的裁量基準由本單位另行發(fā)布。

 

　?。ㄈ┰u級方法。醫(yī)藥價格和招采信用評級的基本方法是先評具體行為的信用等級，再根據(jù)各個行為的信用等級綜合確定失信主體的信用等級。

 

　　1.以承諾主體為單位，匯總相關(guān)的失信行為。

 

　　2.按照裁量基準，對各失信行為評定等級。

 

　　3.按照各失信行為的評定等級綜合確定信用評價結(jié)果。即先對評定等級具有累加遞進關(guān)系的不同失信行為，按照裁量基準的規(guī)定進行折算；再次完成折算的不同失信行為中，選擇失信評定等級最高的，作為承諾主體當期的信用評級結(jié)果。

 

　　4.地方可在操作規(guī)范和裁量基準的基礎(chǔ)上探索量化評分的信用評級方法。

 

　?。ㄋ模┰u級要求。信用評級所依據(jù)事實限于發(fā)生在本省范圍內(nèi)的失信事項，本省未發(fā)生失信行為的，不以在其他省份的失信行為、失信等級作為本省信用評價結(jié)果，列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》的除外。

 

　?。ㄎ澹┰u級周期。信用評級采取動態(tài)更新、滾動發(fā)布的方式操作。

 

　　1.省級集中采購機構(gòu)每季度更新一次信用評價結(jié)果。

 

　　2.信用評級結(jié)果有變化的，正常披露并延續(xù)相應(yīng)的處置措施。

 

　　3.信用評級結(jié)果有變化的，當期只對被評價企業(yè)作定向的預(yù)發(fā)布，便于企業(yè)核對、更正、申訴和整改。下一季度動態(tài)更新時，披露正式的信用評級結(jié)果，并同步采取處置措施。

 

 

　　（一）按照等級分級采取處置措施。

 

　　1.對于失信等級評定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè)，由集中采購機構(gòu)給予書面提醒告誡。

 

　　2.對于失信等級評定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡外，應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)下單采購該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品或醫(yī)用耗材時，自動提示采購對象的失信風險信息。

 

　　3.對于失信等級評定為“嚴重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風險外，應(yīng)暫停該企業(yè)涉案產(chǎn)品掛網(wǎng)、投標或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)信用修復、等級變化為準。

 

　　4.對于失信等級評定為“特別嚴重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風險外，應(yīng)暫停該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)修復信用、評級結(jié)果變更為準。

 

　　5.對于失信等級評定為“嚴重”和“特別嚴重”的醫(yī)藥企業(yè)，省級集中采購機構(gòu)定期向社會公開披露該企業(yè)評級結(jié)果和相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。

 

　?。ǘ┥媸滤幤坊蜥t(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的，采取分級處置措施應(yīng)兼顧可及性。

 

　　1.涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的，是指涉事藥品或醫(yī)用耗材同時具有以下特征：

 

　　一是屬于獨家生產(chǎn)且已連續(xù)3個月配送到位率低于30%。

 

　　二是具有不可替代性，停止供應(yīng)會導致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施。

 

　　三是具有重要治療價值，停止供應(yīng)會嚴重影響患者生命安全。

 

　　2.涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征的，不影響采取書面提醒告誡、向采購方提示風險信息、向社會公開披露失信信息等處置措施。

 

　　3.涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征，不宜采取暫停掛網(wǎng)、投標或配送資格的，可在征求臨床意見評估確認的基礎(chǔ)上采取替代性措施，如將暫停掛網(wǎng)、投標或配送資格的處置措施延后至其他企業(yè)能夠滿足供應(yīng)時實施，或要求企業(yè)按照失信行為發(fā)生前較低的歷史價格穩(wěn)定供應(yīng)藥品或醫(yī)用耗材。

 

　?。ㄈ┝腥搿度珖t(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。

 

　　1.上一年度，被5個及以上省份評定為失信“特別嚴重”的，本單位將匯總列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》，每年1季度集中公布1次上年度信用評級結(jié)果。

 

　　2.相關(guān)企業(yè)在本省份的信用評級結(jié)果已為“嚴重”、“特別嚴重”的，不因其列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》進一步追加調(diào)整信用評級結(jié)果。

