山東省藥品使用條例

    第一條  為了規(guī)范藥品使用行為，保障人體用藥安全、有效、合理，維護受藥人的生命權(quán)、健康權(quán)和其他合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本條例。

    第二條  本條例所稱藥品使用，是指用藥人以預(yù)防、診斷、治療疾病和康復(fù)保健以及其他調(diào)節(jié)人的生理機能為目的，向受藥人提供藥品所實施的藥品購進、儲存、調(diào)配及應(yīng)用的活動。

    本條例所稱用藥人，是指依法登記成立并使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和從事疾病預(yù)防、保健、戒毒等活動的其他單位。

    本條例所稱受藥人，是指接受用藥人提供的用藥服務(wù)且將藥品用于自身的自然人。

    第三條  在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品使用以及與藥品使用有關(guān)的活動，適用本條例。

    個人自購自用藥品以及法律、法規(guī)對藥品使用有特別規(guī)定的，不適用本條例。

    第四條  藥品使用應(yīng)當遵循安全有效、科學(xué)合理、經(jīng)濟便民的原則。

    第五條  省人民政府應(yīng)當加強對藥品使用監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，完善藥品使用監(jiān)督管理機制，保障受藥人享有質(zhì)量優(yōu)良的用藥服務(wù)。

    設(shè)區(qū)的市、縣（市、區(qū)）人民政府應(yīng)當采取有效措施，協(xié)調(diào)解決藥品使用監(jiān)督管理工作中的重大問題，維護藥品使用秩序，鼓勵、引導(dǎo)科學(xué)合理用藥。

    第六條  縣（市、區(qū)）以上藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品使用監(jiān)督管理工作。

    衛(wèi)生、計劃生育、工商、價格等行政主管部門按照各自職責，負責與藥品使用有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

    第七條  用藥人應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量和藥品使用管理制度。

    用藥人應(yīng)當按照國家規(guī)定設(shè)立藥事管理組織，負責本單位的藥品使用管理工作；按照國家規(guī)定不需要設(shè)立藥事管理組織的，應(yīng)當指定專人負責藥品使用管理工作。

    第八條  用藥人必須從具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

    用藥人購進藥品，應(yīng)當先行驗明、核實供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書等有效證明文件，妥善保存加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件，并應(yīng)當驗明藥品合格證明。

    第九條  用藥人購進藥品，必須建立和執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并有真實、完整的購進驗收記錄。

    購進驗收記錄主要包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等內(nèi)容。

    購進驗收記錄的保存期為藥品有效期屆滿后一年；藥品有效期不滿二年的，購進驗收記錄的保存期不得少于三年。

    第十條  藥品屬性對運輸條件有特殊要求的，用藥人購進該藥品，應(yīng)當查驗是否符合運輸條件要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應(yīng)當拒絕接收。

    第十一條  用藥人購進藥品，不得有下列行為：

    （一）購進假藥、劣藥；

    （二）從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個人處購進藥品；

    （三）購進或者擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；

    （四）法律、法規(guī)禁止的其他行為。

    第十二條  用藥人應(yīng)當根據(jù)藥品的品種、屬性、數(shù)量設(shè)置相應(yīng)的專用場所和設(shè)施，并配備養(yǎng)護人員。

    第十三條  用藥人應(yīng)當按照藥品的屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放藥品，并采取控溫、防潮、避光、通風、防蟲、防鼠、防火、防污染等措施。

    儲存易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品的，應(yīng)當專設(shè)倉庫，單獨存放，并采取必要的安全措施。

    第十四條  用藥人設(shè)置倉庫儲存藥品的，應(yīng)當按照下列規(guī)定對倉庫實行色標管理：

    （一）合格藥品區(qū)為綠色；

    （二）待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色；

    （三）不合格藥品區(qū)為紅色。

    第十五條  用藥人應(yīng)當定期對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質(zhì)量的隱患，應(yīng)當及時排除；對過期、受污染、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當?shù)怯浽靸?，并按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀。

    第十六條  用藥人調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進行，嚴格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準確無誤。

    炮制中藥飲片必須符合國家和省規(guī)定的炮制規(guī)范。

    第十七條  調(diào)配藥品或者炮制中藥飲片，應(yīng)當在獨立設(shè)置的專用場所進行。

    第十八條  用藥人調(diào)配藥品，應(yīng)當對拆零藥品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清潔衛(wèi)生。直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當保持清潔，不得污染藥品。

    用藥人調(diào)配藥品，應(yīng)當在分裝藥品的包裝材料和容器上注明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期和注意事項，作出詳細記錄并至少保存一年。

    第十九條  用藥人調(diào)配藥品，不得有下列行為：

    （一）違反藥物禁忌或者配伍禁忌調(diào)配藥品；

    （二）違反國家規(guī)定超劑量調(diào)配藥品；

    （三）裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品；

    （四）法律、法規(guī)禁止的其他行為。

    第二十條  二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備臨床藥師。

    臨床藥師應(yīng)當履行參與查房和會診、設(shè)計給藥方案、提供用藥咨詢以及監(jiān)督醫(yī)師合理用藥等職責。

    第二十一條 開具處方或者下達醫(yī)囑必須使用藥品通用名稱或者經(jīng)批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑名稱。處方中開具的進口藥品應(yīng)當附有中文說明書。

    第二十二條  用藥人應(yīng)用藥品，不得有下列行為：

    （一）應(yīng)用假藥、劣藥；

    （二）違反藥物禁忌或者配伍禁忌應(yīng)用藥品；

    （三）應(yīng)用明顯超出治療疾病所需種類和數(shù)量的藥品；

    （四）無正當理由未按照藥品使用說明書應(yīng)用藥品；

    （五）以非藥品充當藥品治療疾病；

    （六）法律、法規(guī)禁止的其他行為。

    第二十三條  用藥人不得利用醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務(wù)的形式對應(yīng)用的藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑進行宣傳。

    藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假內(nèi)容。非藥品廣告不得有涉及藥品的內(nèi)容。

    第二十四條  用藥人應(yīng)當確定專門機構(gòu)或者人員負責本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

    第二十五條  受藥人或者其利害關(guān)系人對所用藥品的預(yù)防、診斷、治療作用和毒副作用以及價格有知情權(quán)，對療效相同或者相近的藥品有選擇權(quán)。用藥人應(yīng)當尊重受藥人或者其利害關(guān)系人的權(quán)利，并履行相應(yīng)的告知義務(wù)。

    第二十六條  受藥人或者其利害關(guān)系人與用藥人對應(yīng)用藥品引起的爭議，可以向醫(yī)療事故鑒定機構(gòu)申請鑒定。醫(yī)療事故鑒定機構(gòu)對該申請應(yīng)當受理，并依照《醫(yī)療事故處理條例》規(guī)定的程序進行鑒定。

    鑒定結(jié)論可以作為解決藥品應(yīng)用爭議的證據(jù)，也可以作為有關(guān)主管部門對用藥人及其直接責任人員進行行政處理的證據(jù)。

    第二十七條  省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當擬定《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)省人民政府批準后實施。

    用藥人應(yīng)當遵守《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》。

    第二十八條  醫(yī)療機構(gòu)必須配備具有法定資格的藥學(xué)技術(shù)人員。醫(yī)療機構(gòu)中的非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

    其他用藥人中非藥學(xué)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作的，應(yīng)當經(jīng)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門考核合格。

    第二十九條  用藥人應(yīng)當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案；健康檢查由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定二級以上醫(yī)療機構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機構(gòu)承擔，并由該藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施。

    患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

    第三十條  藥品監(jiān)督管理部門及其他有關(guān)行政主管部門應(yīng)當為用藥人的藥品質(zhì)量管理、藥學(xué)技術(shù)人員的繼續(xù)教育和專業(yè)培訓(xùn)等提供服務(wù)。

    第三十一條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法對用藥人使用藥品進行監(jiān)督檢查，并可以根據(jù)需要對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，用藥人不得拒絕和隱瞞。

    抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。

    省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期對藥品質(zhì)量檢查和檢驗的結(jié)果進行公告。

    第三十二條  對藥品使用引發(fā)的突發(fā)事件，有關(guān)行政主管部門應(yīng)當依法及時進行調(diào)查，藥品監(jiān)督管理部門可以對相關(guān)的藥品先行采取查封、扣押等應(yīng)急措施，待事態(tài)得到控制后，由有關(guān)行政主管部門依法作出行政處理。

    第三十三條  違反本條例，未依照有關(guān)法律、行政法規(guī)取得合法執(zhí)業(yè)資格的單位和個人使用藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

    第三十四條  醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的規(guī)定處理。其他用藥人使用假藥、劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門按照對醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的行政處罰種類和幅度予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

    第三十五條  違反本條例，用藥人從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個人處購進藥品，或者購進、擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法購進、擅自使用的藥品或者醫(yī)療機構(gòu)制劑；有違法所得的，沒收違法所得，并處以違法購進、擅自使用藥品或者醫(yī)療機構(gòu)制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)許可證書。

    第三十六條  用藥人有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，依照下列規(guī)定處以罰款：

    （一）購進藥品，沒有真實、完整購進驗收記錄的，處以一千元以上五千元以下的罰款；

    （二）未按照規(guī)定保存購進驗收記錄的，處以一千元以上三千元以下的罰款；

    （三）裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的，處以五百元以上一千元以下的罰款；

    （四）以非藥品充當藥品治療疾病的，處以三千元以上一萬元以下的罰款；

    （五）安排不具有法定資格或者未經(jīng)考核合格的人員直接從事藥劑技術(shù)工作的，處以一千元以上五千元以下的罰款；

    （六）未按照規(guī)定組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查并建立健康檔案的，處以一千元以上五千元以下的罰款；

    （七）安排患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的人員從事直接接觸藥品工作的，處以一千元以上五千元以下的罰款。

    第三十七條  用藥人有下列行為之一，法律、行政法規(guī)對其已有行政處罰規(guī)定的，依照該規(guī)定執(zhí)行；法律、行政法規(guī)沒有規(guī)定的，由衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處以五千元以上一萬元以下的罰款，并對直接責任人員處以一千元以上五千元以下的罰款：

    （一）開具處方或者下達醫(yī)囑未使用藥品通用名稱或者經(jīng)批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑名稱的；

    （二）違反藥物禁忌或者配伍禁忌調(diào)配或者應(yīng)用藥品的；

    （三）違反國家規(guī)定超劑量調(diào)配藥品的；

    （四）應(yīng)用明顯超出治療疾病所需種類和數(shù)量的藥品的；

    （五）無正當理由未按照藥品使用說明書應(yīng)用藥品的。

    第三十八條  用藥人利用醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務(wù)的形式對應(yīng)用的藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑進行宣傳、藥品廣告含有虛假內(nèi)容以及非藥品廣告涉及藥品宣傳的，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)依法予以查處。

    第三十九條  用藥人違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處以一千元以上五千元以下的罰款。

    第四十條  藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)行政主管部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

    （一）利用職權(quán)向用藥人推薦使用藥品牟取私利的；

    （二）違反法律規(guī)定對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗的；

    （三）不履行監(jiān)督檢查職責或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處的；

    （四）玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的其他行為。

    第四十一條  本條例自2007年3月1日起施行。