根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及《青海省第三方藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南(試行)》(青藥監(jiān)藥管〔2023〕9號(hào))的相關(guān)要求,為進(jìn)一步加強(qiáng)第三方藥品物流監(jiān)督管理,強(qiáng)化對(duì)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品委托儲(chǔ)存配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下。
一、開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)相關(guān)要求
?。ㄒ唬┚哂鞋F(xiàn)代物流條件開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等規(guī)定(以下簡稱“GSP”)且符合或優(yōu)于《青海省第三方藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南(試行)》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),確保開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)過程中的藥品質(zhì)量安全。
?。ǘ╅_展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)向省藥品監(jiān)督管理局提交相關(guān)報(bào)告,由省藥品監(jiān)督管理局掛網(wǎng)向社會(huì)公示。
?。ㄈ┏钟小端幤方?jīng)營許可證》的企業(yè)在其《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)。企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)后,其藥品第三方物流企業(yè)資格需重新認(rèn)定。
(四)新申請(qǐng)開辦的藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定設(shè)立藥品倉庫,5年內(nèi)不得委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送其擬經(jīng)營的藥品。
二、嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任
?。ㄒ唬┪蟹胶褪芡蟹揭獓?yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和藥品GSP等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定,簽訂包含委托儲(chǔ)存、配送藥品品種、經(jīng)營范圍、數(shù)據(jù)信息維護(hù)與管理、委托期限等內(nèi)容的合同和質(zhì)量保證協(xié)議,明確雙方法律責(zé)任和質(zhì)量管理責(zé)任。委托方是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,承擔(dān)委托儲(chǔ)存、配送活動(dòng)的全部法律責(zé)任和藥品質(zhì)量安全責(zé)任;受托方應(yīng)對(duì)所承擔(dān)的藥品第三方物流服務(wù)活動(dòng)負(fù)相關(guān)法律責(zé)任和質(zhì)量安全責(zé)任。委托儲(chǔ)存、配送的藥品品種、經(jīng)營范圍不得超出委托方和受托方的許可范圍。
(二)委托方應(yīng)與受托方實(shí)現(xiàn)貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無縫銜接,加強(qiáng)對(duì)受托方執(zhí)行藥品GSP規(guī)定及履行合同約定的管理。對(duì)發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴(yán)重違反藥品GSP等規(guī)定或其他違法違規(guī)情況的,應(yīng)終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議,并及時(shí)報(bào)告省藥品監(jiān)管局。
?。ㄈ┦芡蟹揭獓?yán)格按照藥品GSP的要求,依據(jù)委托方提供的票據(jù)開展藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)。配合委托方對(duì)其委托的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退貨、召回等過程進(jìn)行管理和控制。承接多家委托業(yè)務(wù)的,應(yīng)保證各委托方的經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、互不干擾和混淆,確保藥品信息的全程有效追溯。
(四)藥品零售連鎖企業(yè)委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)僅限于向零售連鎖企業(yè)所屬門店配送,不得向個(gè)人消費(fèi)者配送,不得由受托方直接開具發(fā)票至零售門店,但可開具隨貨清單并標(biāo)注委托方企業(yè)名稱。
三、加強(qiáng)企業(yè)監(jiān)督管理
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)監(jiān)督檢查。省藥品監(jiān)管局和轄區(qū)藥品監(jiān)管部門將采取有效措施,依法加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)委托方和藥品第三方物流企業(yè)藥品質(zhì)量、購銷渠道、儲(chǔ)運(yùn)條件以及遵守藥品GSP等情況的監(jiān)督檢查。對(duì)委托企業(yè)的注冊(cè)地址,重點(diǎn)檢查其藥品的購銷情況、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等;對(duì)藥品第三方物流企業(yè)和分庫(異地倉庫)重點(diǎn)檢查在庫藥品、倉儲(chǔ)條件及設(shè)施設(shè)備等,必要時(shí)可開展延伸檢查,切實(shí)保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
?。ǘ﹪?yán)格問題查處。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品第三方物流企業(yè)存在違反藥品GSP等問題的,督促企業(yè)限期整改;存在嚴(yán)重違反藥品GSP行為的,依法撤銷其藥品第三方物流業(yè)務(wù)。
(三)規(guī)范退出管理。藥品第三方物流企業(yè)停止或終止物流服務(wù)的,應(yīng)提前3個(gè)月向省藥品監(jiān)管局提出申請(qǐng),并通過企業(yè)自建網(wǎng)站或第三方媒體、網(wǎng)站等渠道,發(fā)布停止或終止藥品第三方物流業(yè)務(wù)信息。
?。ㄋ模﹪宜幈O(jiān)局對(duì)藥品現(xiàn)代物流和藥品委托儲(chǔ)存配送有新規(guī)定的,從其規(guī)定。
附件:1.開展藥品第三方物流委托配送監(jiān)督管理相關(guān)要求
2.開展藥品第三方物流企業(yè)申請(qǐng)表及相關(guān)申報(bào)要求
3.委托藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)申請(qǐng)表及相關(guān)申報(bào)要求
青海省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月18日
附件1
開展藥品第三方物流委托配送
監(jiān)督管理相關(guān)要求
