6月13日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱《方案》）及相關(guān)文件公開征求意見。相關(guān)文件包括《2022 年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整申報指南（征求意見稿）》、《談判藥品續(xù)約規(guī)則（征求意見稿）》、《非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）》。這意味著，新一輪國家醫(yī)保談判工作即將啟幕。
醫(yī)保目錄調(diào)整方案整體與去年相一致，表明整體醫(yī)保政策逐漸趨于穩(wěn)定。與2021年相比，2022年醫(yī)保目錄調(diào)整方案有兩類藥品將放寬條件，分別是罕見病藥物以及兒童藥；新增了非獨家藥品競價規(guī)則，取最低報價為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；新出臺談判藥品續(xù)約規(guī)則，規(guī)則清晰；而在醫(yī)保談判的流程上，也基本與往年保持了步調(diào)一致。
在業(yè)內(nèi)人士看來，自2019年醫(yī)保談判確立了準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果等五項程序，并且引入了咨詢、遴選、測算、談判等專家組機(jī)制，醫(yī)保談判流程已經(jīng)讓藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在醫(yī)保談判中的重要性得到了空前提升；如何進(jìn)一步挖掘產(chǎn)品特點，突出產(chǎn)品臨床價值，尤其是與對照藥品療效方面優(yōu)勢，與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品經(jīng)濟(jì)性方面存在的優(yōu)勢，顯然得到了國家醫(yī)保局的關(guān)注重點。
“價值購買”導(dǎo)向清晰
臨床進(jìn)入“頭對頭”時代
綜合考慮基本醫(yī)療保險和工傷保險的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，《方案》按照目錄內(nèi)和目錄外明確了2022年藥品目錄調(diào)整范圍。
具體來看，目錄外西藥和中成藥。申報范圍中明確，符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下六條情形之一的目錄外藥品，可以按程序申報：
1.2017年1月1日至2022年6月30日（含，下同）期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。
2.2017年1月1日至2022年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。
3.納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》的藥品。
4.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。
5.2022年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，納入國家衛(wèi)生健康委等部門《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第三批鼓勵研發(fā)申2報兒童藥品清單》，《第一批鼓勵仿制藥品目錄》和《第二批鼓勵仿制藥品目錄》的藥品。
6.2022年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，說明書適應(yīng)癥中包含有國家衛(wèi)生健康委《第一批罕見病目錄》所收錄罕見病的藥品。
今年醫(yī)保目錄外調(diào)整在繼續(xù)支持新冠藥物、創(chuàng)新藥物的基礎(chǔ)上，將罕見病治療藥物、兒童用藥明確列入申報條件：
目錄外西藥和中成藥符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》規(guī)定，且納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于 2022年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品，2022年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品，可以申報參加2022 年藥品目錄調(diào)整。
目錄外西藥和中成藥在2017年1月1日至2022年6月30日（含）期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品，以及2017年 1月1日至2022年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品，也可以申報。
值得注意的是，2022國家藥品目錄調(diào)整年主要是從藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、公平性這五個標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷，并給出了明確的申報藥品信息要求，其中圍繞有效性和經(jīng)濟(jì)性，政策給出了建議。
有效性方面，包括但不限于：臨床試驗和真實世界中與對照藥品療效方面的主要優(yōu)勢和不足；臨床指南/診療規(guī)范推薦情況；國家藥監(jiān)局藥品審評中心出具的《技術(shù)評審報告》中關(guān)于本藥品2有效性的描述。
經(jīng)濟(jì)性方面，包括但不限于：目前的市場價格（如未定，可介紹預(yù)期 價格）；各省份掛網(wǎng)情況；2020年1月1日-2022年6月30日大陸地區(qū)藥品銷售金額（含全部規(guī)格，如非獨家，可主要 介紹本企業(yè)產(chǎn)品的情況）。與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品經(jīng)濟(jì)性方面的優(yōu)勢和不足。
