我國高血壓用藥行業(yè)市場規(guī)模不斷增長，2021年突破千億元，達(dá)到1035億元，同比增長8.26%。
近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了石四、江西青峰仿制藥鹽酸烏拉地爾注射液上市。鹽酸烏拉地爾注射液是高血壓急癥的一線治療藥物，在臨床中被廣泛應(yīng)用于高血壓危象、外科手術(shù)降壓及預(yù)防血壓峰值等各種降壓治療，是一種高選擇的α受體阻滯劑，中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2022年等級醫(yī)院銷售達(dá)到10.99億元。
截至目前，鹽酸烏拉地爾注射液有7家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，分別為：原研廠家武田藥業(yè)，仿制藥：石家莊四藥、青峰藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、奧鴻藥業(yè)、一品制藥、利君制藥。此外，還有多家企業(yè)報產(chǎn)在審中。
01、目前我國有3.33億高血壓患者 預(yù)計2年內(nèi)，市場將超1420億元
高血壓，是心血管疾病死亡和心血管疾病入院的主要和最普遍的原因之一。有證據(jù)表明，中風(fēng)、心肌梗塞等心血管疾病與血壓的增高有一定的關(guān)系，嚴(yán)重影響人們的生命健康。
2016-2022年，我國高血壓患病人數(shù)由2.97億人提升至3.33億人。據(jù)今年3月11日舉辦的中國高血壓年會發(fā)布，近年來中國高血壓的患病率總體呈增高趨勢，且中青年人群中高血壓患病率上升趨勢明顯。我國大于18歲成人高血壓加權(quán)患病率為27.5%。
我國高血壓用藥行業(yè)市場規(guī)模不斷增長，2021年突破千億元，達(dá)到1035億元，同比增長8.26%。且持續(xù)保持較高的增速。隨著國內(nèi)人口老齡化趨勢不斷加重，我國高血壓治療藥物市場規(guī)模仍將持續(xù)攀升，預(yù)計到2025年將達(dá)到1420億元以上。
高血壓在零售終端與等級醫(yī)院市場規(guī)模平均，銷售額均達(dá)百億元。縱觀2017-2022年銷售情況，鈣通道阻滯劑占據(jù)半壁江山，排名第二的是作用于腎素-血管緊張系統(tǒng)的藥物，β受體拮抗劑和α受體拮抗劑相較于前兩種，銷售額較小。
圖1 2017-2022年高血壓品類銷售情況（億元）
圖2 2017-2022年高血壓細(xì)分種類銷售情況（億元）
02、五大常用降壓藥醫(yī)院表現(xiàn)盤點： 硝苯地平、美托洛爾、非洛地平列前三
目前，指南推薦臨床常用的降壓藥一共有5大類，分別為鈣通道阻滯劑（CCB）、血管緊張素受體阻滯劑（ARB）、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）、β受體阻滯劑、利尿劑及以上藥物組成的單片復(fù)方制劑（SPC），表1中列舉了各類別下的典型藥物。此處未列出α受體阻滯劑，僅列出指南推薦的一線降壓藥類別。
表1 各類別降壓藥物
其中，根據(jù)2022年的降壓藥物國內(nèi)等級醫(yī)院銷售排名可知，CCB類藥物及復(fù)方制劑較為主流，銷量最佳。
圖3 2022年降壓藥物國內(nèi)等級醫(yī)院銷量排名TOP15
細(xì)分各類別的降壓藥物，如表2，分別列舉了2022年各類別中藥物在等級醫(yī)院的銷量排名TOP5。可以看出硝苯地平、美托洛爾均為降壓市場大品種，銷售額達(dá)到數(shù)十億元。復(fù)方制劑通常治療單藥難治性高血壓或高血壓伴有其他類疾病。
表2 2022年各類別降壓藥等級醫(yī)院銷量TOP5（億元）
03、“后起之秀”諾欣妥表現(xiàn)亮眼 國內(nèi)多家企業(yè)爭“首仿”
2023年高血壓指南補(bǔ)充血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）為新的一類常用降壓藥物。沙庫巴曲纈沙坦為首個ARNI類藥物，國家藥監(jiān)局在2021年批準(zhǔn)了該藥物的原發(fā)性高血壓適應(yīng)癥。
證據(jù)顯示，該藥物在特殊人群中較其他品種有一定的優(yōu)勢，包括糖尿病、心力衰竭、腎臟疾病及難治性高血壓患者。其獨特的共晶結(jié)構(gòu)優(yōu)勢滿足了藥物的穩(wěn)定性、吸收利用率、安全性、副作用等多方面的平衡，為高血壓一線治療提供新依據(jù)，該藥物在未來的臨床應(yīng)用潛力巨大。
中國大陸沙庫巴曲纈沙坦僅有進(jìn)口（諾欣妥），在國內(nèi)獲批的僅有原研廠家諾華一家。該藥物已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。2022年，沙庫巴曲纈沙坦在國內(nèi)等級醫(yī)院和零售終端的銷售額分別為21.27億元及7.43億元，市場規(guī)模達(dá)到數(shù)十億，較為龐大。隨著進(jìn)入指南推薦藥物，相信會進(jìn)一步“起飛”。
目前，約20家企業(yè)暗潮涌動，提交上市申請，爭奪“國產(chǎn)首個”。其中包括正大天晴、齊魯藥業(yè)、科倫藥業(yè)等。
截至發(fā)稿日統(tǒng)計，CDE共受理了關(guān)于沙庫巴曲纈沙坦的國產(chǎn)申請36個品規(guī)，涉及企業(yè)達(dá)19家。此外昂利康制藥、諾得藥業(yè)、新時代藥業(yè)、鳳凰制藥約十家企業(yè)已經(jīng)完成BE試驗。潤都制藥、德源藥業(yè)、樂普藥業(yè)、華潤雙鶴利民藥業(yè)等5家藥業(yè)正在進(jìn)行臨床試驗。“首仿”究竟花落誰家，可能還需要一段時間才能揭曉。
表3 CDE受理的沙庫巴曲纈沙坦仿制申請
04、結(jié)語
隨著人口老齡化程度的加深，現(xiàn)代社會的節(jié)奏不斷加快，高血壓患病人數(shù)逐年攀升，市場規(guī)模也不斷擴(kuò)大。如何進(jìn)入抗高血壓藥物這片紅海也成為很多企業(yè)布局需要思考的問題。
筆者認(rèn)為，高血壓藥物研發(fā)的思路可以從以下幾個方面入手：
新作用靶點及新的作用機(jī)制，如多巴胺β-羥化酶（DβH）抑制劑、可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）刺激劑等；其次是從劑型方面的緩控釋技術(shù)，增強(qiáng)藥物在體內(nèi)緩慢釋放速度，實現(xiàn)“老藥新用”；第三是研制復(fù)方制劑，從而實現(xiàn)合并治療或特殊人群治療。
當(dāng)然，生活方式的干預(yù)是防控高血壓的較為有效的手段，在日常生活中做到減少鈉鹽攝入、增加鉀攝入，合理膳食，控制體重，不吸煙，限制飲酒，增加運(yùn)動，心理平衡，管理睡眠，可以有效地預(yù)防和降低高血壓癥狀。
