這兩年，在新冠肺炎疫情防控需求帶動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)增長(zhǎng)迅猛，成為拉動(dòng)我國(guó)外貿(mào)穩(wěn)定增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力之一，發(fā)揮了穩(wěn)外貿(mào)、穩(wěn)外資的關(guān)鍵作用。但是，當(dāng)前新冠肺炎疫情仍在持續(xù)蔓延，國(guó)際形勢(shì)依舊風(fēng)云變幻，醫(yī)藥外貿(mào)事業(yè)發(fā)展面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)，未來(lái)形勢(shì)存在較多不確定性。
首先，新冠肺炎疫情帶來(lái)的不確定性依然是2022年我國(guó)醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易的最大變量。一方面，受奧密克戎變異株傳播影響，新冠肺炎感染規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大；另一方面，新冠病毒疫苗接種率的提升和口服治療藥物的出現(xiàn)，為疫情的有效控制帶來(lái)了曙光。但目前已經(jīng)有部分國(guó)家和地區(qū)宣布放開(kāi)所有疫情管控措施，這又將導(dǎo)致感染人數(shù)激增。疫情蔓延可能會(huì)減緩我國(guó)抗疫類(lèi)物資的出口滑坡速度，放開(kāi)管控則意味著這些國(guó)家和地區(qū)將大規(guī)模復(fù)工復(fù)產(chǎn)，對(duì)我國(guó)抗疫類(lèi)物資的硬性需求減小。
其次，通貨膨脹、人民幣持續(xù)升值和物流費(fèi)用大幅上漲，給外貿(mào)帶來(lái)巨大壓力。近兩年為加快經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇，全球大部分國(guó)家和地區(qū)都實(shí)行了貨幣寬松政策，石油、煤炭、金屬、糧食等基礎(chǔ)生產(chǎn)要素價(jià)格一路走高，醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)所需的上游原材料、關(guān)鍵零部件價(jià)格也隨之上漲，推高了我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)成本。人民幣兌美元匯率的持續(xù)提升，也給我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口帶來(lái)較大影響，尤其是對(duì)依靠?jī)r(jià)格優(yōu)勢(shì)爭(zhēng)奪海外市場(chǎng)的原料藥、中低端醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)影響很大。再加上受跨境物流、人力和防疫成本居高不下等因素的影響，企業(yè)出口增收不增利的情況普遍存在。
再次，國(guó)際政治經(jīng)貿(mào)摩擦和黑天鵝事件不斷。部分國(guó)家挑起的對(duì)華政治和經(jīng)貿(mào)摩擦，給我國(guó)醫(yī)藥出口帶來(lái)了一定負(fù)面影響。例如美國(guó)要求采取系列措施保障本國(guó)藥品供應(yīng)鏈安全，減輕對(duì)其他國(guó)家和地區(qū)的原料藥依賴(lài)；印度為扶持本國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)起了十余起對(duì)華原料藥和醫(yī)藥中間體的反傾銷(xiāo)調(diào)查。我國(guó)企業(yè)對(duì)開(kāi)拓海外市場(chǎng)的信心受到打擊，有些項(xiàng)目不得不暫?；蛉∠?。
最后，國(guó)內(nèi)外監(jiān)管趨嚴(yán)，企業(yè)面臨著雙重監(jiān)管壓力。國(guó)際方面，新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）在2021年5月開(kāi)始實(shí)施，新法規(guī)更加關(guān)注臨床性能、加強(qiáng)醫(yī)療器械的可追溯性和提高對(duì)患者的透明度?？傮w來(lái)講，法規(guī)趨嚴(yán)、程序嚴(yán)苛，申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)排隊(duì)的很多企業(yè)面臨重新注冊(cè)問(wèn)題，將給我國(guó)出口企業(yè)帶來(lái)成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增大等問(wèn)題；雖然美國(guó)FDA已于去年7月份恢復(fù)了正常的檢查工作，但其仍然積壓了大量海外藥品生產(chǎn)檢查項(xiàng)目，而FDA尚未大力推廣遠(yuǎn)程檢查方式，預(yù)計(jì)2022年檢查排隊(duì)情況仍無(wú)法得到根本緩解，這將造成我國(guó)部分藥企開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)的計(jì)劃受阻。國(guó)內(nèi)方面，藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)管法規(guī)愈發(fā)完善，要求也越來(lái)越高，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施、醫(yī)保藥品目錄調(diào)整、帶量采購(gòu)擴(kuò)容、原料藥反壟斷等，對(duì)于企業(yè)的國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)提出了更高要求。
即便面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)，我國(guó)政府政策的多重支持與引導(dǎo)、行業(yè)企業(yè)的牢固基礎(chǔ)和抗風(fēng)險(xiǎn)韌性，都是推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)事業(yè)穩(wěn)步發(fā)展的“定海神針”。2021年底和2022年初，《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》相繼發(fā)布，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展指明了路徑。今年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于做好跨周期調(diào)節(jié)進(jìn)一步穩(wěn)外貿(mào)的意見(jiàn)》，就支持外貿(mào)企業(yè)降低成本，營(yíng)造外貿(mào)更加便利環(huán)境，促進(jìn)外貿(mào)平穩(wěn)發(fā)展提出了15條措施，也為我國(guó)醫(yī)藥貿(mào)易提供了更多助力。
我國(guó)已經(jīng)提出了新時(shí)期新的發(fā)展方略，正在走向更深入、更高層次的改革，將生命健康問(wèn)題進(jìn)一步提高到前所未有的戰(zhàn)略高度，醫(yī)藥醫(yī)療大健康領(lǐng)域迎來(lái)最好的黃金時(shí)代和爆發(fā)期，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際地位將會(huì)進(jìn)一步提升。（本版由中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)供稿，主要撰稿人：朱仁宗）