一、開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)的基本要求
?。ㄒ唬┲С志邆洮F(xiàn)代物流條件并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)開展要第三方物流業(yè)務(wù)。從事藥品第三方物流的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品管理法律法規(guī),開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)的相關(guān)要求請(qǐng)參照《技術(shù)指南》。
(二)開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)向省藥品監(jiān)督管理局提交相關(guān)報(bào)告(見附件2),由省藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收通過后掛網(wǎng)向社會(huì)公示。
?。ㄈ┏钟小端幤方?jīng)營許可證》的企業(yè)在其《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)。企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)后,其藥品現(xiàn)代物流企業(yè)資格需重新認(rèn)定。
?。ㄋ模┧幤返谌轿锪髌髽I(yè)停止或終止物流服務(wù)的,應(yīng)提前3個(gè)月向省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),并在網(wǎng)站公示。
二、藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)備案相關(guān)要求
?。ㄒ唬┧幤飞鲜性S可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱“委托方”)委托經(jīng)省局公告的第三方藥品物流企業(yè)(以下簡稱“受托方”)開展藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù),向省藥品監(jiān)督管理局提交備案申請(qǐng)資料(見附件3),由省藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收通過后掛網(wǎng)向社會(huì)公示。委托方和受托方應(yīng)及時(shí)將相關(guān)委托和受托情況報(bào)告所在地監(jiān)管部門。
(二)委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來源與銷售渠道的合法性,委托儲(chǔ)存配送藥品不得超出委托方與受托方經(jīng)營范圍;委托雙方應(yīng)簽訂包含藥品委托儲(chǔ)存配送范圍、地址、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理和維護(hù)等內(nèi)容的合同,簽訂包含藥品質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲(chǔ)存配送質(zhì)量保證協(xié)議書,明確受托方在藥品儲(chǔ)運(yùn)過程中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問題均由委托方承擔(dān)。
?。ㄈ┦?nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可委托第三方藥品物流企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的,按照變更倉庫地址辦理。取消委托業(yè)務(wù)的,委托方須將《藥品經(jīng)營許可證》中的倉庫地址變更后,方可從受托方倉庫將委托儲(chǔ)存配送的藥品轉(zhuǎn)出,企業(yè)新設(shè)的倉庫須符合新開辦相關(guān)要求和條件。
?。ㄋ模┪蟹郊笆芡蟹綉?yīng)根據(jù)GSP等規(guī)定,建立符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。委托方應(yīng)配置與受托方倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)有效對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)雙方的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無縫銜接,確保藥品信息的全程有效追溯。
(五)委托方不得采取單純租賃受托方倉庫的形式委托儲(chǔ)存藥品。委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受托方執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理,至少每年對(duì)受托方進(jìn)行一次全面質(zhì)量審計(jì),審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查。對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴(yán)重違反GSP規(guī)定、不符合藥品現(xiàn)代物流的情形或其他違法違規(guī)情況的,應(yīng)終止委托儲(chǔ)存配送協(xié)議。委托方終止委托儲(chǔ)存配送協(xié)議或變更受托方的,委托方、受托方應(yīng)向藥品監(jiān)管部門及時(shí)報(bào)告,由省局掛網(wǎng)公示。
(六)國家規(guī)定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不列入委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)范圍。
三、委托與受托企業(yè)監(jiān)督管理
?。ㄒ唬└骷?jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事藥品現(xiàn)代物流、開展藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)企業(yè)的監(jiān)管,一旦發(fā)現(xiàn)委托方在未經(jīng)監(jiān)管部門準(zhǔn)許以外的場所儲(chǔ)運(yùn)或現(xiàn)貨銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處。對(duì)于受托方存在的儲(chǔ)運(yùn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),擅自改變或降低儲(chǔ)運(yùn)條件,存在與委托合同或質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不相符或嚴(yán)重違反GSP要求等違法違規(guī)行為,應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處,責(zé)令停止儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)并限期整改,逾期不整改或整改不到位的,不得開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)并報(bào)省局予以公示。
?。ǘ┦【置磕陮⒔M織開展專項(xiàng)檢查、飛行檢查,對(duì)開展委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。開展藥品委托業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)每年向省、市局報(bào)送企業(yè)委托經(jīng)營情況報(bào)告。
?。ㄈ﹪宜幈O(jiān)局對(duì)藥品現(xiàn)代物流和藥品委托儲(chǔ)存配送有新規(guī)定的,從其規(guī)定。