根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對金蓮清熱制劑、接骨七厘制劑、尪痹制劑、通竅鼻炎制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2023年7月6日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.金蓮清熱泡騰片處方藥說明書修訂要求
2.金蓮清熱顆粒（膠囊）非處方藥說明書修訂要求
3.接骨七厘制劑說明書修訂要求
4.尪痹制劑說明書修訂要求
5.通竅鼻炎制劑處方藥說明書修訂要求
6.通竅鼻炎制劑非處方藥說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2023年4月7日
附件1、金蓮清熱泡騰片處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹部不適、腹瀉、大便頻率增多、口干、皮疹、瘙癢、潮紅、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項應(yīng)當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當增加：
虛寒泄瀉者不宜用。
附件2、金蓮清熱顆粒（膠囊）非處方藥說明書 修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹部不適、腹瀉、大便頻率增多、口干、皮疹、瘙癢、潮紅、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項應(yīng)當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當增加：
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.虛寒泄瀉者不宜用。
4.發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。
5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.嬰兒、哺乳期婦女、老年體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
8.過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
附件3、接骨七厘制劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、胸悶、乏力、食欲減退、心悸、過敏反應(yīng)等，有肝功能異常個例報告。
二、【禁忌】項應(yīng)當增加：
1.孕婦禁服。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當增加：
1.過敏體質(zhì)者慎用。
2.脾胃虛弱者慎用。
3.本品含大黃，月經(jīng)期、哺乳期慎用。
4.本品不可過量、長期使用。
5.備孕婦女慎用，使用前請咨詢醫(yī)師。
6.兒童、老年患者慎用或加強監(jiān)測。
7.飯后使用，以減少消化道刺激。
8.上市后臨床使用過程中觀察到肝功能不全者使用本品后出現(xiàn)肝損害加重的個案，肝功能不全者慎用。用藥期間加強監(jiān)測，如果出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)當停藥并到醫(yī)院就診。
9.不宜在服用本品期間同時服用含有相同藥物組成的中藥。
附件4、尪痹制劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、反酸、口干、食欲減退、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸、過敏反應(yīng)等，有肝功能生化指標異常個案報告。
二、【禁忌】項應(yīng)當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
附件5、通竅鼻炎制劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、嗜睡、乏力、心悸、過敏反應(yīng)等，有過敏性紫癜個案報告。
二、【禁忌】項應(yīng)當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當增加：
1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
附件6、通竅鼻炎制劑非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、嗜睡、乏力、心悸、過敏反應(yīng)等，有過敏性紫癜個案報告。
二、【禁忌】項應(yīng)當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當增加：
1.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
2.鼻部其他器質(zhì)性病變或伴有發(fā)熱等全身癥狀者應(yīng)去醫(yī)院就診。
