近日，神威一貫煎顆粒報(bào)產(chǎn)，以嶺參蓉顆粒獲批臨床，康緣小兒健脾顆粒申報(bào)臨床……
今年以來，國內(nèi)已有12款中藥新藥報(bào)產(chǎn)，數(shù)量大幅提升；44款中藥新藥申報(bào)臨床，同比增長63%；心腦血管、呼吸、兒科、消化等中成藥是研發(fā)熱門；康緣、華潤、神威、盈科瑞、天地恒一等企業(yè)持續(xù)發(fā)力。
中藥新藥迎來研發(fā)熱潮。
01、12款中藥新藥報(bào)產(chǎn) 華潤、康緣、神威“搶攻”經(jīng)典名方
近日，神威藥業(yè)的3.1類中藥新藥一貫煎顆粒提交上市申請。
一貫煎顆粒具有滋陰疏肝之功效，用于治療慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍、肋間神經(jīng)痛、神經(jīng)官能癥等屬陰虛肝郁者。該產(chǎn)品來源于治肝名方一貫煎，屬于按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑。
隨著中醫(yī)藥利好政策持續(xù)釋放，中藥板塊一度成為資本市場風(fēng)口，行業(yè)掀起中藥新藥研發(fā)熱潮。
數(shù)據(jù)顯示，今年以來國內(nèi)已有12款中藥新藥提交上市申請，而去年同期只有4款中藥新藥申報(bào)上市，注冊申請數(shù)量大幅提升。
2023年至今中藥新藥申請上市情況
12款中藥新藥中，1.1類創(chuàng)新藥有3個，分別為方盛制藥的諾麗通顆粒、齊進(jìn)藥業(yè)的荊門上清丸、湖南時(shí)代陽光的玄黃潤通片；
改良型新藥僅有濟(jì)川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿，有望成為首款獲批上市的2類中藥改良型新藥；
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑多達(dá)8個，涉及華潤三九、康緣藥業(yè)、神威藥業(yè)、康恩貝、吉林敖東等老牌中藥企業(yè)。
從治療領(lǐng)域上看，呼吸系統(tǒng)疾病中成藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病中成藥、消化系統(tǒng)疾病中成藥等各有3款，婦科中成藥有2款、兒科中成藥有1款。
數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）呼吸系統(tǒng)疾病中成藥銷售額超過800億元、消化系統(tǒng)疾病中成藥銷售額超過400億元。
從企業(yè)層面上看，華潤三九、神威藥業(yè)各有2款中藥新藥申報(bào)上市，均為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。
近年來，華潤三九持續(xù)關(guān)注中藥經(jīng)典名方、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)及藥材資源的研究，目前在研經(jīng)典名方二十余首。
神威藥業(yè)正根據(jù)國家政策積極推進(jìn)中藥經(jīng)典名方研發(fā)及注冊申請，目標(biāo)是在2023年底前完成首批中藥經(jīng)典名方注冊申報(bào)工作，預(yù)計(jì)后續(xù)還將有多款3.1類中藥新藥報(bào)產(chǎn)。
不難發(fā)現(xiàn)，古代經(jīng)典名方是今年中藥新藥申報(bào)熱點(diǎn)。
2018年4月16日，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，目錄收集了100條古代經(jīng)典名方，方劑主要出自漢代至清代部分醫(yī)書古籍。
時(shí)至今日，國內(nèi)僅有一款3.1類中藥新藥獲批上市，為康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘顆粒，于2022年12月27日獲批上市。
為了促進(jìn)3.1類中藥新藥的研發(fā)和申報(bào)，2023年7月5日CDE發(fā)布《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑溝通交流和申報(bào)的有關(guān)意見（征求意見稿）》。
02、中藥新藥IND火熱 44個申報(bào)、35個批準(zhǔn)
今年以來，國內(nèi)中藥新藥IND數(shù)量大幅激增。
截至7月23日，國內(nèi)已有44款中藥新藥申報(bào)臨床，IND申報(bào)數(shù)量超越2022年同期的27個，同比增長63%，熱度可見一斑。44款中藥新藥中，1類中藥創(chuàng)新藥有34個、2類中藥改良型新藥有10個。
