當前位置: 首頁 » 資訊 » 行業(yè)動態(tài) » 正文

醫(yī)療器械監(jiān)管實現(xiàn)六個新 2021監(jiān)管工作盤點

發(fā)布日期:2022-03-03   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:2021年是黨和國家歷史上具有里程碑意義的一年,也是我國醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)全面進步的一年。監(jiān)管部門認真貫徹黨中央、國務(wù)院重大決

2021年是黨和國家歷史上具有里程碑意義的一年,也是我國醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)全面進步的一年。監(jiān)管部門認真貫徹黨中央、國務(wù)院重大決策部署,嚴格落實“四個最嚴”要求,新冠肺炎疫情防控產(chǎn)品上市穩(wěn)步推進,審評審批制度改革持續(xù)深化,全生命周期質(zhì)量監(jiān)管不斷加強,監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)步伐明顯加快,各項工作有序有力推進,“十四五”醫(yī)療器械監(jiān)管工作開局良好。
 
  堅持立法先行
 
  法規(guī)體系建設(shè)取得新成績
 
  新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)發(fā)布實施。監(jiān)管部門堅持改革創(chuàng)新,鞏固拓展審評審批制度改革成果,建立注冊人制度,完善臨床評價要求,推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè),強化全生命周期質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)管,加大違法行為處罰力度,醫(yī)療器械監(jiān)管步入法治新階段。同時,全國藥監(jiān)系統(tǒng)積極組織開展《條例》宣貫,迅速形成學(xué)用《條例》的濃厚氛圍。
 
  《條例》配套規(guī)章制度逐步完善?!夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》修訂發(fā)布,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章修訂加快推進。國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌系統(tǒng)資源和力量,成立12個法規(guī)制度研究組,圍繞監(jiān)管實踐中的重點難點熱點問題開展專題研究。
 
  服務(wù)疫情防控大局
 
  應(yīng)急審評審批作出新貢獻
 
  應(yīng)急審評審批有作為。國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》,保障應(yīng)急審批及時有序。截至2021年底,共批準68個新冠病毒檢測試劑上市,有效滿足新冠肺炎疫情防控需要。
 
  疫情防控用械標準化工作有突破。我國主導(dǎo)的國際標準《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分:高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》由國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)網(wǎng)站發(fā)布,《核酸擴增法檢測新冠病毒質(zhì)量規(guī)范》國際標準獲批立項?!缎滦凸跔畈《竞怂釞z測試劑盒質(zhì)量評價要求》等5項國家標準獲批發(fā)布。組織醫(yī)用防護服等國家標準修訂,疫情防控標準支撐及時有力。
 
  疫情防控用械質(zhì)量安全有保障。各省份開展新冠病毒檢測試劑檢驗?zāi)芰ㄔO(shè),截至2021年10月,生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局均具備檢測能力。全國藥監(jiān)系統(tǒng)對新批準的新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)實行全覆蓋飛行檢查,常態(tài)化檢查新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè),對新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品開展三輪全覆蓋抽檢,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。2021年,國家藥監(jiān)局飛行檢查疫情防控用械生產(chǎn)企業(yè)46家,各地檢查7885家次,有力保障了疫情防控用械質(zhì)量安全。
 
  深化改革創(chuàng)新
 
  推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁出新步伐
 
  創(chuàng)新審批助力高質(zhì)量發(fā)展。推動審評前移,加大高端產(chǎn)品研發(fā)支持力度。全年批準35個創(chuàng)新醫(yī)療器械和19個臨床急需優(yōu)先產(chǎn)品上市。截至2021年底,共批準上市創(chuàng)新醫(yī)療器械134個、臨床急需優(yōu)先產(chǎn)品49個。國家藥監(jiān)局與工信部聯(lián)合啟動人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥,與工信部等部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》;國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)聯(lián)合21家單位、機構(gòu)等成立生物材料創(chuàng)新合作平臺。
 
