國(guó)家藥監(jiān)局近期對(duì)韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司（英文名稱：Jeisys Medical Inc.）開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為Nd：YAG激光治療儀（英文名稱：Nd：YAG Laser surgery equipment；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143015997）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，且未對(duì)抽檢不合格項(xiàng)目采取有效糾正預(yù)防措施，Nd：YAG激光治療儀存在質(zhì)量安全隱患。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司Nd：YAG激光治療儀，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年8月29日
