導(dǎo)讀:確定京新藥業(yè)的鹽酸考來維侖片與已上市的原研等效。
今日,京新藥業(yè)發(fā)布公告稱,其向 FDA 申報(bào)的鹽酸考來維侖片的簡略新藥申請(ANDA)已獲得批準(zhǔn)。
已確定該公司申請上市的鹽酸考來維侖片(625mg)與原研 Daiichi Sankyo(第一三共制藥)已上市的鹽酸考來維侖片(商品名:Welchol)等效。
鹽酸考來維侖片是 DaiichiSankyo 研制開發(fā)的一種新型膽汁酸螯合劑,作為飲食和運(yùn)動的輔助治療手段,用于原發(fā)性高脂血癥成人患者,同時可以改善對成人 II 型糖尿病患者血糖的控制。鹽酸考來維侖片目前在美國市場的主要生產(chǎn)商有 DaiichiSankyo,ImpaxLabsInc,GlenmarkPharmsLtd,DrReddys 等。根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)顯示,鹽酸考來維侖片 2019 年在美國市場的銷售額為 2.1 億美元。