第七批國采完滿落幕,第八批國采眾人熱議。據(jù)業(yè)內人士推測,下一批國采有望在今年10月正式開標;73個化學藥滿足準入條件,西格列汀口服常釋劑型、阿格列汀口服常釋劑型、甲硝唑注射劑有超過十家企業(yè)同臺競技,揚子江、正大天晴、科倫......過評品種數(shù)遙遙領先;生物藥方面,大熱PD-(L)1能否登上第八批國采的舞臺?
第八批:開標時間、中選規(guī)則、采購周期全預測
第七批國采才剛開標不久,第八批國采或已踏上征程......
一、開標時間分析,受疫情影響,第七批國采開標時間推遲了近3個月,為趕回“落后”的進度,第八批國采有望提速,開標時間或定在今年10月左右。
二、中選規(guī)則上,從第二批全國集采后已基本趨于穩(wěn)定,滿足:
● 1.8倍的熔斷機制;
● 大于等于50%的降幅;
● 單位可比價小于等于0.1;
三個條件之一外(除第六批國采(胰島素專項),下文同),第七批國采中還新增了“品間熔斷”機制——“同品種中非最高順位”想要中選需按“同品種最高順位‘單位可比價’/同品種最低順位‘單位可比價’”計算比值,可避免企業(yè)高價中選的情況發(fā)生,更加注重公平。
三、品種準入規(guī)則,早已耳熟能詳,無非是原研藥、通過/視同通過一致性評價的仿制藥。但從第七批國家集采開始,由于過評企業(yè)數(shù)的激增,?0+4?或?1+3?成為納入國采的新依據(jù)。
四、約定采購量和采購周期/協(xié)議,或與前幾批國采基本保持一致。
● 1家中選的獲得50%的帶量比例;2家60%;3家70%;4家及以上80%。(另:抗感染治療類藥品適當下降10%,如第七批國采中選品種:甲潑尼龍、頭孢克洛等,1家中選則對應帶量比例40%,2家、3家......如此類推。)
● 中選企業(yè)1~2家的,采購周期為1年;3家中選為2年;4家及以上的為3年。采購周期內若提前完成當年約定采購年,超出部分中選企業(yè)仍按中選價進行供應,直至采購周期屆滿。
第七批國采各品種約定采購量
五、入圍企業(yè)數(shù),除4+7集采存在獨家中選、前3家中選外,從第二批全國集采開始,隨著品種過評數(shù)的陡增,中選企業(yè)數(shù)也有較大提高,最多10家企業(yè)中選已成為目前潮流所趨。不過,伴隨過評產品的增多,中選企業(yè)數(shù)的上限會否繼續(xù)上調仍是未知之數(shù)。
歷輪化學藥國采最多入圍企業(yè)數(shù)對比(單位:家)
六、供應地區(qū)確認,首先是中選選區(qū),預計也是大同小異,不會有太大偏差。第一順位企業(yè)優(yōu)先在供應地區(qū)中選擇1個地區(qū)。優(yōu)先選擇完畢后,從第一順位企業(yè)開始所有擬中選企業(yè)按順位依次交替確認剩余地區(qū),每個擬中選企業(yè),每次選擇1個地區(qū),重復上述過程,直至所有地區(qū)選擇確認完畢。
另外,從第七批國采開始加入了備供選區(qū)機制,目的是降低中選藥品出現(xiàn)斷供的概率,設置供應的“雙保險”,相信下一批國采仍會沿用這一規(guī)則。
超70個品種滿足集采條件,揚子江、正大天晴、科倫等遙遙領先
從滿足入選條件的品種數(shù)量看,業(yè)內人士推測,下一批國采品種類別大概率仍是化學藥。
米內網數(shù)據(jù)顯示,截至2022年8月2日,在未納入國采的品種中已有73個品種滿足原研企業(yè)+過評企業(yè)≥4家的競爭格局,初步具備納入國采的條件。
不過像口服補液鹽散(Ⅲ)等“不推薦參比”品種,他克莫司、環(huán)孢素等窄治療指數(shù)藥物,以及阿格列汀、西格列汀等專利未到期的品種,納入國采的機率較低。
揚子江藥業(yè)展現(xiàn)出強大的競爭力,初步滿足國采入選資格的有12個品種,分別是來那度胺膠囊、利格列汀片、氨甲環(huán)酸注射液、醋酸阿托西班注射液、西他沙星片、注射用頭孢西丁鈉、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、甲鈷胺注射液、苯磺酸左氨氯地平片、舒更葡糖鈉注射液、鹽酸左西替利嗪口服液以及磷酸西格列汀片。
正大天晴也毫不示弱,已有8個過評品種可能進入下一批國采競爭中,包括來那度胺膠囊、阿瑞匹坦膠囊、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、氫溴酸伏硫西汀片、索磷布韋片、氟維司群注射液、注射用比阿培南和磷酸西格列汀片。
科倫藥業(yè)同樣有8個品種滿足第八批國采入選門檻,注射劑占據(jù)6個席位,包括甲硝唑氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液、舒更葡糖鈉注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液;以及利格列汀片、磷酸西格列汀片2個口服常釋片劑。
“生物藥”仍有機會?PD-(L)1成大熱選手?