業(yè)內(nèi)人士指出，自去年7月《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》發(fā)布后，創(chuàng)新藥物的“臨床價值”已經(jīng)得到了越來越高的關(guān)注；國家醫(yī)保局作為最大的“買方”，無論是有效性還是經(jīng)濟(jì)性，已經(jīng)開始愈發(fā)關(guān)注產(chǎn)品的實際價值，這也符合“價值購買”的思路。
“臨床試驗和真實世界中與對照藥品療效方面的主要優(yōu)勢”“與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品經(jīng)濟(jì)性方面的優(yōu)勢”，醫(yī)保支付端在價值導(dǎo)向上的變化，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品與產(chǎn)品、方案與方案之間“頭對頭”PK的新時代正在來臨，這對于First-in-class、Me-better/best等高價值創(chuàng)新藥，無疑傳遞了更加積極的信號。
除了罕見病、兒童藥
部分中藥飲片也納入醫(yī)保
除了罕見病、兒童藥以外，《方案》還規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍，調(diào)整方案整體與去年相一致。
近年來，隨著國家大力推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，各地也開始加速推動醫(yī)保政策向中醫(yī)藥傾斜，將越來越多的中藥飲片納入醫(yī)保支付范圍。
2022年6月8日，天津市醫(yī)保局、市衛(wèi)健委、市藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的措施》，其中提到，天津市將深化醫(yī)保供給側(cè)改革，開展中成藥帶量采購；逐步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒、中藥飲片網(wǎng)上采購；支持載入《藥典》和《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》的中藥飲片在天津市上市銷售，按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。
2020年9月，廣東省醫(yī)改辦發(fā)布《廣東省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點工作任務(wù)》提出，將推動醫(yī)保政策向中醫(yī)藥傾斜，將符合條件的中成藥、中藥飲片、中藥類醫(yī)院制劑納入醫(yī)保支付范圍。同時，落實中西醫(yī)會診制度，在綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、專科醫(yī)院等大力推廣中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療模式，并將實行情況納入醫(yī)院等級評審和績效考核。
2020年1月，河北省就根據(jù)參保人員需求和醫(yī)?；鸪惺苣芰?，將部分有國家或地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片和經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的269種治療性醫(yī)院制劑，經(jīng)相應(yīng)的專家評審程序，納入河北省醫(yī)保支付范圍。
從地方到國家層面將部分中藥飲片納入醫(yī)保，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為這表明了國家政策鼓勵支持推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將有望不斷提高院內(nèi)中藥用量。
根據(jù)安排，2022 年國家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果 5個階段，其中5月至6月為準(zhǔn)備階段，7月至8月為申報階段，8月專家評審，9月至10月談判，11月公布結(jié)果。相對而言，今年和去年相比時間線略微提前，專家評審的時間調(diào)整為僅8月一個月，結(jié)果公布時間明確在11月。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，醫(yī)保談判是在確保醫(yī)保基金安全、滿足患者合理的基本用藥需求和推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展之間找到一個合理平衡，是牢牢把握醫(yī)保“?；?rdquo;的功能定位下，充分發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略購買作用，以“全國醫(yī)保使用量”與企業(yè)磋商，達(dá)到患者、醫(yī)保、企業(yè)多方共贏。
用合理價格平衡創(chuàng)新獲益
藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)“站在舞臺中央”
2021年，國家醫(yī)保藥品談判現(xiàn)場的一句“每一個群體都不應(yīng)該被放棄！”引發(fā)了公眾強(qiáng)烈的共鳴。
實際上，醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整，就是醫(yī)?；馂閰⒈Ｈ撕Y選新藥、好藥的過程。將基金可承受作為必須堅守的“底線”，著力滿足廣大參保人基本用藥需求，通過引導(dǎo)藥品適度競爭、以量換價等措施，部分目錄內(nèi)藥品多次降價，為購買性價比更高的藥品騰出基金空間，成功實現(xiàn)藥品保障升級換代。
自2018年起，由新成立的國家醫(yī)保局主導(dǎo)的醫(yī)保談判，在原有基礎(chǔ)上，進(jìn)一步取得顯著效果，降價幅度均超過50%；尤其配合國家?guī)Я坎少?ldquo;騰籠換鳥”工作逐步深入，國家醫(yī)保局在堅持“?；?rdquo;的同時，更有余力為創(chuàng)新藥提供覆蓋：
據(jù)統(tǒng)計，2019年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整經(jīng)談判共計新增70個品種，其中12個國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品談成8個；2020年談判新增96個品種，其中5年內(nèi)新上市的占到71%；2021年經(jīng)談判新增67個藥品，66個是過去5年上市的藥品，其中27個是當(dāng)年上市當(dāng)年入醫(yī)保。