  智慧審評更加高效規(guī)范。器審中心首次政府購買服務(wù)任務(wù)順利完成,績效優(yōu)秀;持續(xù)加強質(zhì)量管理體系建設(shè),完善立卷審查要求,優(yōu)化項目智能分配,科學(xué)調(diào)整審評資質(zhì)和人員,統(tǒng)一規(guī)范審評尺度,各項機制有效運行,審評質(zhì)量效率不斷提高。
 
  注冊人制度全面實施。系統(tǒng)總結(jié)注冊人制度試點經(jīng)驗,強化政策頂層設(shè)計,進一步優(yōu)化資源配置、激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。上海、江蘇、浙江、安徽三省一市藥監(jiān)部門建立長三角一體化跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作聯(lián)動機制。
 
  重點區(qū)域改革試點實質(zhì)性推進。國家藥監(jiān)局持續(xù)支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)等重點區(qū)域建設(shè)。指導(dǎo)海南做好特許醫(yī)療器械急需進口工作,產(chǎn)品使用量明顯提高。穩(wěn)步推進臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點,積極探索真實世界數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊。組織第二批試點產(chǎn)品審評審批工作,批準第2個采用臨床真實世界數(shù)據(jù)的“飛秒激光眼科治療系統(tǒng)”上市。
 
  臨床試驗管理不斷強化。國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,并公開征求意見。指導(dǎo)各省份落實監(jiān)管責任,加強臨床試驗機構(gòu)管理,臨床試驗質(zhì)量不斷提高。
 
  突出風(fēng)險治理
 
  醫(yī)療器械質(zhì)量安全實現(xiàn)新提升
 
  第一類醫(yī)療器械備案清理穩(wěn)步推進。以醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品為重點,全面清理規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案。通過市級市場監(jiān)管局自查、省級藥監(jiān)局檢查、國家藥監(jiān)局抽查、年終考核等方式,持續(xù)加大清理規(guī)范力度。
 
  風(fēng)險隱患排查治理持續(xù)深入。以疫情防控類醫(yī)療器械、集采中選產(chǎn)品、網(wǎng)售醫(yī)療器械等九大類產(chǎn)品為重點,開展全面排查,著力消除區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險隱患。藥監(jiān)部門會同相關(guān)部門開展可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械整治,全面梳理投訴舉報信息,逐一調(diào)查處置。國家藥監(jiān)局組織89家次飛行檢查,責令3家停產(chǎn)整改。
 
  質(zhì)量抽檢靶向性逐漸增強。緊盯問題企業(yè)和產(chǎn)品,國抽以高風(fēng)險產(chǎn)品為主,省抽以轄區(qū)生產(chǎn)產(chǎn)品為主,國抽和省抽分工協(xié)作,互為補充。督促地方嚴厲查處不合格產(chǎn)品。
 
  不良事件監(jiān)測評價強基增效。國家藥監(jiān)局持續(xù)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,遴選確定105家監(jiān)測哨點,提高風(fēng)險預(yù)警和調(diào)查處置能力,通過修改說明書、發(fā)布警示信息、改進產(chǎn)品設(shè)計等,有效降低風(fēng)險。啟動37個品種重點監(jiān)測工作。組織對14個省份的36家企業(yè)開展不良事件專項檢查。
 
  網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測處置持續(xù)發(fā)力。加強網(wǎng)售監(jiān)測平臺建設(shè),實現(xiàn)網(wǎng)售違法違規(guī)線索監(jiān)測、研判、移送等功能。持續(xù)開展“清網(wǎng)”行動,組織網(wǎng)售企業(yè)和第三方平臺檢查。
 
  營造社會共治開創(chuàng)新局面。國家藥監(jiān)局組織開展全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動,圍繞建黨百年醫(yī)療器械成果、促進創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展等進行宣傳。
 
  強化基礎(chǔ)建設(shè)
 
  夯實監(jiān)管根基取得新成效
 
  標準體系持續(xù)健全。國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家標準化管理委員會印發(fā)《關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》;會同工信部籌建醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標準化工作組;批準成立臨床評價和醫(yī)用高通量測序2個歸口單位。國家藥監(jiān)局持續(xù)實施標準提高計劃,2021年批準79項行業(yè)標準制修訂項目,審核發(fā)布146項行業(yè)標準。對396項強制性標準和62項強制性標準項目全面評估。截至2021年底,現(xiàn)行有效標準1849項,其中國家標準235項、行業(yè)標準1614項,標準覆蓋面、系統(tǒng)性進一步提升。
 
