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中國第二三批集采中選仿制藥臨床療效、安全性與原研藥相當

發(fā)布日期:2023-10-18   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m17日在北京表示,根據(jù)第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果,

首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m17日在北京表示,根據(jù)第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果,集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。
 
  2018年以來,中國已開展8批國家組織藥品集采,涉及333種藥品,全國共使用超2160億片/支。2021年起,中國國家醫(yī)療保障局組織首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院等醫(yī)療機構,針對第二、三批國家?guī)Я?u>采購中選仿制藥品的臨床療效與安全性開展真實世界研究,于近期形成重要研究成果。
 
  17日,國家醫(yī)保局舉行新聞發(fā)布會,介紹本次研究結果。張?zhí)m在發(fā)布會上表示,此次研究評價的23個藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等6大領域。
 
  其中,抗感染類藥品共7種。結果顯示,頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5個口服抗感染類藥品,仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計學差異。
 
  抗腫瘤藥品共6種,替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍、來曲唑、阿那曲唑5個仿制藥與原研藥的臨床療效和安全性相當,卡培他濱仿制藥的治療緩解率比原研藥更高(50%vs30%),統(tǒng)計學差異顯著。
 
  代謝病藥品共4種,包括3個降糖藥(二甲雙胍、格列美脲、維格列?。┖?個降尿酸藥(非布司他)。其中,二甲雙胍、維格列汀、非布司他的中選仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計學差異。有4個廠牌的格列美脲仿制藥參加評價,其中3個廠牌的仿制藥療效和安全性與原研藥相當,另有1個廠牌的仿制藥,不僅安全性與原研藥相當,且降糖效果評價指標中,糖化血紅蛋白<7%達標率顯著高于原研藥(61.7%vs42%)。
 
  心腦血管藥品共3種,包括2個抗凝藥(阿哌沙班、替格瑞洛)和1個降壓藥(纈沙坦)。結果顯示,以上3個藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計學差異。
 
  精神類藥品共2種,包括舍曲林、左乙拉西坦注射用濃溶液。結果顯示2個藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計學差異。
 
  消化系統(tǒng)治療藥品1種,為奧美拉唑。結果顯示,仿制藥組與原研藥組臨床療效相當,且兩組在研究期間均未監(jiān)測到不良反應。
 
  張?zhí)m還介紹說,在納入評價的23個藥品中,莫西沙星注射液、氟康唑膠囊2個抗感染類藥品的結果需進一步說明。
 
  張?zhí)m指出,根據(jù)本研究結果,總體上可得出結論,集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。“下一步,我們將繼續(xù)對后續(xù)批次集采中選仿制藥開展真實世界評價,為臨床用藥提供循證支撐。”
 
 
 
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