2023年至今中藥新藥申報(bào)臨床情況
從申報(bào)企業(yè)上看，中藥龍頭康緣藥業(yè)以5款中藥新藥領(lǐng)跑，其中4款為1.1類中藥新藥；天地恒一制藥有3款中藥新藥申報(bào)臨床，其中2款為2類中藥改良型新藥；盈科瑞、神威藥業(yè)、蘇中藥業(yè)、新奇康藥業(yè)、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院等5家企業(yè)各有2款中藥新藥申報(bào)臨床。
39款已知治療領(lǐng)域的新藥中，呼吸系統(tǒng)疾病中成藥有9款，心腦血管疾病中成藥、兒科中成藥、消化系統(tǒng)疾病中成藥等各有5款。
其中，心腦血管疾病中成藥是國內(nèi)中成藥市場第一暢銷品類，2022年在中國三大終端六大市場銷售額超過960億元。
中藥新藥獲批臨床方面，今年以來已有35個中藥新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
35個中藥新藥中，1類中藥創(chuàng)新藥有26個、2類中藥改良型新藥有9個。其中，盈科瑞有3款1.1類中藥創(chuàng)新藥杞菊顆粒、金連消風(fēng)顆粒、天癸蓯盈顆粒獲批臨床，康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、天地恒一制藥、新奇康藥業(yè)等企業(yè)均各有2款中藥新藥獲批臨床。
2023年至今中藥新藥獲批臨床情況
03、3900億市場風(fēng)起云涌 中藥股業(yè)績亮眼
7月1日，《中藥注冊管理專門規(guī)定》正式實(shí)施，進(jìn)一步落實(shí)加快推進(jìn)完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合（簡稱“三結(jié)合”）的中藥審評證據(jù)體系，體現(xiàn)中藥注冊管理的新理念和改革舉措，并加強(qiáng)對中藥研制的指導(dǎo)。
伴隨審評審批制度改革持續(xù)深化，我國中藥新藥研發(fā)迎來收獲期。
數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場中成藥銷售規(guī)模超過3900億元，同比增長超5%，已恢復(fù)至疫情前水平。
隨著經(jīng)濟(jì)社會恢復(fù)常態(tài)化運(yùn)行，預(yù)計(jì)2023年中國三大終端六大市場中成藥銷售額將突破4000億元。
疊加更多中藥新藥獲批上市，中成藥市場有望進(jìn)一步擴(kuò)容。
中國三大終端六大市場中成藥銷售情況（單位：萬元）
正值上市公司半年報(bào)披露期，多家中藥企業(yè)相繼傳來喜訊。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中藥板塊發(fā)布中報(bào)預(yù)告的20多家上市公司中，超過15家藥企預(yù)喜（預(yù)增/略增/扭虧）。
太極集團(tuán)預(yù)計(jì)2023年半年度凈利潤5.63億元，同比增長340%。太極集團(tuán)表示，加大太極藿香正氣口服液等重點(diǎn)產(chǎn)品銷售，打造產(chǎn)品集群，同時(shí)嚴(yán)格管控成本費(fèi)用等，都是其銷售收入和毛利額均實(shí)現(xiàn)增長的驅(qū)動因素。
天士力預(yù)計(jì)2023年半年度凈利潤6.60億元至7.09億元，同比增長262%至274%，業(yè)績變化的主要原因包括非經(jīng)營性損益的影響和主營業(yè)務(wù)的影響。
隴神戎發(fā)預(yù)計(jì)2023年半年度凈利潤3000萬元至3300萬元，同比增長257.36%至293.10%。報(bào)告期內(nèi)，預(yù)計(jì)控股子公司普安制藥營業(yè)收入同比增長約200%，隴神戎發(fā)中成藥及藥品配送等業(yè)務(wù)營業(yè)收入同比增長約25%。
康恩貝預(yù)計(jì)2023年半年度凈利潤5億元至5.5億元，同比增長139.40%至163.35%。業(yè)績增長原因除了其核心產(chǎn)品“康恩貝”牌腸炎寧系列產(chǎn)品等銷售增長較好外，還受到參股公司公允價(jià)值變動和轉(zhuǎn)讓股權(quán)所帶來投資收益的影響。
吉林敖東預(yù)計(jì)2023年半年度凈利潤9.89億元至10.88億元，同比預(yù)增100%至120%。
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資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月23日，如有疏漏，歡迎指正。