 

　　3.相關(guān)企業(yè)在本省份的信用評級結(jié)果為“中等”或“中等”以下的，列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》后，應(yīng)將信用評級結(jié)果調(diào)整為“嚴重”。

 

 

　?。ㄒ唬┳詣有迯?。

 

　　1.失信行為時間超過3年的，失信信息保留但不再作為信用評級所依據(jù)的事實。具體事項自動修復時間不宜以3年為周期的，在裁量基準中另行規(guī)定。

 

　　2.因認定事實不清或認定事實錯誤，相關(guān)司法判決、行政處罰決定被依法撤銷的，涉事企業(yè)向集中采購機構(gòu)申請，經(jīng)核實后不再作為信用評級所依據(jù)的事實；

 

　　3.醫(yī)藥企業(yè)遞交《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》之日前3年內(nèi)失信行為，追溯計入信用評級范圍。其中，屬于國家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔××××〕××號）印發(fā)之日前失信行為，不追溯計入信用評級范圍。

 

　　4.以上所稱失信行為的時效標準，均以失信行為被認定之日起計算。例如，某企業(yè)于2018年1月1日發(fā)生商業(yè)賄賂行為、2020年1月1日法院初審判決生效。自2023年1月2日起，可認定為該失信行為失去時效性的，不再作為信用評級所依據(jù)的事實。

 

　?。ǘ┲鲃有迯?。

 

　　1.集中采購機構(gòu)在當期信用評級結(jié)果形成后、分級處置措施生效前，應(yīng)書面提醒告知醫(yī)藥企業(yè)，并視情形給予1個季度的申訴和整改期，允許企業(yè)在此期間申訴說明情況、更正信息，接受企業(yè)在整改期內(nèi)采取切實措施主動修復信用。集中采購機構(gòu)書面提醒送出5個工作日后，確實無法確認醫(yī)藥企業(yè)收悉的，可以采取公告送達的方式提醒告知醫(yī)藥企業(yè)。

 

　　2.對于信用評級所依據(jù)的事實不成立、信用評級結(jié)果與所依據(jù)的事實不符合的，企業(yè)可以在此期間正式提交書面申訴意見，說明申訴理由，提供相應(yīng)證據(jù)，提出更正建議。集中采購機構(gòu)據(jù)實相應(yīng)調(diào)整信用評級結(jié)果。

 

　　3.對于存在重大爭議的失信事項認定，企業(yè)可以向集中采購機構(gòu)申請公開聽證。

 

　　4.主動修復信用主要是針對具體失信行為采取針對性的糾正、彌補措施，使其可以不再作為信用評級所依據(jù)的事實，或者降低其對信用評級結(jié)果的影響。可以采用的具體措施如下：

 

　　①終止相關(guān)失信行為。

 

　?、趯ι姘竼T工、委托代理企業(yè)采取法律和合同框架內(nèi)的規(guī)范措施，直至解除雇傭、委托代理關(guān)系。

 

　?、酃_發(fā)布致歉聲明消除不良影響。

 

　?、芴峤缓弦?guī)整改報告接受合規(guī)檢查。

 

　?、葜鲃犹蕹姘府a(chǎn)品價格中的虛高空間。其中，屬于醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為的，價格虛高空間按照回扣金額在藥品價格中的占比計算。

 

　?、拗鲃油嘶鼗蚬嫘跃栀洸缓侠硎找?。按照失信行為類型，退回或捐贈款項符合以下標準的，視為主動退回或公益性捐贈措施有效：

 

　　一是不少于上一年度本省份范圍內(nèi)，相關(guān)藥品銷售金額（按掛網(wǎng)、中標或中選價格計算）和回扣金額在藥品價格中占比的乘積。

 

　　二是不少于取得虛開的增值稅發(fā)票的票面金額。

 

　　三是不少于價格壟斷、價格違法行為在本省份實施之日起，按不公平高價在本省份銷售的不合理金額；不合理金額是指按照判決或行政處罰認定的不合理漲價部分折算的銷售金額。如2019年1月1日企業(yè)實施某價格違法行為，2019年5月1日在某省完成漲價，2020年1月1日被裁定違法，違法漲價N%，隨后被認定為嚴重失信，企業(yè)通過在該省的不合理金額等于2019年5月1日至糾正價格之間銷售金額和N%的乘積。

