繼北京市藥監(jiān)局在行業(yè)首次發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送質(zhì)量管理指南（征求意見稿）》后，3月23日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范—藥品零售配送質(zhì)量管理附錄（征求意見稿）》（下稱《意見稿》）意見。
隨著線上零售、醫(yī)藥O2O商業(yè)逐漸發(fā)展，藥品零售配送逐漸成為藥品履約過程的重要環(huán)節(jié)之一，規(guī)范藥品零售配送行為，確保零售配送環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全是意見稿的重中之重。
01配送全過程可追溯
意見稿提出，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品配送過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，并滿足藥品信息化追溯要求，實(shí)現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯。
根據(jù)《征求意見稿》，使用配送箱進(jìn)行配送的，藥品包裝件應(yīng)當(dāng)有序擺放并留有適當(dāng)空間，避免擠壓致使包裝或封簽破損。與非藥品混箱配送的，應(yīng)當(dāng)將藥品包裝件放置于配送箱內(nèi)藥品專用區(qū)；使用配送車輛進(jìn)行運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)將包裝件放置于車廂內(nèi)的藥品區(qū)域。
配送車輛不能直接將藥品配送至消費(fèi)者的，配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照配送要求，繼續(xù)選擇其他適宜的配送工具；不得與冷凍食品、高溫快餐熟食等與藥品貯藏有明顯溫度差異以及有污染隱患的商品混箱、混車配送。
藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證藥品質(zhì)量安全的前提下，盡量減少配送的在途時(shí)間。在配送過程中確需暫時(shí)儲(chǔ)存的，儲(chǔ)存場所應(yīng)當(dāng)具有與配送規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)空間，并符合藥品貯藏規(guī)定的相關(guān)條件。冷藏、冷凍藥品禁止暫時(shí)儲(chǔ)存。
02這些情形可拒收、退貨
意見稿提出，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對照消費(fèi)者購買記錄進(jìn)行揀選、復(fù)核、包裝與發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條破壞等問題；藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；藥品標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超過有效期或無法在有效期內(nèi)送達(dá)消費(fèi)者等情況不得發(fā)貨。
另外，藥品送達(dá)時(shí)，因配送包裝損壞、封簽損壞、配送信息不符以及包裝內(nèi)藥品有質(zhì)量問題等情形，消費(fèi)者不予簽收的，由配送員退回藥品零售企業(yè)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求處理。
藥品被消費(fèi)者簽收，但事后發(fā)現(xiàn)配送信息不符，或者發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問題等情形，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予退貨，被退回藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，不得再次銷售。除此以外其他情形，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，原則上不予退貨。
03政策態(tài)度整體溫和
有分析認(rèn)為，從國家版與北京版的意見稿相比較可見，國家藥監(jiān)局頒布意見稿整體態(tài)度較地方性監(jiān)管指南更加溫和。
如果北京市的意見稿中進(jìn)一步明確，開展藥品配送業(yè)務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接將藥品配送至消費(fèi)者，藥品配送過程中不得轉(zhuǎn)運(yùn)或轉(zhuǎn)存，而國家藥監(jiān)局頒布文件中未做出明確規(guī)定。國家藥監(jiān)局的規(guī)定考慮到地方實(shí)際情況，預(yù)計(jì)國家局文件會(huì)作為全國性指導(dǎo)方針開展。
意見稿發(fā)布后，有機(jī)構(gòu)認(rèn)為，考慮到終端需求持續(xù)演化，預(yù)計(jì)以城市中心倉為主的醫(yī)藥B2C及O2O配送融合模式或成為下一階段發(fā)展趨勢。
附意見稿全文↓↓↓
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范—藥品零售配送質(zhì)量管理附錄（征求意見稿）
第一條 本附錄適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中，藥品零售過程（含通過網(wǎng)絡(luò)零售）所涉及的藥品配送行為的質(zhì)量管理。
第二條 藥品零售配送（以下簡稱藥品配送）是指根據(jù)消費(fèi)者購藥需求，對藥品進(jìn)行揀選、復(fù)核、包裝、封簽、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)茸鳂I(yè)，將藥品送達(dá)消費(fèi)者指定地點(diǎn)并簽收的物流活動(dòng)。
第三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品配送過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，并滿足藥品信息化追溯要求，實(shí)現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯。
