8月2日，國家衛(wèi)健委舉行新聞發(fā)布會，介紹黨的十八大以來中醫(yī)藥政策體系完善和服務(wù)能力提升有關(guān)情況。
國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司司長余海洋介紹，黨的“十八大”以來，在國務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議機制的推動下，國務(wù)院有關(guān)部門出臺了服務(wù)體系建設(shè)、人才培養(yǎng)、科技創(chuàng)新、中藥管理和發(fā)展、醫(yī)保支持等一系列的政策文件，著力發(fā)揮特色優(yōu)勢，促進高質(zhì)量發(fā)展。
聚焦未被滿足的臨床需求，中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展大勢所趨。在市場端，隨著醫(yī)保支付制度改革“騰籠換鳥”深入推進，各地紛紛啟動中成藥集采，進一步釋放了“以價換量”的強烈信號。
7月29日，北京市醫(yī)保局官網(wǎng)掛出《關(guān)于開展2022年北京市中成藥帶量采購有關(guān)工作的通知》，揭開北京中成藥集采的序章。這是繼7月21日《山東省第三批藥品集中采購（中成藥專項帶量采購）的品種需求量填報工作通知》發(fā)布之后，又一地開展中成藥集采。
事實上，進入2022年以來，中成藥集采已駛?cè)肟燔嚨?。隨著湖北等19省中成藥集采聯(lián)盟（17組，76個藥品）、廣東等6省中成藥集采聯(lián)盟（53個藥品）、山東中成藥專項集采（15組，67個藥品）相繼落地執(zhí)行，給中成藥集采積累了豐富的經(jīng)驗。為落實關(guān)于集中帶量采購“提速擴面”的要求，國家醫(yī)保局明確要求，到2022年底全國各省份（含省際聯(lián)盟）自行開展集采的藥品品種數(shù)累計不少于100個，并且須包含中成藥。
業(yè)內(nèi)人士指出，集采主要針對臨床使用量大、采購金額高的主流中成藥品種，因而“大品種”首當(dāng)其沖。在集采提速擴面的新形勢下，中成藥大品種要保持其臨床優(yōu)勢地位，就需要基于臨床治療價值，完善循證依據(jù)，或開發(fā)出新的藥物適應(yīng)癥，找到新的用藥場景，才能在醫(yī)療機構(gòu)開發(fā)上量能力。
01、完善循證依據(jù) 爭取更多議價空間
國家藥品集采的作用之一就是擠出藥品價格的“水分”，降低群眾用藥負擔(dān)，之所以在推進三年后才進入中藥領(lǐng)域，原因之一就是中藥缺乏科學(xué)的質(zhì)量評判標(biāo)準(zhǔn)。
在中成藥集采中，質(zhì)量評價成為關(guān)注重點。質(zhì)量評價決定了一款藥品醫(yī)生是否愿意選、患者是否相信用。
然而，不同于化藥的一致性評價，質(zhì)量的控制指標(biāo)清晰明確，保證了仿制藥的療效與安全性；中成藥成分復(fù)雜，質(zhì)量受到諸多種因素的影響，難以制定一致性評價標(biāo)準(zhǔn)，目前的質(zhì)檢項目和數(shù)據(jù)并不能代表一個中成藥的真實產(chǎn)品質(zhì)量。
在本次新聞發(fā)布會上，中國工程院院士、國醫(yī)大師張伯禮也指出，循證醫(yī)學(xué)是一種評價方法，方法和工具西醫(yī)要用，中醫(yī)也要用，用循證的理念來評價個體化診療是一種新的思路、新趨勢。
據(jù)張伯禮介紹，2019年成立中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心后，更有組織地開展了這方面的研究。今年對中醫(yī)藥治療心律失常和心衰有效的中成藥進行循證評價，發(fā)布了證據(jù)指數(shù)，來指導(dǎo)臨床更加合理地使用。
中藥合理使用與企業(yè)打造核心品種之間是否始終是矛盾的？“以價換量”仍然是中成藥集采的核心指導(dǎo)原則，對于中成藥集采中的非獨家品種，是否中標(biāo)對藥企影響巨大，為了集采中標(biāo)，藥企常需要在可承受范圍內(nèi)最大限度地降價。
盡管湖北聯(lián)盟和廣東聯(lián)盟開展的中成藥集采并非是全國范圍的集采，但其涉及品種都具有臨床代表性，且多為各省份銷售金額靠前的產(chǎn)品。從結(jié)果上看，湖北聯(lián)盟藥品價格平均降幅為42%，中選率為62%；廣東聯(lián)盟藥品價格平均降幅為56%，中選率為54%，獨家產(chǎn)品平均降幅為17%。
