近日,眼科新藥研發(fā)有新進(jìn)展:首款國(guó)產(chǎn)VEGF/ANG-2雙抗獲批臨床、1類(lèi)新藥RA1115-B1滴眼液申報(bào)臨床......米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前有超過(guò)30款國(guó)產(chǎn)眼科新藥(22款1類(lèi)新藥)處于申請(qǐng)臨床及以上階段,恒瑞3款新藥上市可期;在仿制藥方面,10個(gè)眼科用藥暫無(wú)首仿獲批,科倫、揚(yáng)子江等已布局;10款滴眼液已有企業(yè)過(guò)評(píng),4款被納入國(guó)采。
22款眼科1類(lèi)新藥來(lái)襲,恒瑞3款新藥上市可期
近日,眼科新藥研發(fā)有新進(jìn)展:奧賽康的ASKG712獲批臨床,用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性,這是國(guó)內(nèi)首款獲批臨床的國(guó)產(chǎn)VEGF/ANG-2雙抗。此外,銳明新藥研發(fā)的RA1115-B1滴眼液、朗信生物的眼科AAV基因療法LX101、信達(dá)生物的VEGF/ANG-2雙抗IBI324等申報(bào)臨床。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),目前有超過(guò)30款國(guó)產(chǎn)眼科新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段,其中22款為1類(lèi)新藥(含1、1.1、1.5及1.6類(lèi),已上市新藥及申報(bào)新適應(yīng)癥不計(jì)在內(nèi))。
從適應(yīng)癥看,在研眼科新藥涵蓋了干眼癥、延緩兒童近視進(jìn)展、新生血管性/濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、白內(nèi)障、結(jié)膜/角膜炎、角膜上皮缺損修復(fù)等細(xì)分領(lǐng)域。
部分在研的國(guó)產(chǎn)眼科新藥
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)
恒瑞醫(yī)藥3款眼科新藥步入III期臨床,SHR8058滴眼液、SHR8028滴眼液均引進(jìn)自Novaliq公司,其中前者的III期臨床已達(dá)到主要研究終點(diǎn),不日將遞交NDA;HR19034滴眼液可通過(guò)與鞏膜、脈絡(luò)膜、視網(wǎng)膜的相關(guān)受體相互作用,抑制眼軸增長(zhǎng),從而延緩近視進(jìn)展,目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批。
信達(dá)生物有2款眼科1類(lèi)新藥在研。IBI302已步入II期臨床,該新藥以VEGF和C3b、C4b為靶點(diǎn),阻斷VEGF信號(hào)通路和補(bǔ)體活化,從而抑制病變新生血管生長(zhǎng),用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性等;正在申報(bào)臨床的IBI324是一款靶向血管生成素-2(Ang-2)和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)的雙特異性抗體,目前國(guó)內(nèi)在研VEGF/Ang-2雙抗中,羅氏的faricimab注射液處于III期臨床,奧賽康的ASKG712注射液獲批臨床。
康弘藥業(yè)是國(guó)內(nèi)眼科用藥龍頭企業(yè)之一,其已上市的1類(lèi)新藥康柏西普眼用注射液在2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的銷(xiāo)售額超過(guò)10億元,為最暢銷(xiāo)的眼科用藥。目前公司在研眼科新藥中,1類(lèi)新藥KH906滴眼液步入I期臨床,用于治療角膜新生血管;已獲批臨床的KH737滴眼液,用于延緩兒童近視進(jìn)展。
興齊眼藥在研的3款眼科新藥均為2類(lèi)改良型新藥,處于III期臨床的硫酸阿托品滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展,處于I期臨床的他克莫司混懸滴眼液用于預(yù)防角膜移植術(shù)后免疫排斥反應(yīng),獲批臨床的伏立康唑滴眼液用于治療真菌性角膜炎。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端他克莫司、伏立康唑市場(chǎng)規(guī)模均超過(guò)40億元。
10個(gè)滴眼液有企業(yè)過(guò)評(píng),科倫、齊魯......10大品種搶首仿