第四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品配送質(zhì)量管理，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)熟悉有關(guān)藥品流通管理的法律法規(guī)，在藥品配送質(zhì)量管理工作中具備獨(dú)立正確判斷和保障實(shí)施的能力。
從事冷藏、冷凍藥品的包裝、儲(chǔ)存、配送等工作的人員，還應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
第五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)員工個(gè)人衛(wèi)生管理，對員工每年進(jìn)行健康體檢，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事藥品配送工作。
第六條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定藥品配送質(zhì)量管理制度，包括人員管理、崗位職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程、記錄和憑證、應(yīng)急管理等內(nèi)容，并定期審核、及時(shí)修訂。
第七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品配送質(zhì)量評審管理制度，每年至少開展一次藥品配送環(huán)節(jié)質(zhì)量管理運(yùn)行情況內(nèi)審，將本企業(yè)日常收集的以及配送環(huán)節(jié)反饋的質(zhì)量問題及意見作為實(shí)施評審的相關(guān)依據(jù)，并根據(jù)評審結(jié)果及時(shí)完善相關(guān)體系文件，培訓(xùn)相關(guān)崗位人員，提升藥品配送質(zhì)量管理水平。
第八條 在藥品配送過程中，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)距離、路況等因素評估和確定送達(dá)期限；根據(jù)業(yè)務(wù)類型、范圍和送達(dá)時(shí)限等配備和選擇合適的配送工具、配送設(shè)備和包裝。
冷藏、冷凍藥品的配送過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，防止脫離冷鏈。
第九條 使用車輛進(jìn)行藥品配送的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）為封閉式貨物運(yùn)輸工具；
（二）車廂內(nèi)有放置藥品的獨(dú)立區(qū)域，并有物理隔離的措施，以防止藥品污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生；
（三）采取安全保障措施，以防止藥品在配送過程中丟失或被替換。
專門配送冷藏、冷凍藥品的車輛，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》有關(guān)冷藏車的要求。
第十條 使用配送箱進(jìn)行藥品配送的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小具有良好溫度保溫性的保溫材料；
（二）非藥品（醫(yī)療器械、保健食品除外，下同）與藥品混箱配送的，箱體內(nèi)應(yīng)對藥品存放區(qū)域進(jìn)行物理隔離，確保藥品與非藥品分開存放；
（三）安裝防盜裝置，防止藥品在配送過程中丟失或替換。
配送冷藏、冷凍藥品的配送箱，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》有關(guān)保溫箱（冷藏箱）的要求。
第十一條 配送藥品的包裝物及填充材料應(yīng)當(dāng)選取無毒、無污染的材料，避免藥品破碎或被擠壓。有溫濕度、避光等要求的藥品其包裝物還應(yīng)當(dāng)選取隔溫、防潮、避光的包裝材料。
第十二條 制作寄遞配送單和配送包裝封簽的材料，應(yīng)當(dāng)不易損壞；封簽上應(yīng)有“藥品封簽”字樣，用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字跡模糊不清。配送包裝被拆啟后，包裝封簽應(yīng)當(dāng)無法恢復(fù)原狀。
第十三條 配送設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期檢查、清潔和維護(hù)，由專人負(fù)責(zé)管理，并建立記錄和檔案。
第十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對照消費(fèi)者購買記錄進(jìn)行揀選、復(fù)核、包裝與發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)以下情況不得發(fā)貨：
（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條破壞等問題；
（二）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；
（三）藥品標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；
（四）藥品已超過有效期或無法在有效期內(nèi)送達(dá)消費(fèi)者；
（五）其他異常情況的藥品。
第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對配送的藥品進(jìn)行妥善包裝，操作中應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）對藥品采用單獨(dú)包裝，不得與非藥品合并包裝；
（二）根據(jù)藥品的體積、重量、存儲(chǔ)條件等選取適宜的包裝物及填充材料，保證配送過程中包裝不易損壞或變形，防止包裝內(nèi)藥品出現(xiàn)破碎、被污染等情形；
（三）藥品及銷售單據(jù)裝入包裝物后，要對包裝物進(jìn)行外形固定，并在封口處或者其他適當(dāng)位置使用封簽進(jìn)行封口；
（四）在包裝件外部加貼寄遞配送單。寄遞配送單記載的信息至少包括藥品零售企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、配送企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、藥品儲(chǔ)存要求等。寄遞配送單亦可當(dāng)做封簽使用；
