根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,甲硝唑氯已定洗劑(濃)由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
請相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年2月29日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案,并將說明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件:1.品種名單
序號
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藥品名稱
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規(guī)格(成份)
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類別
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備注
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(雙跨)(申報(bào)類別)
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1
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甲硝唑氯己定洗劑(濃)
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每毫升含主要成份葡萄糖酸氯己定6毫克、甲硝唑1毫克
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甲類
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2.非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2023年5月30日