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2021年,我國藥品案件查辦力度持續(xù)加大

發(fā)布日期:2022-03-24   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:2021年,藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全四個最嚴(yán)要求,堅持風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治,持續(xù)強

2021年,藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴(yán)”要求,堅持風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治,持續(xù)強化“兩品一械”領(lǐng)域高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管,不斷加大風(fēng)險隱患排查化解以及對違法犯罪行為的打擊力度,有力保障了人民群眾健康權(quán)益。
 
  案件查辦力度持續(xù)加大
 
  2021年,各級藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步加大執(zhí)法辦案力度。從案件數(shù)量看,全年共查辦“兩品一械”案件13萬余件,較2020年增幅達(dá)27%。其中,來源于日常監(jiān)管和專項檢查的案件數(shù)量10萬余件,較2020年增長超30%;來源于監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢驗案件數(shù)量1萬余件,較2020年增長近28%。從案件貨值金額看,全年案件查辦貨值超19億元,罰款金額超16億元,沒收違法所得近2億元,較2020年分別增加44%、36%和12%;責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)企業(yè)500余戶,吊銷許可證約60件;不斷加強與公安機關(guān)等部門協(xié)調(diào)配合,強化行刑銜接、行紀(jì)銜接,嚴(yán)格落實違法行為處罰到人要求,嚴(yán)厲查處多個大案要案,移送司法機關(guān)案件近700件,開出我國第一張化妝品終身禁業(yè)罰單,打出了嚴(yán)懲違法違規(guī)行為的重拳,保障了藥品安全形勢總體穩(wěn)定。
 
  高風(fēng)險重點產(chǎn)品監(jiān)管力度持續(xù)強化
 
  2021年,各級藥品監(jiān)管部門堅持底線思維,進(jìn)一步強化高風(fēng)險重點產(chǎn)品監(jiān)管,全面加強疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。加強新冠病毒疫苗生產(chǎn)經(jīng)營等各環(huán)節(jié)監(jiān)管,提高批簽發(fā)質(zhì)量和效率,全年批簽發(fā)50多億劑新冠病毒疫苗。所有新冠病毒疫苗納入信息化追溯系統(tǒng),實現(xiàn)全過程可追溯。加強疫苗各環(huán)節(jié)督導(dǎo)檢查,實現(xiàn)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾控機構(gòu)和接種單位全覆蓋檢查,督促企業(yè)落實主體責(zé)任,嚴(yán)防非法流出和非法販賣;對國家“集采”中選藥械企業(yè)實現(xiàn)100%全覆蓋檢查和中選品種100%全覆蓋抽檢。將創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械以及新的藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人等納入監(jiān)管重點,對血液制品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋巡查。有序開展特殊藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械、特殊化妝品等高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)督檢查。開展兒童化妝品“護(hù)苗”專項檢查行動,堅決守護(hù)兒童用妝安全。
 
  全生命周期質(zhì)量監(jiān)管效果持續(xù)提升
 
  2021年,各級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌運用飛行檢查、監(jiān)督抽驗、投訴舉報處置等手段,及時研判新情況、新問題,采取有效措施排查化解“兩品一械”風(fēng)險隱患,讓監(jiān)管跑在風(fēng)險的前面。加大現(xiàn)場檢查力度,檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)(使用單位)421萬家次,完成整改19萬家次。加大抽檢力度,完成藥品抽檢21萬批次,合格率為99%;完成醫(yī)療器械品種抽檢近3萬批次,合格率為95%;完成化妝品國家抽檢2萬余批次,合格率為98%;對抽檢不合格的產(chǎn)品和企業(yè)依法予以查處。加強風(fēng)險監(jiān)測,完善藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺,開展網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治行動,建立化妝品高風(fēng)險信息“直通車”檢查制度,及時收集處置高風(fēng)險信號?;拘纬?ldquo;兩品一械”全生命周期風(fēng)險監(jiān)管閉環(huán),沒有發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大質(zhì)量安全風(fēng)險。
 
 
 
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