近期，抗抑郁藥市場再掀波瀾。合肥立方制藥的鹽酸文拉法辛緩釋片獲批上市、蘇州蘭晟醫(yī)藥的1類新藥LS21031膠囊獲批臨床。今年以來，抗抑郁化藥已有5個(gè)品種（7個(gè)受理號）獲批上市，截至目前，有19個(gè)品種報(bào)產(chǎn)在審，3個(gè)暫無仿制藥企業(yè)獲批，東陽光藥、信立泰等超10款1類新藥蜂擁而至。此外，抗抑郁藥有22個(gè)品種過評，復(fù)星、華海領(lǐng)跑，7個(gè)品種獨(dú)家過評。米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2022年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗抑郁化藥銷售額同比略有下滑，TOP20 大洗牌，獨(dú)家產(chǎn)品暴漲556%，國產(chǎn)替代加速。
合肥藥企拿下暢銷抗抑郁藥，復(fù)星、華海領(lǐng)跑過評榜
來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫
近日，合肥立方制藥以仿制3類報(bào)產(chǎn)的鹽酸文拉法辛緩釋片獲批，成為該產(chǎn)品第3家獲批企業(yè)。鹽酸文拉法辛緩釋片主要用于治療抑郁癥（包括伴有焦慮的抑郁癥）及廣泛性焦慮障礙，原研企業(yè)為美國OSMOTICA，產(chǎn)品未在國內(nèi)上市。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端文拉法辛在通用名TOP20中位居第四。立方制藥表示，此次產(chǎn)品獲批將進(jìn)一步豐富公司滲透泵技術(shù)產(chǎn)品管線，提升市場競爭力。
今年以來抗抑郁化藥獲批上市和過評情況
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今年以來，抗抑郁化藥已有5個(gè)品種（7個(gè)品規(guī)）獲批上市和2個(gè)品種以補(bǔ)充申請獲批過評，其中，草酸艾司西酞普蘭片、鹽酸氟西汀分散片、鹽酸文拉法辛緩釋片、氫溴酸伏硫西汀片均是2022年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端TOP20產(chǎn)品。
抗抑郁藥過評情況
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截至目前，抗抑郁藥有22個(gè)品種過評，草酸艾司西酞普蘭片過評企業(yè)最多，達(dá)13家；其次是鹽酸度洛西汀腸溶膠囊有11家。此外，7個(gè)品種僅有1家企業(yè)過評，分別是四川科倫藥業(yè)的氫溴酸西酞普蘭膠囊、湖南洞庭藥業(yè)的鹽酸阿米替林片、上海上藥中西制藥的鹽酸度洛西汀腸溶片、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠的馬來酸氟伏沙明片、上?，F(xiàn)代制藥的鹽酸米那普侖片、成都康弘藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭口服溶液、江蘇豪森的阿戈美拉汀片。
從企業(yè)過評品種數(shù)量來看，復(fù)星醫(yī)藥最多，有5個(gè)；華海藥業(yè)有4個(gè)，科倫藥業(yè)、福元醫(yī)藥、康弘藥業(yè)和上海上藥中西制藥各有3個(gè)過評。
TOP20 大洗牌！獨(dú)家產(chǎn)品暴漲556%，國產(chǎn)替代加速
世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)顯示，全球有超過3億人罹患抑郁癥，目前已成為常見疾病之一，相關(guān)用藥市場有著巨大空間。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗抑郁化藥市場銷售額同比下滑。從廠家格局來看，多年來由輝瑞、禮來、靈北組成的“鐵三角”局面在2021年已被打破。2022年，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)超越輝瑞，拿下“一哥”寶座，而禮來下滑至第七位。此外，浙江華海藥業(yè)、麗珠集團(tuán)麗珠制藥、湖南洞庭藥業(yè)等國內(nèi)藥企的市場份額快速攀升，國產(chǎn)替代進(jìn)一步加速。從省市格局來看，廣東省、北京市、上海市銷售規(guī)模位居前三。
2022年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗抑郁化藥產(chǎn)品TOP20（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局
注：銷售額不足1億元以*表示
6個(gè)產(chǎn)品銷售額超過1億元，草酸艾司西酞普蘭片仍穩(wěn)居首位。從增速來看，鹽酸米那普侖片最快，達(dá)556.25%，該產(chǎn)品僅有上?，F(xiàn)代制藥1家擁有生產(chǎn)批文，此外，馬來酸氟伏沙明片和鹽酸安非他酮緩釋片均超過10%。
目前已有8個(gè)抗抑郁藥被納入集采，均是TOP20產(chǎn)品，銷售額增速均呈負(fù)增長。值得一提的是，不久前上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)掛出第八批國家藥品集采采購文件，40個(gè)藥品正式納入。與之前的報(bào)量目錄相比，氫溴酸伏硫西汀片被剔除，該產(chǎn)品已有7家企業(yè)過評。資料顯示，氫溴酸伏硫西汀片從2021年開始國談，但2021年和2022年均未能進(jìn)入醫(yī)保目錄，此次被剔除原因并未公布，或與專利相關(guān)。
2022年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗抑郁化藥品牌TOP20（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局
注：銷售額不足1億元以*表示
品牌TOP20中，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)的阿戈美拉汀片、靈北的草酸艾司西酞普蘭片、輝瑞的鹽酸舍曲林片的銷售額超過1億元，其中，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)的阿戈美拉汀片是唯一一個(gè)市場份額超過10%的品牌。從增速來看，麗珠集團(tuán)麗珠制藥的馬來酸氟伏沙明片、湖南洞庭藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭片、施維雅的阿戈美拉汀片、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)的米氮平片均超過20%。
人福、石藥……沖擊首仿，東陽光藥、信立泰超10款1類新藥來襲
國內(nèi)暫無仿制藥企業(yè)獲批且報(bào)產(chǎn)在審的抗抑郁化藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫
截至目前，抗抑郁藥有19個(gè)品種報(bào)產(chǎn)在審，受理號超過80個(gè)。其中，氫溴酸伏硫西汀片和鹽酸文拉法辛緩釋膠囊最搶手，均有6家企業(yè)報(bào)產(chǎn)。此外，琥珀酸地文拉法辛緩釋片（琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片）、鹽酸安非他酮緩釋片（Ⅰ）、鹽酸氟西汀口服溶液3個(gè)產(chǎn)品暫無仿制藥企業(yè)獲批，涉及宜昌人福藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、江西施美藥業(yè)等企業(yè)。
去年11月，山東綠葉制藥的1類新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍@批上市，成為中國首個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥。目前國內(nèi)有超10款抗抑郁1類新藥處于獲批臨床及以上階段，涉及廣東東陽光藥業(yè)、華海藥業(yè)、豪森藥業(yè)、信立泰、石藥集團(tuán)、恩華藥業(yè)等多家企業(yè)。
從研發(fā)進(jìn)度來看，廣東東陽光藥業(yè)的1類新藥磷酸嘧替佐酮片最快，目前在Ⅲ期臨床階段，該產(chǎn)品是新一代、口服、高特異性的小分子5-羥色胺（5-HT）轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑和5-HT1A受體部分激動劑，具有雙重活性。此外，石藥集團(tuán)的鹽酸阿姆西汀腸溶片、江蘇吉貝爾藥業(yè)的JJH201501片、北京廣為醫(yī)藥的GW117膠囊等4款1類新藥均在II期臨床階段。
資料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等
注：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。如有疏漏，歡迎指正！
