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200朵“小藍花”綻放,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展

發(fā)布日期:2024-10-08   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:截至2024年9月30日,我國共有200款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)獲批注冊,目前注冊的特醫(yī)食品已實現(xiàn)全品類覆蓋,其

截至2024年9月30日,我國共有200款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡稱“特醫(yī)食品”)獲批注冊,目前注冊的特醫(yī)食品已實現(xiàn)全品類覆蓋,其中2023年以來共批準注冊特醫(yī)食品112個,超過之前6年注冊數(shù)量的總和,2024年前三季度已獲批42個產(chǎn)品。
 
  雖然我國特醫(yī)食品相比國外起步較晚,產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為薄弱,但特醫(yī)企業(yè)不斷投入研發(fā),積累數(shù)據(jù)儲備,強化原輔料把控,落實企業(yè)主體責任,申請產(chǎn)品注冊數(shù)量大為增加,特醫(yī)食品市場規(guī)模持續(xù)增大,行業(yè)具有強勁的韌性。目前,特醫(yī)食品發(fā)展有以下幾個特點:
 
  已獲批特醫(yī)食品已覆蓋全國18個?。ㄗ灾螀^(qū))
 
  國內(nèi)特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)主要分布在以江蘇省為首的,山東、浙江、黑龍江、吉林、江西等18個省份,共54家企業(yè)有特醫(yī)食品獲批注冊。其中,江蘇省企業(yè)數(shù)量為13家企業(yè),實有注冊產(chǎn)品53個。
 
  國產(chǎn)特醫(yī)食品及企業(yè)數(shù)量平穩(wěn)增長
 
  自2016年實施特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理制度以來,國產(chǎn)特醫(yī)食品的注冊產(chǎn)品及企業(yè)數(shù)量逐年增長趨勢顯著。從2017年僅有3個進口產(chǎn)品獲批注冊,到目前國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)共169個,占比高達85%,國內(nèi)企業(yè)數(shù)量54家,占比達到81%。
 
  產(chǎn)品種類全品類覆蓋
 
  在獲批的200個產(chǎn)品中,其中全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品、非全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品注冊數(shù)量分別為64(占比32%)、53(占比26.5%)、82(占比41%)、1(占比0.5%)。按照產(chǎn)品類型統(tǒng)計,其中無乳糖/低乳糖配方14個、乳蛋白部分水解/深度水解氨基酸配方14個、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方19個、母乳營養(yǎng)補充劑5個、氨基酸代謝障礙配方1個,蛋白質(zhì)、電解質(zhì)配方、碳水化合物三類組件類特醫(yī)食品共70個,占非全營養(yǎng)配方食品的85%,腫瘤特定全營養(yǎng)配方1個。
 
  正視特醫(yī)食品地位,激發(fā)行業(yè)發(fā)展?jié)摿?br />  
  不容忽視的是特醫(yī)食品作為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的食品,在降低死亡率、減少并發(fā)癥、提升患者生活質(zhì)量、縮短住院時間、減低醫(yī)療費用等方面起到重要作用,是為特殊醫(yī)學(xué)狀況人群開的“小灶”,一種重要的營養(yǎng)補充途徑。
 
  近幾年,市場監(jiān)管部門以“四個最嚴”的要求為基準,在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上,向行業(yè)不斷釋放積極信號,鼓勵企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。制定發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標識指南》,為特醫(yī)食品賦予“小藍花”身份標識,發(fā)布后連續(xù)開展3年“小藍花”科普宣貫工作;修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》,不斷優(yōu)化工作流程,縮短審評時限,鼓勵企業(yè)研發(fā)申報罕見病類、臨床急需且尚未批準過的特醫(yī)食品,對此類產(chǎn)品優(yōu)先審評審批,自優(yōu)先審評審批機制實施以來,共有4個產(chǎn)品進入優(yōu)先審評通道,逐步實現(xiàn)注冊審批提速提量;實施分類注冊管理,發(fā)布蛋白質(zhì)組件、碳水組件、電解質(zhì)配方等3類產(chǎn)品注冊指南,指導(dǎo)企業(yè)注冊申報,進一步降低研發(fā)成本、縮短注冊時間、提升審評審批效能。
 
 
 
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