 

　　因退回或捐贈的流程問題，無法在整改期內(nèi)完成全部操作的，可申請將整改期延長一個季度，期滿后仍無法完成的，視同企業(yè)放棄修復信用。

 

　　公益性捐贈的對象應(yīng)當是省及省以上的國內(nèi)合法慈善組織，捐贈款項的使用情況應(yīng)通過專門方式公開接受社會監(jiān)督。

 

　　⑦有效指證失信行為的實際控制主體。如醫(yī)藥企業(yè)聲稱價格失信行為是上游原料、輔料等被壟斷或者下游銷售渠道被控制的，主動指證實際控制方、能夠提供充分有效證據(jù)、并承諾配合相關(guān)部門調(diào)查執(zhí)法的，可視為有效的信用修復措施。

 

　　不同失信行為的信用修復措施隨信用評級的裁量基準一并發(fā)布。

 

　　5.《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》根據(jù)上一年度全國各省的信用評級結(jié)果制定。上一年度評定為失信“特別嚴重”的省份數(shù)量下降至5個以內(nèi)的，相關(guān)企業(yè)不再列入新一版名單。

 

　　醫(yī)藥企業(yè)從新版名單中撤銷的，各集中采購機構(gòu)應(yīng)根據(jù)相關(guān)企業(yè)在本省范圍內(nèi)實際的價格和經(jīng)營行為合理調(diào)整其失信等級，直至清零。

 

 

　　（一）省級集中采購機構(gòu)建立和實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，應(yīng)接受省級醫(yī)療保障部門的指導和監(jiān)督，定期報告實施情況，按照要求提交相關(guān)信息。

 

　?。ǘ┦〖壖胁少彊C構(gòu)保障醫(yī)藥企業(yè)依法享有的自主定價、自主經(jīng)營權(quán)利。

 

　　（三）不得以醫(yī)藥價格和招采信用評價制度名義，實施地方保護、破壞公平競爭的行為。

 

　　國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和

 

　　招標采購指導中心

 

　　××××年××月××日

 

 

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構(gòu)：

 

　　為促進各地公平有序開展醫(yī)藥價格和招采信用評價工作，統(tǒng)一信用評級尺度，提升信用評級標準化規(guī)范化程度，加強區(qū)域間信用評級工作的協(xié)調(diào)性和均衡性，有序探索量化評分的信用評級方法，依據(jù)國家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔××××〕××號）和國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購指導中心《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范>的通知》（醫(yī)××發(fā)〔××××〕××號），制定本裁量基準。

 

　　一、醫(yī)藥企業(yè)價格或營銷行為符合以下情形之一的，失信等級評定為“一般”

 

　　（一）相關(guān)案件判決文書或行政處罰決定顯示，近三年在本省范圍內(nèi)，對各級各類醫(yī)療機構(gòu)、集中采購機構(gòu)及其工作人員實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，單一案件中涉事企業(yè)行賄數(shù)額在1萬元以上（含1萬元，下同），不滿3萬元的。

 

　　（二）申請掛網(wǎng)、中標資格，經(jīng)查證涉及提供虛假證明資料、選擇性提供材料或采取其他方式弄虛作假，但未對掛網(wǎng)、中標結(jié)果產(chǎn)生實質(zhì)影響的。未產(chǎn)生實質(zhì)影響應(yīng)同時符合以下條件：

 

　　1.弄虛作假的內(nèi)容不屬于掛網(wǎng)、中標或中選關(guān)注的指標，與本企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)、中選結(jié)果無直接關(guān)聯(lián)；

 

　　2.弄虛作假的內(nèi)容未導致競爭對手喪失掛網(wǎng)、中標或中選資格，未導致競爭對手以被迫降低收益的方式獲得掛網(wǎng)、中標或中選資格；

 

　　3.弄虛作假的行為未造成廣泛的社會影響。

 

　?。ㄈ┐嬖诓m報、漏報、不報承諾范圍內(nèi)的法院判決或部門行政處罰信息的。

 

