2022年，《國家基本藥物目錄》將迎新調(diào)整周期，這也是該目錄明確三年一次調(diào)整頻率后的首次調(diào)整?！秶一舅幬锬夸洝肥沁m應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，價格合理，公眾可公平獲得的基礎(chǔ)藥品目錄。其是保障國民基本醫(yī)療需求的基礎(chǔ)性目錄，更加強(qiáng)調(diào)可及性。處于基藥目錄中藥物報銷比例明顯高于非基本藥物，可以有效引導(dǎo)廣大群眾首先使用基本藥物。
業(yè)內(nèi)人士表示，及時進(jìn)行目錄調(diào)整，有利于其更好地覆蓋病患人群，更符合臨床需求。同時，應(yīng)增加重點(diǎn)人群、重點(diǎn)病種的藥品保障。
基藥目錄調(diào)整將提速
2021年11月15日，國家衛(wèi)健委藥政司發(fā)文就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》（以下簡稱《草案》）公開征求意見，明確基本藥物遴選按照“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，堅持中西藥并重、臨床首選的原則，參照國際經(jīng)驗合理確定。同時，首次明確三年一次動態(tài)調(diào)整。
根據(jù)《草案》，國家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。對比2015版基藥目錄，這是兒童藥品目錄首次被單獨(dú)列出。
但值得注意的是，包括含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健作用易濫用的以及納入國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況，不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥物，
據(jù)介紹，我國基藥調(diào)入標(biāo)準(zhǔn)主要是結(jié)合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負(fù)擔(dān)等，滿足常見病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大的疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內(nèi)上市的藥品中，遴選出適當(dāng)數(shù)量基本藥物；與此同時支持中藥和創(chuàng)新藥?；舅幬锬夸洀?009年設(shè)立以來，僅在2012年、2018年做過兩次調(diào)整。
“目前距離上一次國家基本藥物目錄調(diào)整即將超過三年，調(diào)整工作迫在眉睫。”全國防盲技術(shù)指導(dǎo)組組長、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院眼科中心主任王寧利表示，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療優(yōu)先使用藥品的依據(jù)，《國家基本藥物目錄》在醫(yī)院藥事管理和臨床使用中發(fā)揮重要作用，及時進(jìn)行目錄調(diào)整，有利于其更好地覆蓋病患人群，更符合臨床需求。
一位業(yè)內(nèi)人士也指出，我國疾病發(fā)病一直處于不斷變化中，過去沒有被覆蓋到病種因環(huán)境變化而高發(fā)，或是藥品已迭代更新，基藥目錄作為臨床用藥指向型目錄，存在許多藥品已不適應(yīng)當(dāng)下臨床需求的情況。
以眼科為例，當(dāng)前目錄中的許多藥品已經(jīng)不能適應(yīng)當(dāng)前眼部疾病狀況和滿足臨床診療需求。王寧利表示，在《國家基本藥物目錄（2018年版）》中共納入12個眼科用藥，其中，多數(shù)藥物均針對傳統(tǒng)眼科疾病，且多為應(yīng)用了數(shù)十年的老藥，而中國已上市、臨床效果更好、更具成本效果優(yōu)勢的藥物則被擋在目錄之外。這在一定程度上阻礙了一些眼科必須治療藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配備和使用，降低了患者就醫(yī)效率和治療效果，也對醫(yī)療資源和基金造成浪費(fèi)。
“調(diào)整目錄納入患者更需要、療效更好的眼科用藥，能夠更好地滿足臨床需求，促進(jìn)臨床合理用藥、進(jìn)而提升眼科疾病的診療水平、能夠幫助患者解決眼底疾病難題，降低疾病負(fù)擔(dān)。”王寧利說。
增加重點(diǎn)人群用藥保障
基于國家基本藥物目錄對提升臨床合理用藥水平的指導(dǎo)作用，未來在基本藥物目錄調(diào)整中，納入更多療效好、臨床價值高的藥物將提升合理用藥水平、提高藥物可及性、進(jìn)而助力“健康中國2030”目標(biāo)的實現(xiàn)發(fā)揮積極作用。
王寧利建議，根據(jù)國情和診療需求，進(jìn)一步提升重點(diǎn)人群、國家重點(diǎn)關(guān)注眼科疾病臨床一線用藥的可及性，例如“十四五”眼健康規(guī)劃提出的“一老一小”重點(diǎn)人群，和白內(nèi)障、近視、眼底病、青光眼等重點(diǎn)疾病，實現(xiàn)覆蓋全生命周期眼健康的臨床眼科用藥在國民用藥中的可及性逐步提升這一目標(biāo)。
