新藥進院門檻高！非醫(yī)保、中成藥品種受限！

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月3日訊　7月27日，四川大學(xué)華西醫(yī)院發(fā)布新一輪關(guān)于接收新藥資料申報的公告，引起行業(yè)關(guān)注。華西醫(yī)院新藥申報規(guī)則首要一點就是一定要在新版國家醫(yī)保目錄中，并對類別進行了一定要求，必須屬于“消化道和代謝方面的藥物，皮膚病用藥，神經(jīng)系統(tǒng)藥物，抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等”。此外，中成藥也再度被限制入院。

 

 

　　據(jù)了解，按照國家醫(yī)保局安排，新版國家醫(yī)保目錄于2020年1月1日起正式實施。此前，華西醫(yī)院于1月3日已發(fā)布了一輪新藥引進公告。對比這兩次化學(xué)藥用藥類別來看，均提到了引進抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑，這也側(cè)面說明醫(yī)院對抗腫瘤藥新藥的需求較為迫切。

 

　　確實，從今年首次最終引進的66個品種來看，抗腫瘤藥占據(jù)較大比例，正大天晴的安羅替尼、恒瑞的甲磺酸阿帕替尼、信達的信迪利單抗注射液均位列其中。

 

　　值得關(guān)注的是，按照華西要求，只有醫(yī)保新藥可以進院，而非醫(yī)保新藥則不能入院銷售。以PD-1為例，國內(nèi)已上市6個品種，僅信達一家通過降價談判進入醫(yī)保，憑借“醫(yī)保身份”，信達的PD-1已順利進入華西醫(yī)院銷售，雖然其余5個品種已在各省陸續(xù)火速掛網(wǎng)，但是卻面臨進不了醫(yī)院的窘境。

 

　　在某藥企總經(jīng)理看來：“現(xiàn)在整體來看，新藥進院的速度都不快，因為新藥進院比較敏感，一方面，新藥進院程序、流程復(fù)雜。另一方面，現(xiàn)在每家醫(yī)院的品種都不少，各種政策下，都在想辦法踢品種，所以處于有出才有進的狀態(tài)。這種環(huán)境下，非醫(yī)保品種進醫(yī)院的機會就更小了，除非是一些像特殊用藥，包括臨床急需的藥品、孤兒藥、可替換性不強的藥品。”

 

　　采訪中記者也了解到，當前非醫(yī)保新藥也有著各種各樣的銷售方式，像院邊店、院內(nèi)店、DTP等。不過，即使有一些銷售渠道，不能進醫(yī)院銷售對產(chǎn)品的銷量增長也帶來了限制。用業(yè)界的話來說，進不了醫(yī)院就相當于進不了主流渠道。

 

 

　　值得關(guān)注的是，2015年，華西醫(yī)院因新藥申報拒絕國藥準字號以“Z”開頭的中成藥（單一成份含量占總提取物85%以上的注射劑除外）引發(fā)討論。而在最新的這次新藥引進中，華西也直接明確，可以引進醫(yī)保目錄中的中成藥，但是只接收國藥準字號為Z的屬于1類新藥、或者屬于國家談判品種、或者獲得省科技進步一等獎及以上科技獎勵的品種。

 

　　與新版國家醫(yī)保目錄中大幅新增中成藥數(shù)量的情境不同，2019年新版醫(yī)保目錄調(diào)整中，常規(guī)準入部分共新增148個品種，其中西藥47個，中成藥101個，中成藥新增數(shù)量為西藥的兩倍。而按照華西醫(yī)院要求，符合條件的中成藥數(shù)量并不多。

 

　　前述藥企總經(jīng)理分析認為：“這些要求基本上與上一次拒絕中藥進入醫(yī)院的意思差不多？因為1類新藥獲批較少，中成藥的國家談判品種也非常有限，能拿到省科技進步一等獎及以上科技獎勵的中成藥也極少，所以看下來，等于就是不讓進院。”

 

　　對于為什么限制中成藥進院，有企業(yè)人士告訴記者：“因為醫(yī)院里面的中成藥品種不少，現(xiàn)在很多三甲醫(yī)院都在踢品種出院，一般都會首先瞄向中成藥，所以中成藥進院的難度非常大，即使進也是少量的。不過不進院不代表醫(yī)院不使用中成藥，而且每家醫(yī)院的做法也不一樣。整體來看，在等級醫(yī)院，尤其是三甲醫(yī)院，中成藥都是很難新進的。”

 

 

　　那么，新藥進入醫(yī)院銷售，尤其進了像華西這種“航母級”醫(yī)院，增量是否可觀？企業(yè)又可以做足哪些準備工作？

 

　　根據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于2018年度全國三級公立醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析有關(guān)情況的通報》顯示，首輪三級公立醫(yī)院績效“國考”中，四川大學(xué)華西醫(yī)院在全國2398家參評醫(yī)院中居綜合第二名，考評等級為A++。目前，華西醫(yī)院最高日門急診量達20000余人。2019年，門、急診量573.85萬人次。

 

　　前述企業(yè)人士認為：“如果品種能進入華西，以這種規(guī)模的門急診量計算，品種根本不用愁銷量。”前述藥企總經(jīng)理則表示：“一個品種能夠進醫(yī)院，無論是院方，還是工業(yè)企業(yè)、配送企業(yè)都是做了大量的前期工作，有這些鋪墊，一般進去之后，銷量肯定能得到比較好的保障。對于企業(yè)來說，如果是非醫(yī)保品種，除非品種有特殊功效，有充分的把握，否則都是在做無用功。目前，企業(yè)還是要先把品種做進醫(yī)保，常規(guī)增補、談判等方式都可以，進入醫(yī)保后再去開展進醫(yī)院的工作。”