國談藥“雙通道”管理調(diào)整！涉及曲妥珠單抗、貝伐珠單抗

　4月26日，江蘇省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分國談藥“雙通道”管理及單獨支付的通知》，對曲妥珠單抗注射劑等8個國談藥的管理方式做出調(diào)整，自2022年5月1日起實施。

 

　　除江蘇省外，湖南等地也建立了“雙通道”管理藥品動態(tài)調(diào)整機制。在醫(yī)藥行業(yè)資深人士曾世新看來，國談藥品“雙通道”管理及單獨支付藥品動態(tài)調(diào)整機制的建立，是基于國家層面的要求。也就是說，根據(jù)國家醫(yī)保談判藥品目錄動態(tài)調(diào)整的結(jié)果變化，“雙通道”管理目錄也會隨之改變。與此同時，在醫(yī)?；鸨容^充足的省份，除了將部分國談藥品納入“雙通道”管理外，也將部分門診慢特病藥品納入“雙通道”管理，其意義在于滿足具體區(qū)域具體的管理要求，從而更好地惠及參?；颊?。

 

 

　　從江蘇省“雙通道”管理藥品調(diào)整要求來看：一是將曲妥珠單抗注射劑、貝伐珠單抗注射劑、阿達木單抗注射劑、雷替曲塞注射劑、厄洛替尼口服常釋劑型、地拉羅司口服常釋劑型等6個藥品，調(diào)出單獨支付名錄，繼續(xù)保留“雙通道”管理。二是將國家醫(yī)保談判藥目錄中的艾曲泊帕乙醇胺片調(diào)入“雙通道”管理及單獨支付名錄。三是將國家醫(yī)保談判藥目錄中的鹽酸?？颂婺崞?ldquo;雙通道”管理調(diào)入“雙通道”管理及單獨支付名錄。

 

　　其中，最受矚目的便是單抗類藥品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年前三季度國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院使用的抗體藥物超過50款，銷售額為100億元，同比增長51.68%。目前國內(nèi)抗體類藥品總體市場已超過200億元規(guī)模，其中，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗位居銷售額TOP5品種之列。

 

　　從市場情況來看，2021年齊魯制藥以28%的漲幅強勢上榜院內(nèi)醫(yī)藥銷售額排名TOP10，而貝伐珠單抗注射液是齊魯制藥銷售增長的一大推力。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，2019年12月齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液獲批，這是首款國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。隨著多家生物類似藥陸續(xù)獲批，原研羅氏的市場被一再擠壓，而齊魯制藥則成為該藥市場的佼佼者。

 

　　據(jù)統(tǒng)計，齊魯制藥貝伐珠單抗注射液上市后首年（2020年）銷售額便達到12億元，2021年直沖35億元，同比增長184%，市場份額超過原研羅氏，達57%。貝伐珠單抗注射液也成為齊魯制藥2021年最暢銷的藥品。

 

　　貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗被稱為羅氏的“三駕馬車”，據(jù)羅氏財報，2021年這三款藥品全球銷售收入合計83.15億瑞士法郎（91億美元，按2021年平均匯率）。今年1月，正大天晴首款生物類似藥阿達木單抗注射液獲批上市，為國產(chǎn)第五家。在醫(yī)保及生物類似藥的推動下，阿達木單抗國內(nèi)市場迎來快速上漲，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額逼近10億元。

 

 

　　此次調(diào)整，是基于上周江蘇省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于“雙通道”管理及單獨支付名錄動態(tài)調(diào)整有關(guān)事項的通知》。在調(diào)整范圍上，文件提到，將國家新版目錄中新增的“國談藥”（包括常規(guī)目錄中調(diào)入談判藥目錄的藥品）納入擬調(diào)入范圍；將“國談藥”談判協(xié)議期滿且轉(zhuǎn)為常規(guī)目錄管理的藥品以及協(xié)議期滿未成功續(xù)約的談判藥品納入擬調(diào)出范圍。

 

　　曾世新指出，江蘇省“雙通道”管理目錄包含單獨支付目錄，對于那些使用周期較長、療程費用高的藥品和創(chuàng)新藥品，江蘇省醫(yī)保局可以根據(jù)其醫(yī)保基金承受能力實行單獨支付，但前提是該藥先要納入“雙通道”管理的藥品目錄，再從中選出使用周期長、療程費用高的藥品來執(zhí)行單獨支付。

 

　　江蘇省還要求，對“國談藥”協(xié)議到期國家續(xù)約不成功調(diào)出醫(yī)保藥品目錄的談判藥品，同步調(diào)出“雙通道”管理及單獨支付藥品名錄；“國談藥”協(xié)議到期后轉(zhuǎn)入常規(guī)目錄的原“國談藥”，且屬于江蘇省現(xiàn)行“雙通道”管理單獨支付名錄范圍內(nèi)藥品，退出單獨支付，保留“雙通道”管理。

 

　　梳理發(fā)現(xiàn)，截至目前，除江蘇省外，湖南等地發(fā)布了國談藥品“雙通道”動態(tài)管理的通知。此外，今年以來，江西、山西等地分別調(diào)整了“雙通道”藥品范圍。如今年1月底，山西省醫(yī)保局將2021年國家新增談判藥品中的醋酸艾替班特注射液等36個藥品，協(xié)議期內(nèi)談判藥品中的艾曲泊帕乙醇胺片、馬來酸阿伐曲泊帕片，醫(yī)保乙類目錄中的利魯唑等8個藥品，納入省特藥范圍。

 

　　有專家表示，“雙通道”和單獨支付政策是各省在國家協(xié)調(diào)下決定的。納入哪些藥品、醫(yī)院報銷還是單獨支付，各地有一定的自由裁量權(quán)。以艾曲泊帕為例，諾華獲悉海曲泊帕上市后大概率以創(chuàng)新藥身份進入醫(yī)保目錄，因此選擇從常規(guī)乙類目錄主動要求參加醫(yī)保談判，目的就是獲得與競爭產(chǎn)品相對應的談判藥資格，以在部分省市進而獲得“雙通道”和單獨支付資格。從談判結(jié)果看，這兩款藥都通過降價進入醫(yī)保，對患者來說是不錯的結(jié)果。

 

　　 “事實上，各地國談藥品‘雙通道’管理的政策調(diào)整需要依據(jù)各地對政策的理解。江蘇、浙江等地醫(yī)保結(jié)余較多，相關(guān)部門也更有作為新政試點地區(qū)的意愿。因此，可以將這些地方看作全國醫(yī)保政策先行先試地區(qū)。”上述專家如是說。