近年來化學藥一直是國采的主旋律,但自從去年第六批國采(胰島素專項)的突然來襲,其實第八批國采到底還是化學藥還是生物藥,官方都未有統(tǒng)一說法。
以生物藥-阿達木單抗為例,從競爭層面看,國內已有艾伯維(原研)、百奧泰生物制藥、海正生物制藥、信達生物制藥、上海復宏漢霖生物制藥、正大天晴藥業(yè)以及蘇州眾合生物醫(yī)藥7家廠商的產品獲批在售;從市場體量分析,米內網數(shù)據(jù)顯示,2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)、城市實體藥店、網上藥店終端阿達木單抗銷售額超過17億元,同比增長99.11%,如此體量的產品被納入國采似乎合情合理。此外,像羅氏的“三架馬車”(曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗)也是類似的境況。
近年來中國公立醫(yī)療機構、城市實體藥店、網上藥店終端阿達木單抗銷售趨勢(單位:萬元)
來源:米內網數(shù)據(jù)庫
如今,PD-(L)1也是個大熱的生物藥品類,多個方面都符合納入國采的條件,但就目前來看,PD-(L)1形成專項出現(xiàn)在今年國采名單中,筆者認為還是為時尚早,原因有三:
一、廠家主動降價的悖論。從廠商角度,2021年年底,國談各個廠家的新適應癥,為了挺進醫(yī)保,產品都在紛紛降價。若今年PD-(L)1真的要進入帶量采購,各大廠商肯定會預留降價空間給到國采,以新進幾個適應癥入醫(yī)保而犧牲國采降價空間,這樣的做法明顯是不劃算的,相信國采辦也會充分考慮這點。
二、大刀闊斧,沒必要。國產PD-(L)1近三年才在國內火爆起來,除了信達生物的信迪利單抗注射液,基本都是2021年才進入國家醫(yī)保的。若剛進醫(yī)保就立刻帶量采購,對后續(xù)開發(fā)這類新品的藥企來說無疑是致命一擊,投資人也會心存顧忌,對整個醫(yī)藥生物行業(yè)的發(fā)展并不利好。因此,個人認為生物藥的國采不宜操之過急,尤其是剛進醫(yī)保的品種。
三、指導原則未明確,分類難度大。生物藥和化學藥不一樣,沒有一致性評價的標準,生物類似藥的臨床試驗指導原則可以看成針對個別生物藥的“一致性評價”。雖然此前CDE曾發(fā)布過幾個PD-(L)1的臨床試驗設計指導原則,但最終未有達成相關共識。此外,對比起胰島素,單抗類生物藥的臨床適應癥繁多,組別分類難度大,準入國采還需假以時日。
來源:CDE官網
結語
至今,國家已開標了七批八輪藥品集采,共覆蓋294個產品,大部分是常見病、慢性病用藥。隨著帶量采購的持續(xù)推進,在規(guī)則越發(fā)成熟的同時,納入集采的產品越來越豐富,藥品類別從化學藥逐步延伸至生物藥,未來中成藥、種植牙也有望登上國采的大舞臺。在應采盡采的潮流趨勢下,如何理性應對和有效破局,將成為每個醫(yī)藥企業(yè)必須認真思考的問題。
來源:米內網數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網等
注:米內網《中國三大終端6大市場競爭格局》,統(tǒng)計范圍是:城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網上藥店,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室,不含縣鄉(xiāng)村藥店。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月2日,如有疏漏,歡迎指正!