　　（四）因價格或營銷行為失當被省級和地市級醫(yī)療保障部門函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查，但推諉或拒絕配合的。

 

　?。ㄎ澹o正當理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個月告知集中采購機構(gòu)和采購單位，但未對臨床診療秩序構(gòu)成嚴重影響的。

 

　　二、醫(yī)藥企業(yè)價格或營銷行為符合以下情形之一的，失信等級評定為“中等”

 

　　（一）相關(guān)案件判決文書或行政處罰決定顯示存在以下商業(yè)賄賂行為的：

 

　　1.在本省范圍內(nèi)，對各級各類醫(yī)療機構(gòu)、集中采購機構(gòu)及其工作人員實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，單一案件中涉事企業(yè)行賄數(shù)額在3萬元以上，不滿10萬元的。

 

　　2.在本省范圍內(nèi)，對各級各類醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，涉事企業(yè)行賄數(shù)額累計在10萬元以上，不滿50萬元的。

 

　?。ǘ┍镜貐^(qū)稅務(wù)部門查處的虛開增值稅發(fā)票案件中，屬于取得虛開的增值稅發(fā)票一方的（善意取得虛開的增值稅專用發(fā)票除外，下同）。

 

　?。ㄈ┧幤坊蜥t(yī)用耗材價格異常，違背公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符原則，被醫(yī)療保障部門函詢約談，不能充分說明原因?qū)е虑揖芙^糾正的。本款所稱價格異常包括但不限于以下情形：

 

　　1.藥品或醫(yī)用耗材大幅漲價，幅度超過物價總水平累計增速100%以上。物價總水平累計增速是指以漲價藥品或醫(yī)用耗材原價格可追溯的最早生效時間為基點，同期全國居民消費價格指數(shù)的累計漲幅。

 

　　2.藥品或醫(yī)用耗材大幅漲價，漲幅明顯超過行業(yè)平均水平。本款所稱行業(yè)平均水平是指以漲價藥品或醫(yī)用耗材原價格可追溯的最早生效時間為基點，同期可替代藥品或醫(yī)用耗材累計漲幅的平均值。

 

　　3.期間費用率、銷售費用率、銷售利潤率或毛利潤率超過行業(yè)平均水平100%以上。本款所稱行業(yè)平均水平是指上市制藥工業(yè)企業(yè)或醫(yī)療器械企業(yè)公開披露的期間費用率、銷售費用率、銷售利潤率或毛利潤率等指標的平均值。

 

　　4.藥品流通環(huán)節(jié)差價率明顯超過合理水平，如從出廠（到岸）價格到公立醫(yī)院采購價格順加計算的總流通環(huán)節(jié)差價率超過40%。

 

　　5.針對不同銷售渠道、購買群體制定實施歧視性價格，如某企業(yè)同一產(chǎn)品供應(yīng)本省份醫(yī)院和供應(yīng)藥店的價格不同，價差超過50%的；某企業(yè)同一產(chǎn)品不同劑型規(guī)格，周期費用相差50%以上（藥品給藥途徑不同的情況除外）。

 

　　6.涉嫌違背公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符原則的其他情形。

 

　　本款所列參數(shù)是省級集中采購機構(gòu)監(jiān)測預(yù)警價格異常變動、確定函詢約談對象的參考值，可根據(jù)本省實際情況上下浮動。

 

　?。ㄋ模┎m報、漏報、不報承諾范圍內(nèi)的法院判決或部門行政處罰信息3項及3項以上的。

 

　　（五）以低于成本的報價競標，或以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標，擾亂集中采購秩序未遂的。

 

　　（六）近三年在本省范圍內(nèi)累計發(fā)生一般失信行為5次以上的（同一案件中涉及多種藥品或醫(yī)用耗材的，分別計算失信行為次數(shù)，下同）。

 

　　三、醫(yī)藥企業(yè)價格或營銷行為符合以下情形之一的，失信等級評定為“嚴重”

 

　?。ㄒ唬┫嚓P(guān)案件判決文書或行政處罰決定顯示存在以下商業(yè)賄賂行為的：

 