事實上，在湖北聯(lián)盟采購中，山西振東泰盛制藥的舒血寧注射液以唯一一個降價0.00%的硬氣報價中標(biāo)。在這場集采價格廝殺戰(zhàn)中，舒血寧注射液主要廠家有珍寶島藥業(yè)、銀湖制藥、萬榮藥業(yè)等8家藥企，為何振東藥業(yè)能脫穎而出？
分析商業(yè)邏輯，與其在研發(fā)創(chuàng)新上的投入密不可分，根據(jù)振東制藥2021年年報，振東制藥在舒血寧的物質(zhì)基礎(chǔ)研究，萬例不良反應(yīng)集中監(jiān)測進展順利。此外，公司還擁有82萬畝中藥材基地，相較同類企業(yè)更能承擔(dān)原材料漲價風(fēng)險，持續(xù)滿足臨床需求。
據(jù)悉，本次北京市醫(yī)保局啟動的中成藥帶量采購，將市場競爭較為充分的64個藥品納入帶量聯(lián)動藥品范圍，包括銀杏葉、雙黃連、血府逐瘀等；將市場競爭相對不足的20個藥品納入帶量談判藥品范圍，包括復(fù)方丹參滴丸、連花清瘟顆粒等獨家品種。
根據(jù)通知要求，北京市此次中成藥集采，帶量聯(lián)動藥品制定報價上限，企業(yè)報價不得高于該產(chǎn)品帶量采購最低中選價格及各省現(xiàn)行最低價（無省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價格的產(chǎn)品，參照同組產(chǎn)品）；帶量談判藥品制定成交參考價，不得高于該品牌企業(yè)藥品省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價格及各省現(xiàn)行最低價。（具體采購品種見文末附圖）
面對“高質(zhì)量發(fā)展”的時代要求，在治療價值和“性價比”的指揮棒下，盡管比起化藥集采常見的“腳踝斬”，中成藥集采降價還算相對溫和。但歸根到底，唯有完善產(chǎn)品循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，才能應(yīng)對集采對價格的擠壓，收獲更多市場份額，保住臨床優(yōu)勢地位。
02、挖掘全新治療場景 新適應(yīng)癥降低市場沖擊
加快推進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，中醫(yī)藥機制機理的研究正在得到越來越多的關(guān)注。業(yè)界專家普遍認為，建立科學(xué)的評價體系和質(zhì)量保障措施、開展循證醫(yī)學(xué)的論證已然成為中醫(yī)藥發(fā)展的重中之重。
要打消公眾對使用中醫(yī)藥的顧慮，中成藥上市后再評價是關(guān)鍵?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》提出：“開展中成藥上市后再評價，加大中成藥二次開發(fā)力度，開展大規(guī)模、規(guī)范化臨床試驗，培育一批具有國際競爭力的名方大藥。”
如今，已有越來越多的中醫(yī)藥企業(yè)主動開啟中成藥上市再評價，對藥品有效性評價和安全性評價做了很多研究。對藥企而言，通過上市后再評價，可以在集采中獲得更多的議價空間。
2021年1月28日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，明確提出“探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”，這為中成藥集采明確了工作方向，也提供了政策支撐。
以適應(yīng)癥或功能主治相似而不是以通用名進行分組，無疑會增加競品數(shù)量，加劇中成藥市場競爭。因此，已上市藥品增加新適應(yīng)癥，意味著增加新的用藥場景，也可以在集采中占據(jù)更多優(yōu)勢。
以嶺藥業(yè)連花清瘟顆粒、天士力復(fù)方丹參滴丸便是兩個突出的例子。