業(yè)內(nèi)專家曾表示，在以藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價為依據(jù)的談判中，有必要考慮價格和可能用量的關(guān)系及其對利潤的影響，尤其像療效非常好、臨床價值高或性價比很高的藥品，要考慮到企業(yè)是否有適當(dāng)?shù)幕貓?，形成對技術(shù)升級、創(chuàng)新研發(fā)的激勵。
事實上，每一輪的醫(yī)保談判，藥品利潤顯著降低，雖然大大改善了藥物的可負(fù)擔(dān)性和可及性，但是由此可能導(dǎo)致的創(chuàng)新投入回報不及預(yù)期，甚至難回本，難免影響醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新動力，也有可能降低資本投入的力度與信心。
這一情況顯然已經(jīng)得到了監(jiān)管部門的重視。在2022年全國兩會之前，國新辦舉行新聞發(fā)布會，國家醫(yī)保局副局長陳金甫表示：“中國正在走向共同富裕的道路，中國人也可以吃上好藥，醫(yī)保基金也能負(fù)擔(dān)起這種價格合理的藥品。”
由此可見，醫(yī)保談判并不是一味地將價格“腰斬”，甚至“腳踝斬”，而是用談判的手段調(diào)整出合理的市場價格，在企業(yè)合理利潤、患者可負(fù)擔(dān)的適宜服務(wù)、醫(yī)?；鹩行褂弥g得到平衡。
那么，如何充分利用有限的醫(yī)?；穑玫貪M足人民群眾日益增長的醫(yī)療健康需求？如何在“保基本”的同時，滿足小群體的用藥需求，保障藥企的合理利潤空間？醫(yī)?；疬@塊“蛋糕”該怎么切，不僅考驗著監(jiān)管部門的智慧，也考驗著眾多醫(yī)藥企業(yè)的專業(yè)化能力。
基于醫(yī)保相關(guān)政策，創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保談判，需要向國家醫(yī)保局申報相關(guān)臨床循證資料和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)資料，創(chuàng)新藥需經(jīng)過綜合組和臨床組評審專家的判定，對其療效、安全性等臨床價值和綜合價值進(jìn)行評估；在此之后會進(jìn)入經(jīng)濟(jì)性評價環(huán)節(jié)，專家組會圍繞藥品治療相關(guān)費用及其健康產(chǎn)出進(jìn)行判斷，提出評估意見。
業(yè)內(nèi)專家表示，隨著醫(yī)保談判將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)列為關(guān)鍵的考慮因素，近年來藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)已經(jīng)從臺前站上了舞臺中央，其發(fā)揮的市場準(zhǔn)入作用也越來越大，尤其順應(yīng)DRG/DIP醫(yī)保支付改革，通過治療藥物/方案“頭對頭”經(jīng)濟(jì)性pk，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)甚至能夠影響醫(yī)療決策和治療選擇。
藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在醫(yī)保創(chuàng)新藥品談判中的應(yīng)用，主要在成本效果分析（CEA）和預(yù)算影響分析兩個方面。成本效果分析用來反映一個疾病干預(yù)方案相對于競爭方案治療特定疾病當(dāng)中的經(jīng)濟(jì)性，比如，一個新藥治療方案與一個老藥治療方案相比，成本多花了多少，效果改善了多少，哪一個效率更高；預(yù)算影響分析則是討論當(dāng)一個醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)（比如一個醫(yī)療保險報銷目錄）當(dāng)中納入一個新的衛(wèi)生技術(shù)與不納入這個衛(wèi)生技術(shù)相比，總的財務(wù)支出會增加多少。”
其中，成本效果分析的評價指標(biāo)是計算增量成本效果比值（ICER），即挽救每個質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY）需要花費的成本。目前，參照世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的到ICER值參照“1～3倍人均GDP”閾值，根據(jù)《中華人民共和國2021年國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展統(tǒng)計公報》2021年我國人均GDP達(dá)到80976元計算，3倍人均GDP約為24萬元。
雖然，“1～3倍人均GDP”的閾值標(biāo)準(zhǔn)，在不同疾病領(lǐng)域、差別化的臨床獲益和成本視角，其決策場景有其特殊性，但是，市場觀點普遍認(rèn)為醫(yī)保談判存在“年治療費用30萬元”的“天花板”，這是很難被忽視的。
事實上，獲得談判資格的藥品，根據(jù)企業(yè)提供的相關(guān)申請資料，國家醫(yī)保局組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等專家，從藥品成本效果、預(yù)算影響、醫(yī)?；鹭?fù)擔(dān)等角度開展測算，形成醫(yī)?；鹉軌虺袚?dān)的最高價，即談判底價，作為談判底線。
“按照談判規(guī)則，現(xiàn)場談判由企業(yè)方、醫(yī)保方的代表參加，現(xiàn)場決定談判結(jié)果。企業(yè)方有幾次報價機(jī)會，如企業(yè)確認(rèn)后的價格高于醫(yī)保方談判底價預(yù)設(shè)范圍，談判就直接失??；如企業(yè)確認(rèn)后的價格不高于醫(yī)保方談判底價預(yù)設(shè)范圍，進(jìn)入雙方磋商環(huán)節(jié)。”
專家進(jìn)一步表示，這就意味著，對于醫(yī)保談判品種，企業(yè)提交的申請資料非常的重要，相對于上一代、傳統(tǒng)的治療藥物/方案，新藥物/新方案越能夠體現(xiàn)臨床療效優(yōu)勢、經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢，藥物組合價值，藥物長期獲益，越具有價格合理性的高價值產(chǎn)品，將能夠得到最大的空間。