　　1.在本省范圍內(nèi)，對各級各類醫(yī)療機構(gòu)、集中采購機構(gòu)及其工作人員實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，單一案件中涉事企業(yè)行賄數(shù)額在10萬元以上，不滿100萬元的。

 

　　2.在本省范圍內(nèi)，對各級各類醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，涉事企業(yè)行賄數(shù)額累計在50萬元以上，不滿500萬元的。

 

　　（二）本地區(qū)稅務(wù)部門查處的虛開增值稅發(fā)票案件中，屬于取得虛開的增值稅發(fā)票一方，票面金額累計在1000萬元以上，不滿5000萬元的。

 

　?。ㄈ┮蜃陨砘蛳嚓P(guān)企業(yè)實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價，不主動申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標或中選價格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價供應(yīng)超過1個月的。

 

　?。ㄋ模┻`反《價格法》第十四條被依法處罰后，不主動糾正涉案醫(yī)藥產(chǎn)品被認定違法的高價，不主動申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標或中選價格，自處罰生效之日起繼續(xù)高價供應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)超過1個月的。

 

　?。ㄎ澹┧幤坊蜥t(yī)用耗材價格異常，違背公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符原則，被醫(yī)療保障部門函詢約談，不能充分說明原因，相關(guān)行為在本省范圍內(nèi)持續(xù)時間超過1年或相關(guān)行為持續(xù)期間在本省范圍內(nèi)銷售金額累計在1000萬元以上的。藥品或醫(yī)用耗材價格異常，違背公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符原則的具體情形見第二條第（三）款的第1-6項。

 

　　（六）通過提供虛假證明資料或其他方式弄虛作假獲得藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、中標資格，已對其他企業(yè)掛網(wǎng)、中標結(jié)果造成影響的，如導致競爭對手喪失掛網(wǎng)、中標或中選資格，未導致競爭對手以被迫降低收益的方式獲得掛網(wǎng)、中標或中選資格等。

 

　?。ㄆ撸o正當理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個月告知集中采購機構(gòu)和采購單位，對臨床診療秩序構(gòu)成嚴重影響的，如導致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施、危害影響患者生命安全等嚴重后果。

 

　?。ò耍┙暝诒臼》秶鷥?nèi)累計發(fā)生中等失信行為3次以上的。

 

　?。ň牛┝腥搿度珖t(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》的。

 

　　四、醫(yī)藥企業(yè)價格或營銷行為符合以下情形之一的，失信等級評定為“特別嚴重”

 

　　（一）相關(guān)案件判決文書或行政處罰決定顯示存在以下商業(yè)賄賂行為的：

 

　　1.在本省范圍內(nèi)，對各級各類醫(yī)療機構(gòu)、集中采購機構(gòu)及其工作人員實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，單一案件中涉事企業(yè)行賄數(shù)額在100萬元以上的。

 

　　2.本省范圍內(nèi)對各級各類醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，行賄數(shù)額累計在500萬元以上的。

 

　?。ǘ┍镜貐^(qū)稅務(wù)部門查處的虛開增值稅發(fā)票案件中，屬于取得虛開的增值稅發(fā)票一方，票面金額累計在5000萬元以上的。

 

　?。ㄈ┮蜃陨砘蛳嚓P(guān)企業(yè)實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價，不主動申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標或中選價格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價供應(yīng)超過6個月的。

 

　?。ㄋ模┻`反《價格法》第十四條被依法處罰后，不主動糾正涉案醫(yī)藥產(chǎn)品被認定違法的高價，不主動申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標或中選價格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價供應(yīng)超過6個月的。

 

　?。ㄎ澹┙暝诒臼》秶鷥?nèi)發(fā)生嚴重失信行為累計3次以上的。因列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》被評定為“嚴重”的，不納入計算。

 

 

　　主動修復信用主要是針對具體失信行為采取針對性的糾正、彌補措施，使其可以不再作為信用評級所依據(jù)的事實，或者降低其對信用評級結(jié)果的影響，進而達到修復信用的效果。

 

　　不同失信行為對應(yīng)的修復措施分為信用修復的必要措施和充分措施，具體使用方式和修復效果見附件3。

 

　　國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和

 

　　招標采購指導中心

 

　　××××年××月××日