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浙江出臺措施優(yōu)化器械注冊審評審批

發(fā)布日期:2023-03-23   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:3月21日,浙江省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會,介紹該局近期發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》(以下簡稱《實施意見》

3月21日,浙江省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會,介紹該局近期發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)有關(guān)情況?!秾嵤┮庖姟肪劢谷嫣嵘龑徳u審批效能、深入優(yōu)化審評審批流程、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項目、多渠道提升檢驗檢測效率、全方位提升許可服務(wù)水平五大方面,一攬子推出23條細(xì)化措施,旨在助力實現(xiàn)浙江省第二類醫(yī)療器械注冊行政審批時限提速75%,注冊費最多可減費60%。
 
  據(jù)悉,《實施意見》是貫徹浙江省委省政府關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境的決策部署,針對浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的薄弱環(huán)節(jié),借鑒先進(jìn)經(jīng)驗,系統(tǒng)性地梳理分類、檢驗、審評、檢查、審批等醫(yī)療器械注冊全環(huán)節(jié)后,提出的針對性的優(yōu)化舉措。浙江省藥監(jiān)局全面對標(biāo)產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū),在審評審批時限壓縮等方面自我加壓、勇于改革,《實施意見》聚焦提升審評審批速度、降低注冊收費,著力推動浙江省醫(yī)療器械審評審批速度達(dá)到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)領(lǐng)先水平。
 
  《實施意見》提出,全面提速審評審批,2023年3月1日起,實現(xiàn)浙江省第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術(shù)審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日,縮減58.3%;到2024年,力爭進(jìn)一步縮減至40個工作日,縮減66.7%。同時,行政審批時限由法定20個工作日縮減至5個工作日,提速75%。
 
  同時,進(jìn)一步降低醫(yī)療器械注冊收費?!秾嵤┮庖姟访鞔_,2023年3月1日起,在前期降費的基礎(chǔ)上,按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊費。經(jīng)過本輪降費,浙江省第二類醫(yī)療器械首次注冊費為2016年初始規(guī)定收費標(biāo)準(zhǔn)的49%,變更注冊費和延續(xù)注冊費為2016年初始規(guī)定收費標(biāo)準(zhǔn)的39.2%。
 
  為實現(xiàn)提速增效目的,《實施意見》深入優(yōu)化審評審批流程,通過健全分路徑審評機制、完善審評咨詢服務(wù)、優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程、優(yōu)化審評審批流程、簡化已上市產(chǎn)品注冊審評審批、強化產(chǎn)品分類管理等舉措,對浙江省醫(yī)療器械注冊涉及的分類、審評、檢查、審批等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全面優(yōu)化。
 
  創(chuàng)新是浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的鮮明特色,浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量位居全國前列。為進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力,《實施意見》提出大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項目,全鏈條支持創(chuàng)新項目,對納入創(chuàng)新特別審查通道的產(chǎn)品,在檢驗、審評和檢查等環(huán)節(jié)實行單獨排隊,優(yōu)先辦理;加大重點項目支持力度,建立研審聯(lián)動工作機制,對重點項目或重點產(chǎn)品安排專人指導(dǎo)、主動對接,加速研發(fā)進(jìn)程和科研成果轉(zhuǎn)化。
 
  “《實施意見》進(jìn)一步鼓勵支持創(chuàng)新,有利于‘高精尖’醫(yī)療器械產(chǎn)品快速獲批上市滿足臨床需求。與此同時,保留適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械注冊門檻,避免出現(xiàn)無序低質(zhì)的重復(fù)申報,節(jié)約有限的審評審批資源,有利于浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擺脫‘低小散’局面,進(jìn)一步提升產(chǎn)業(yè)集聚水平,將浙江省打造為全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。”浙江省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說。
 
  3月1日,《實施意見》已正式實施,截至3月20日,浙江省藥監(jiān)局共受理第二類醫(yī)療器械首次注冊73個、延續(xù)注冊23個、變更注冊17個,共計減免注冊費用超過170萬元。浙江省藥監(jiān)局將就簡化已上市產(chǎn)品注冊審評審批、建立研審聯(lián)動工作機制等,出臺細(xì)化的實施細(xì)則,方便企業(yè)辦理。同時,還將舉辦《實施意見》宣貫培訓(xùn),確保企業(yè)吃透政策、用好政策。
 
 
 
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