備受關注的中成藥集采，迎來新進展。
近日，全國中成藥聯合采購辦公室正式發(fā)布《全國中成藥聯盟采購公告（第2號）》，全國中成藥集采正式啟動信息報量。
依據《全國中成藥采購聯盟集中采購文件》（以下簡稱《采購文件》）規(guī)定，后續(xù)將進入到：聯合采購辦公室公示企業(yè)及產品信息、基準價格、技術評價指標、競爭單元等；聯合采購辦公室公布企業(yè)及產品信息、基準價格、技術評價指標、競爭單元等；申報企業(yè)打印供應清單，生成申報信息一覽表；申報企業(yè)現場遞交紙質申報材料。按照慣例，緊隨其后的大概率是現場開標、分配采購量，公示擬中選結果，公布中選結果，執(zhí)行中選結果等程序。
同時，本次集采特別對于未中選產品給予高度監(jiān)管關注，要求聯盟地區(qū)對未中選產品、未有中選企業(yè)的采購組藥品進行監(jiān)控管理。業(yè)內分析認為，中成藥集采和降價已經迎來關鍵的市場轉折時刻，無論是集采中選還是非中選，降價和監(jiān)控“二選一”，都意味著臨床用量大、使用金額高的大品種將迎來巨大的市場沖擊。
01、3萬余醫(yī)院參與報量 超百家企業(yè)開啟溝通會
自湖北牽頭組成省際聯盟開展中成藥集中帶量采購工作以來，中成藥集采路徑已經被全面打通。
2023年4月，湖北藥械集采部門發(fā)布《關于做好首批中成藥省際聯盟集中帶量采購中選品種續(xù)簽工作的通知》，在首批中成藥省際集采已經進入續(xù)簽階段的同時，中成藥集采工作進一步有序展開。
值得關注的是，國家醫(yī)保局在日期發(fā)布的《關于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》中明確表示，將重點指導湖北牽頭擴大中成藥省際聯盟采購品種和區(qū)域范圍。
據悉，本輪的中成藥啟動信息填報后，有高達3萬余醫(yī)院參與報量。這也在一定程度反映出本輪中成藥集采的重要性。集采范圍覆蓋了4個直轄市、5個自治區(qū)、20個省、新疆生產建設兵團等30個省級單位，僅福建和湖南兩省未被覆蓋。覆蓋16個采購組42個產品，涉及冠心寧注射液、華蟾素膠囊、腦安膠囊、銀杏葉達莫注射液等大需求品類。為確保此次集采有效推行落地，相關工作也在此前征求多方專家意見。
在此之前，全國中成藥聯合采購辦公室曾經發(fā)布通知，宣布定于2023年3月23日召開企業(yè)溝通會，有110家企業(yè)進入溝通會名單，其中不乏眾生藥業(yè)、神威藥業(yè)、葵花藥業(yè)、康美制藥、天津同仁堂、雷上允、白云山、悅康藥業(yè)等知名中成藥企業(yè)。
此外，在本次湖北省發(fā)布的《采購文件》中，還公開了聯盟地區(qū)集采的品種以及首年采購需求量（單位：萬片/粒/袋/支/丸等）。從品種上看，首年采購需求量最大的心可舒超過8億片（支/袋/粒/丸），腦安約5.8億片（支/袋/粒/丸），復方血栓通約4.2億片（支/袋/粒/丸）。根據公開資料，上述三個品種多應用于慢性病或老年性疾病治療；首年采購需求量最低的為鴉膽子油乳注射液（抗癌藥，用于肺癌、肺癌腦轉移及消化道腫瘤），也有605萬余支。
在這些品種當中，部分產品已經在此前的一些省級中成藥集采“榜上有名”。其中，鴉膽子油乳注射液曾在廣東聯盟集采，口服復方血栓通、口服華蟾素和接骨七厘也都是山東省中成藥集采品種。
02、大品種市場洗牌 要么降價，要么監(jiān)控
根據湖北省發(fā)布的《采購文件》，此次集采分為A、B兩個競爭單元，以市占率區(qū)分。中選規(guī)則按降價幅度排名，16個采購組，企業(yè)報價降幅處在A單元排名前70%的中選；B組企業(yè)要達到A組的最低降幅，也可以中選。
在正式文件的規(guī)定下，A組競爭單元入圍企業(yè)報價代表品申報價計算的日均費用不超過同采購組日均費用均值的1.8倍，且滿足下列條件之一，獲得直接擬中選資格：
值得關注的是，相比此前發(fā)布的《征求意見稿》，本次正式文件在最關鍵的擬中選企業(yè)確定規(guī)則上，有了重要的變動。正式文件擬中選企業(yè)確定準則的第14.1與14.3的第2點表述都從原來的“報價代表品報價降幅大于 40%。”，改為了“入圍企業(yè)報價代表品基準價格計算的日均費用不高于同采購組日均費用均值的，其報價代表品報價降幅大于35%；入圍企業(yè)報價代表品基準價格計算的日均費用高于同采購組日均費用均值的，其報價代表品報價降幅大于 45%。”
征求意見稿
正式文件
規(guī)則還針對產品認可度、藥企綜合排名、藥企創(chuàng)新能力、藥材品質等提出綜合評分要求。
在需求量分配方面，文件規(guī)定，醫(yī)藥機構填報采購需求若為直接擬中選企業(yè)的產品，同競價單元內降幅最高的中選產品按100%采購需求量分配給對應的醫(yī)藥機構；其他中選產品按 90%采購需求量分配給對應的醫(yī)藥機構。
有業(yè)內分析指出，正式文件的入圍規(guī)則意味著競爭企業(yè)越多的品種，企業(yè)想要申報入圍的壓力越大；各項補充條件的結合，對降幅大、品種市場占有量大或是技術評價得分高達企業(yè)提供了更大的機會。這意味著，臨床用量大、使用金額高的大品種，將面臨更大的降價壓力。
因此，企業(yè)若按照35%的最低降價要求將難以入圍，企業(yè)如果想要穩(wěn)妥入圍，或需要考慮同組其它企業(yè)的報價的同時，按照45%的降幅進行報價申報。正式文件的規(guī)則改動下，或將刺激企業(yè)競爭入圍資格的進一步主動降價。
此外，為了避免企業(yè)消極參與集采，提高企業(yè)的中選率，本次集采除了直接擬中選外，針對未直接中選的企業(yè)，本輪集采還設有議價擬中選、增補擬中選。
同時，針對此次集采未中選品種，政策也做出了新的約束措施。文件規(guī)定，在2至3年的采購周期內，集采未中選產品、未有中選企業(yè)的采購組藥品，都將受到聯盟地區(qū)的監(jiān)控管理。
圖片
市場觀點認為，隨著集采進入常態(tài)化、規(guī)范化，集采規(guī)則也逐步趨于合理，本次中成藥集采有效降低參與產品中選后的價格偏離度，形成合理比價關系；針對已有中選的結果進行關聯，實現集采結果聯動；并對有優(yōu)質產品的優(yōu)質企業(yè)，給予“復活”機會等。對于消極參與集采，拒不降價而改走集采外市場的企業(yè)，降價和監(jiān)控“二選一”，也著實打中了部分企業(yè)的“七寸”，有利于引導企業(yè)正視行業(yè)轉型的局面。
未來，中成藥集采或將像化藥集采一樣，在總結評估的基礎上，分類分批推進中成藥集中帶量采購工作，逐步擴大品種范圍，逐步實現應采盡采的目標，惠及更全面的群眾用藥需求。