2月21日,呋歐醫(yī)藥/賽默制藥4類(lèi)仿制藥玻璃酸鈉滴眼液的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。目前國(guó)內(nèi)藥企以新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)了100多個(gè)眼科化藥(以藥品名+企業(yè)名計(jì)),其中30個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng),涉及10個(gè)品種(以藥品名計(jì))。
已有企業(yè)過(guò)評(píng)的眼科用藥
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
鹽酸莫西沙星滴眼液、左氧氟沙星滴眼液競(jìng)爭(zhēng)較為激烈,過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)均達(dá)8家;從企業(yè)過(guò)評(píng)情況看,揚(yáng)子江、興齊眼藥、齊魯、武漢諾安、四川禾億、中山萬(wàn)漢、成都普什等企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)均達(dá)2個(gè)及以上。
10個(gè)品種中,鹽酸莫西沙星滴眼液被納入第五批集采,華潤(rùn)紫竹、科倫兩家企業(yè)中標(biāo),左氧氟沙星滴眼液被納入第三批集采,中山萬(wàn)漢、揚(yáng)子江兩家企業(yè)中標(biāo)。此外,玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸奧洛他定滴眼液被納入第四批集采,前者由珍視明、中山萬(wàn)漢、揚(yáng)子江、成都普什四家企業(yè)中標(biāo),后者由浙江尖峰、匯恩蘭德兩家企業(yè)中標(biāo)。
84個(gè)新分類(lèi)申報(bào)的眼科化藥還在審(以藥品名+企業(yè)名計(jì),不含已獲批或不批準(zhǔn)/撤回),涉及25個(gè)品種(以藥品名計(jì)),其中10個(gè)暫無(wú)首仿獲批(含劑型首仿),硫酸阿托品滴眼液、立他司特滴眼液、二氟潑尼酯滴眼液等品種在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白。
有企業(yè)以新分類(lèi)申報(bào)且暫無(wú)首仿獲批的眼科用藥
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
地夸磷索鈉滴眼液競(jìng)爭(zhēng)激烈,目前已有6家企業(yè)以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn),該產(chǎn)品在2021年上半年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額超過(guò)2000萬(wàn)元,比去年同期增長(zhǎng)900%;從企業(yè)申報(bào)情況看,齊魯、科倫、天津金耀均申報(bào)了2個(gè)及以上品種。
此外,國(guó)內(nèi)企業(yè)也在布局生物類(lèi)似藥,包括阿柏西普眼內(nèi)注射溶液、雷珠單抗注射液等。阿柏西普是一款PGF/VEGFA抑制劑,2020年全球銷(xiāo)售額超過(guò)80億美元,目前四川三葉草、植恩生物的產(chǎn)品已申報(bào)臨床;雷珠單抗是一種血管生成抑制劑,2021年全球銷(xiāo)售額超過(guò)30億美元,上海聯(lián)合賽爾、中美華東等企業(yè)的產(chǎn)品處于III期臨床。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端眼科用藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)100億元,2021年上半年期銷(xiāo)售額增速接近30%。
2021H1中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端眼科用藥TOP10產(chǎn)品
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
TOP10產(chǎn)品中,玻璃酸鈉滴眼液、左氧氟沙星滴眼液已被納入集采,其中左氧氟沙星滴眼液的排名由2020年的第五位下滑至2021年上半年的第七位;雷珠單抗注射液、阿柏西普眼內(nèi)注射溶液已有企業(yè)布局生物類(lèi)似藥;普拉洛芬滴眼液、聚乙烯醇滴眼液等已有多家企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)(以新分類(lèi)申報(bào))。
未來(lái)隨著越來(lái)越多的新品獲批,以及納入集采的品種增多,眼科用藥市場(chǎng)格局將面臨新一輪的洗牌。
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2月21日,如有疏漏,歡迎指正!