  分類命名工作更加有效。國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》,修訂發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,出臺《體外診斷試劑分類規(guī)則》,制定重組膠原蛋白和人工智能類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則,積極推進可用于醫(yī)美醫(yī)療器械等關(guān)注度高的熱點產(chǎn)品、邊緣產(chǎn)品和藥械組合產(chǎn)品屬性研究。
 
  醫(yī)療器械唯一標識工作穩(wěn)步推進。國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局推進高風(fēng)險醫(yī)療器械唯一標識實施,聯(lián)合印發(fā)第二批實施公告,積極推進示范單位遴選。完善唯一標識數(shù)據(jù)庫,截至目前,該數(shù)據(jù)庫已有121萬條數(shù)據(jù)。
 
  監(jiān)管科學(xué)研究扎實開展。強化監(jiān)管科學(xué)研究基地和國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè),完成中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第一批4個研究項目,制定新工具、新方法、新標準及相關(guān)報告35項。遴選第二批7個重點項目。兩批共認定醫(yī)療器械重點實驗室29家。
 
  狠抓能力提升
 
  監(jiān)管能力建設(shè)實現(xiàn)新突破
 
  省級審評審批能力得到提升。國家藥監(jiān)局持續(xù)做好法規(guī)培訓(xùn),強化熱點難點共性問題研究交流,組織2期1000余名基層業(yè)務(wù)骨干培訓(xùn)班。依托北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東6?。ㄊ校┧幈O(jiān)局,建立第二類醫(yī)療器械審評實訓(xùn)基地,按照專業(yè)特長統(tǒng)籌開展培訓(xùn),10期共培訓(xùn)近7000人次。器審中心組織10期培訓(xùn),覆蓋9000余人次;“器審云課堂”在“學(xué)習(xí)強國”學(xué)習(xí)平臺上線,提供法規(guī)和審評要點解讀,收錄課程145期,累計播放超過100萬次,社會反響良好。
 
  檢查員能力持續(xù)加強。國家藥監(jiān)局推進檢查實訓(xùn)基地建設(shè),打造研究、培訓(xùn)、演練一體的培訓(xùn)體系。組織2期國家級檢查員培訓(xùn);聘任70名國家級檢查員;針對體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)控制等,舉辦9期專題教育,培訓(xùn)6285人次,檢查能力和水平持續(xù)提升。
 
  分中心建設(shè)取得實質(zhì)進展。落實國家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略,順利推進國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心組建。建立全覆蓋的審評質(zhì)量管理體系,實現(xiàn)審評任務(wù)統(tǒng)一分配。構(gòu)建創(chuàng)新產(chǎn)品主動服務(wù)機制,加強與申請人溝通交流,有效推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
 
  信息化水平穩(wěn)步提升。完成審評審批一體化建設(shè),國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)全部納入網(wǎng)上辦事大廳,為全面實施“一網(wǎng)通辦”提供基礎(chǔ)支撐。發(fā)放國家藥監(jiān)局電子證照,截至2021年底,發(fā)放醫(yī)療器械電子證照8010張。品種檔案系統(tǒng)初步建成,推動大數(shù)據(jù)匯聚、關(guān)聯(lián)融通,為監(jiān)管提供有力支撐。
 
  國際交流合作持續(xù)深入。國家藥監(jiān)局組織參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)會議,我國牽頭的“上市后臨床隨訪研究”文件獲批發(fā)布。積極參與全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(GHWP),牽頭制定唯一標識指南,開展唯一標識能力建設(shè)培訓(xùn),獲得好評。成功舉辦第十二屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議(CIMDR),吸引國際監(jiān)管部門、相關(guān)國際組織和中外企業(yè)代表積極參加,獲得多方點贊。 (本報記者滿雪整理)
 
 
 
?