“納入更多更適應(yīng)中國眼科疾病變化需求、療效更好、臨床價值更高的藥物，特別是針對兒童、工作人群、老年人群的不可逆性致盲性眼病的臨床一線治療用藥，并適當(dāng)調(diào)出目錄內(nèi)已經(jīng)停產(chǎn)及臨床使用較少、副作用較大的眼科老藥。”王寧利說。
“十四五”時期，我國人口老齡化程度將進(jìn)一步加深，60歲及以上人口占總?cè)丝诒壤龑⒊^20%，進(jìn)入中度老齡化社會。在此背景下，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，針對老年人群高血壓、糖尿病、冠心病等重點(diǎn)慢性病癥用藥，應(yīng)進(jìn)一步納入療效更好、臨床價值更高的藥物，提升可及性。
數(shù)據(jù)顯示，我國是全球糖尿病患者最多的國家，但中國糖尿病的防治不盡如人意。目前中國糖尿病患者知曉率只有36.7%，約 32.9%患者接受藥物治療，最終血糖控制達(dá)標(biāo)的僅有16.5%，血糖控制情況不容樂觀。
“糖尿病的防治主體在基層，基層糖尿病用藥應(yīng)該不斷完善。”北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師肖新華表示， “2018版基藥目錄只推薦基礎(chǔ)胰島素是由于基層大夫的糖尿病管理水平相對有限，而胰島素的應(yīng)用需要一定的專業(yè)技能，過去部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)基層大夫沒有胰島素的應(yīng)用權(quán)限。但近年來，糖尿病藥物的研發(fā)進(jìn)展非常快，有了二代人胰島素、三代胰島素類似物。第三代胰島素臨床應(yīng)用已非常普遍，其療效和安全性與第二代相比更優(yōu)越，使用也更方便。通過國家醫(yī)保談判和藥品集采，價格也降低了。”
肖新華認(rèn)為，一線用藥指南在不斷更新，基藥目錄也應(yīng)與時俱進(jìn)，基層基本用藥應(yīng)不斷補(bǔ)充完善，把那些更安全更有效，在基層使用更方便，老百姓能夠承受的新藥及時納入到基藥目錄。
應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化用藥保障
中日友好醫(yī)院原院長姚樹坤表示，供應(yīng)保障方面，臨床亟須的抗癌藥的斷供和短缺仍多有發(fā)生，其中包括不少用量需求龐大的基藥，成為影響人民群眾生命健康的重大隱患。
“一些病癥基藥較少，有的甚至很多藥廠已不生產(chǎn)，醫(yī)院里采購不到，其他藥使用限制也較多，臨床上存在一些問題。”有業(yè)內(nèi)人士說。
對此，姚樹坤表示，發(fā)揮藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)作用，對價格過低的基本藥物適當(dāng)提價，為生產(chǎn)企業(yè)留出合理利潤，以免讓質(zhì)優(yōu)價廉、不可替代的“救命藥”消失在基層。
事實上，近年來藥品斷供時有發(fā)生。2017年，廣東、寧夏多地發(fā)布藥品斷供警示，廣東省藥品交易中心在官網(wǎng)公布了未按合同供貨，以及未及時供貨的名單，要求生產(chǎn)企業(yè)十天內(nèi)及時供貨配送。這份涵蓋1004個品規(guī)的藥品名單中，其中711個是基本藥物、急搶救和臨床必用藥等。同年，寧夏藥招辦也表示，16個中標(biāo)藥品因價格、GMP證書到期等原因出現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)不供貨或不正常供貨情況，嚴(yán)重影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥保障。值得一提的是，這16個藥品中15個屬于基藥，有11個中標(biāo)價在2元以下。
“新版基藥目錄調(diào)整，應(yīng)把供應(yīng)保障放到首要考慮因素之一。”姚樹坤說，優(yōu)先納入本土生產(chǎn)藥品，并最大化地避免出現(xiàn)“獨(dú)家供應(yīng)”，針對同一個通用名的非獨(dú)家品種，至少納入2家以上不同廠商的藥品；針對獨(dú)家品種，至少納入一種同一作用機(jī)制的可替代藥品。同時，加速建立基藥信用評價體系和短缺預(yù)警體系。
姚樹坤建議，將更多中國本土生產(chǎn)的藥品納入目錄。他認(rèn)為，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈更穩(wěn)定，價格更親民。世界衛(wèi)生組織也提倡，在本地生產(chǎn)具有較好的成本-效益并且質(zhì)量可靠的基本藥物，以保障供應(yīng)。另外，避免出現(xiàn)“獨(dú)家供應(yīng)”，至少納入一種同一作用機(jī)制的可替代藥品。最新的第22版WHO基本藥物清單，總計460種基藥中有121種藥品有可替代藥物，單一品種可替代藥物數(shù)量最高的多達(dá)5種。
“建立基藥供應(yīng)信用評價制度。”姚樹坤說，當(dāng)發(fā)生短缺或斷供時，監(jiān)管部門對相應(yīng)廠商作出失信處罰，嚴(yán)重者取消其基藥目錄資格等，提高失信成本。
