為規(guī)范藥品上市許可持有人年度報告管理,國家藥品監(jiān)督管理局今日印發(fā)通知,正式發(fā)布《藥品年度報告管理規(guī)定》(以下簡稱《管理規(guī)定》)?!豆芾硪?guī)定》自發(fā)布之日起施行,藥品年度報告采集模塊同時啟用。年度報告應(yīng)當經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人(或者其書面授權(quán)人)批準后于每年4月30日前,通過藥品年度報告系統(tǒng)報告其上一年度的報告信息。鑒于我國首次實施藥品年度報告制度,藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段,2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日。
實施藥品年度報告制度,其目的是為了督促落實藥品上市許可持有人全過程質(zhì)量管理的主體責(zé)任。按照《藥品管理法》要求,藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。 藥品監(jiān)督管理部門可將年度報告作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)。對比發(fā)現(xiàn),我國的藥品年度報告制度,充分借鑒了美國FDA的年度報告規(guī)定,在前期廣泛征求業(yè)界意見的基礎(chǔ)上進行了修改完善,更符合中國國情和監(jiān)管實際。
藥監(jiān)部門分工協(xié)作
《管理規(guī)定》明確:國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)指導(dǎo)全國藥品年度報告管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域內(nèi)持有人(含境外持有人制定的境內(nèi)企業(yè)法人)建立并實施年度報告制度,并對年度報告填報工作進行指導(dǎo)。國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負責(zé)藥品年度報告信息系統(tǒng)建設(shè)和有關(guān)信息的匯總統(tǒng)計,將年度報告有關(guān)信息及時更新到相應(yīng)的藥品品種檔案和藥品安全信用檔案。國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者指定的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)依職責(zé)查詢、使用藥品年度報告信息。
上市許可持有人是年度報告責(zé)任主體
《管理規(guī)定》強調(diào):藥品上市許可持有人是年度報告責(zé)任主體,對其真實性、準確性負責(zé)。 持有人為境外企業(yè)的,由其指定的境內(nèi)企業(yè)法人履行年度報告義務(wù)。持有人應(yīng)當按年度報告模板撰寫年度報告,原則上一個持有人每年撰寫一份年度報告。藥品年度報告的信息應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯,符合法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求。年度報告應(yīng)當經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人(或者其書面授權(quán)人)批準后于每年4月30日前,通過藥品年度報告系統(tǒng)報告其上一年度的報告信息。
在線填報+信息共享
藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容。公共部分包括持有人信息、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運行、接受境外委托加工、接受境外監(jiān)管機構(gòu)檢查等情況;產(chǎn)品部分,包括產(chǎn)品具體信息、生產(chǎn)銷售、上市后研究及變更管理、風(fēng)險管理等情況。為方便企業(yè)填報,企業(yè)基礎(chǔ)信息、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息等,均可由藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中的藥品年度報告采集模塊自動帶出;上市后變更管理中的審批類變更、備案類變更情況涉及的批件號、備案號及相關(guān)信息,可通過藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)(企業(yè)端)進行查詢。
持有人未按照規(guī)定提交年度報告的,依照《藥品管理法》第一百二十七條的規(guī)定,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。