4月8日，廣東省藥品交易中心公布廣東聯(lián)盟中成藥集采擬中選/備選結(jié)果。共有30個中成藥獨家品種擬中選，包括以嶺藥業(yè)連花清瘟顆粒、天士力復(fù)方丹參滴丸、同濟堂仙靈骨葆膠囊、和黃藥業(yè)麝香保心丸等。其中，連花清瘟顆粒的擬備選價格是2.3295元/袋，相比最高有效申報價3.75元/袋，降幅達37.88%，與掛網(wǎng)價相比，降幅約為1%；而天士力的獨家產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸在“復(fù)方丹參”領(lǐng)域降價幅度則僅為15%。
2020年4月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)連花清瘟膠囊/顆粒在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應(yīng)癥。截至目前，連花清瘟已先后30余次列入國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的甲流、乙流、新冠肺炎等傳染性公共衛(wèi)生事件診療方案或指南共識。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，從醫(yī)療終端產(chǎn)品份額情況看，連花清瘟產(chǎn)品在2020上半年、2021上半年公立醫(yī)療市場中成藥感冒用藥銷售排名位列第1名，市場份額從37.9%上升至43.5%。
2021年10月，復(fù)方丹參滴丸獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，新增加的功能主治為“用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（輕度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變氣滯血瘀證所致的視物昏花、面色晦暗、眼底點片狀出血，舌質(zhì)紫暗或有瘀點瘀斑、脈澀或細澀”，該藥關(guān)于糖尿病視網(wǎng)膜病變適應(yīng)癥的治療已納入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》。
翻閱天士力2019-2021年年報，其獨家產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸銷量成功畫出“微笑曲線”。
目前中成藥批文多達6萬余個，但并非每個品種均能打造成大品種。隨著中成藥集采深入推進，集采對小型中藥企業(yè)將是利空，對于擁有優(yōu)勢品牌和頭部產(chǎn)品的大中型企業(yè)，則意味著打造大品種的機遇。行業(yè)人士介紹，一個藥物能否成為大品種，最重要的還是在于其是否具備臨床療效，安全性是否有優(yōu)勢。
“許多中成藥適應(yīng)癥寬泛，這其實是臨床定位模糊的表現(xiàn)，應(yīng)通過研究解決適應(yīng)癥聚焦與患者人群細分的問題。”可以在市場研究基礎(chǔ)上推出新的理論，或凸顯產(chǎn)品在疾病治療中的某一突出優(yōu)勢，以此為突破點，本著做透一個適應(yīng)癥、新開一個適應(yīng)癥的原則，持續(xù)挖掘產(chǎn)品組方及主要成分的臨床新應(yīng)用，逐步擴大應(yīng)用人群，做大產(chǎn)品規(guī)模。
除了臨床前的藥學(xué)研究、藥理機制研究、毒理學(xué)研究以外，在產(chǎn)品上市后進行臨床評價，積累大量的循證依據(jù)，獲得專家共識或診療指南的認可，都有助于提升產(chǎn)品的市場規(guī)模。
專家表示，中成藥集采常態(tài)化勢不可擋，臨床使用量大、金額占比高的大品種必然會受到?jīng)_擊，中藥企業(yè)必須更加快速地調(diào)整和適應(yīng)。“一方面，可以通過完善自身產(chǎn)品的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，提升品牌價值，在集采中掌握更強的話語權(quán)；另一方面，應(yīng)積極借助中藥發(fā)展浪潮，以創(chuàng)新的方式爭取更大的市場空間。”
目前，我國中成藥企業(yè)相對小而散，總體量依然非常大，長期來看，中成藥集采利好具備優(yōu)質(zhì)資源的中成藥龍頭企業(yè)，行業(yè)集中度有望持續(xù)優(yōu)化，有助于全行業(yè)建立統(tǒng)一的質(zhì)量保障體系，助力中成藥創(chuàng)新發(fā)展，推動中成藥走向世界。