（五）包裝件存放于專門設(shè)置的待配送區(qū)，待配送區(qū)符合所配送藥品的貯藏要求。
第十六條 配送過程應(yīng)當(dāng)按以下要求操作：
（一）使用配送箱進(jìn)行配送的，藥品包裝件應(yīng)當(dāng)有序擺放并留有適當(dāng)空間，避免擠壓致使包裝或封簽破損。與非藥品混箱配送的，應(yīng)當(dāng)將藥品包裝件放置于配送箱內(nèi)藥品專用區(qū)；
（二）使用配送車輛進(jìn)行運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)將包裝件放置于車廂內(nèi)的藥品區(qū)域。配送車輛不能直接將藥品配送至消費(fèi)者的，配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照配送要求，繼續(xù)選擇其他適宜的配送工具；
（三）不得與冷凍食品、高溫快餐熟食等與藥品貯藏有明顯溫度差異以及有污染隱患的商品混箱、混車配送；
（四）配送過程中，應(yīng)當(dāng)采取必要措施，避免包裝件在途中、交接、轉(zhuǎn)運(yùn)或轉(zhuǎn)存等環(huán)節(jié)遭受雨淋、潮濕、高溫、陽光直射、嚴(yán)寒等外界特殊環(huán)境的影響；
（五）配送冷藏、冷凍藥品的，還應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。
第十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證藥品質(zhì)量安全的前提下，盡量減少配送的在途時(shí)間。在配送過程中確需暫時(shí)儲(chǔ)存的，儲(chǔ)存場所應(yīng)當(dāng)具有與配送規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)空間，并符合藥品貯藏規(guī)定的相關(guān)條件。冷藏、冷凍藥品禁止暫時(shí)儲(chǔ)存。
第十八條 藥品送達(dá)后，配送人員應(yīng)當(dāng)提示消費(fèi)者確認(rèn)藥品的配送信息以及配送包裝內(nèi)藥品有無破損或差錯(cuò)等情況。消費(fèi)者在接收藥品時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)配送包裝損壞、封簽損壞、配送信息不符以及包裝內(nèi)藥品有質(zhì)量問題的，有權(quán)不予簽收，并可以通過照片、視頻等方式留證。
第十九條 藥品在送達(dá)時(shí)發(fā)生不予簽收或者售后發(fā)生退貨的情況，應(yīng)當(dāng)按照以下要求處理：
（一）藥品送達(dá)時(shí)，因配送包裝損壞、封簽損壞、配送信息不符以及包裝內(nèi)藥品有質(zhì)量問題等情形，消費(fèi)者不予簽收的，由配送員退回藥品零售企業(yè)按照《規(guī)范》相關(guān)要求處理；
（二）藥品被消費(fèi)者簽收，但事后發(fā)現(xiàn)配送信息不符，或者發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問題等情形，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予退貨，退回藥品不得繼續(xù)銷售。除此以外其他情形，按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，原則上不予退貨。
第二十條 藥品零售企業(yè)委托其他單位配送藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將其配送活動(dòng)納入本企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系，保證委托配送過程符合《規(guī)范》和本附錄要求：
（一）核查配送單位是否具有獨(dú)立的藥品配送質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人；
（二）對配送單位的配送設(shè)施設(shè)備、人員能力、質(zhì)量保障能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力進(jìn)行定期審計(jì)；
（三）對配送人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)和考核；
（四）與配送單位簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、配送操作規(guī)程、在途時(shí)限及藥品質(zhì)量安全事故處置等內(nèi)容。
委托其他單位配送冷藏、冷凍藥品的，還應(yīng)當(dāng)對配送單位冷藏、冷凍的配送設(shè)施設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證。
第二十一條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)為所入駐的藥品零售配送相關(guān)單位，按照藥品信息化追溯要求，根據(jù)需要提供藥品配送過程中有關(guān)信息數(shù)據(jù)共享的條件。
第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對相關(guān)配送企業(yè)每年至少開展一次評審，評審內(nèi)容至少包括配送設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等，對評審結(jié)果不符合要求的配送企業(yè)應(yīng)停止合作。
第二十二條 本附錄涉及的下列術(shù)語的含義是：
包裝物，是指在配送過程中為保護(hù)藥品、方便配送，按一定技術(shù)方法而采用的容器、包裝材料及輔助物等的總稱。
包裝件，是指已將藥品、銷售單據(jù)等需配送的物品放置于包裝物內(nèi)，并經(jīng)外形固定、封口封簽、加貼寄遞配送單后，可以進(jìn)行配送的物件。
包裝封簽，是指在將藥品等放入包裝物后，為防止藥品在配送過程中污染、丟失或被替換，在包裝物上一次性使用的封口件。
寄遞配送單，是指加貼在包裝物外部的、記載著藥品配送信息的標(biāo)簽。
第三方平臺(tái)，是指通過協(xié)議或數(shù)據(jù)接口，為入駐平臺(tái)的藥品零售企業(yè)引導(dǎo)或推薦配送服務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)零售第三方服務(wù)平臺(tái)。
