2月8日，就在全球目光聚焦中國春節(jié)和北京冬奧的激情時刻，美國商務部最新發(fā)布的“未經核實清單（UVL）”，再次掀起波瀾。
在本次名單所涉及的企業(yè)中，WuXi Biologics Co， Ltd.（無錫藥明生物技術有限公司）與WuXi Biologics （Shanghai） Co， Ltd.（上海藥明生物技術有限公司）赫然在列，引發(fā)市場關注。這是繼去年年底美國財政部發(fā)布SDN（特別指定國民清單）制裁中國原料藥企業(yè)之后，美國政府部門首次運用“清單管理”點名中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。
藥明生物CEO陳智勝在媒體電話會議上表示，UVL和此前提到的“實體清單”或“黑名單”是完全不同的概念，對公司的影響有限。然而，資本市場對于這一情況沒有如此樂觀。受上述消息影響，以CRO、CDMO為代表的醫(yī)藥第三方服務板塊遭遇劇烈沖擊：A股藥明康德開盤封死跌停，跌停板封單一度達到11.1萬手，約合資金超10億元，最新股價創(chuàng)一年來新低；港股方面，藥明生物、藥明康德開盤即出現(xiàn)大幅跳水，藥明生物隨即直接停牌。
被列入UVL
CRO/CDMO再暴雷
根據美國出口管理的相關法律法規(guī)，美國出口管理規(guī)制的物品不僅種類多，而且范圍廣，既涉及產品，又涉及技術。其采取了“清單管理”這一重要手段進行出口管理。
美國商務部下屬工業(yè)與安全局（BIS）采取分級清單管理模式，分別編制了未經核實清單（UVL）、實體清單（EL）和被拒絕人清單（DPL）。其中DPL最為嚴格。
UVL在三個清單中程度相對最輕，主要是針對BIS無法在其先前交易中確認物品最終用途的交易實體，負面影響低于DPL和EL，但被列入UVL主要會給實體帶來一些負面影響，尤其是對供應鏈穩(wěn)定性會帶來不小的沖擊。
業(yè)內專家指出，UVL是美國“長臂管轄”的用途監(jiān)控手段，也是商務部主要的制裁方式之一，凡被列入該名單的實體，從美國供應商出口獲取的產品都將受到嚴格管控，與這些中國公司進行商務合作的美國公司也需要接受額外的調查，美國的出口商和供應商公司可能將更為謹慎。
按照規(guī)定，向UVL名單所列的采購商、中間收貨人、最終收貨人或最終用戶出口、再出口或轉讓美國原產物項時，不得享受任何許可例外，且必須出具“UVL聲明”。這直接引發(fā)了市場對于藥明生物從美國供應商進口原料或零部件可能遭到影響的擔憂。
這一擔憂不無道理。早在2013年，藥明康德在無錫建設的研發(fā)生產基地就采用了賽默飛世爾的2000升一次性生物反應器（Single-Use Bioreactor）。隨著無錫和上海生產設施建設完成，無論是一次性生物反應器，還是其它核心零部件和一次性耗材，來自全球多家供應商的進口產品占據著主要比例。
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藥明生物方面介紹，過去十年中，公司一直獲得美國商務部批準進口部分一次性生物反應器控制器和中空纖維過濾器，嚴格遵守相關出口法規(guī)，從未再出口或轉售給任何其他法律實體。原本美國商務部針對這些產品合理使用（即自用，不得轉售）具有一套例行核實程序，但過去兩年由于新冠肺炎疫情影響無法及時完成，這導致藥明生物進入了UVL。
在采訪中，陳智勝表示，反應器控制器和中空纖維過濾器的零部件供應商均有4～5家，其中既有美國公司，也有歐洲和日本的公司。“公司的美國零部件供應商所占比例大約為50%，這部分現(xiàn)在從美國出口，流程上會麻煩一些。同時，公司已經及時協(xié)調歐洲和日本的供應商加大供應。由于零部件涉及到生產流程，可能引發(fā)的GMP管理、變更以及生產成本上升，我們也在和客戶積極溝通協(xié)調，不會對業(yè)務帶來影響。”
雖然藥明生物在第一時間發(fā)布《聲明》，資本市場對此依舊反應激烈。受市場情緒推動，在藥明系公司領跌之下，CRO/CDMO板塊直接掀起下跌狂潮，昭衍新藥、康龍化成、凱萊英、九州藥業(yè)等紛紛走低。
“清單”點名只是導火索？
中國醫(yī)藥創(chuàng)新承壓
此次更新的UVL將藥明生物納入其中，這是首次在該名單中出現(xiàn)我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。據悉，以往被納入UVL的企業(yè)多數是電子信息、精密光學、航空、機床、液晶制造等高科技企業(yè)，以及高校研究機構、國家實驗室等，在本次納入33個中國實體后，該名單中收錄的實體總數已經超過170個。
事實上，美國傳出的不利消息引發(fā)資本市場動蕩，已經不是第一次。2021年6月8日，美國參議院通過了《2021美國創(chuàng)新與競爭法案》，首次確定的10大關鍵技術中的第7條即是生物技術、醫(yī)療技術、基因組學和合成生物學。這一領域同時也是中國《第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》中，明確將基因與生物技術和臨床醫(yī)學與健康納入科技前沿技術攻關的重點領域。
去年12月15日，英國《金融時報》報道，美國財政部將制裁8家中國企業(yè)，并且預計也將在16日把20多家中國企業(yè)列入“制裁名單”，包括部分涉及生物技術的企業(yè)。
隨后，“制裁名單”的消息引發(fā)資本市場醫(yī)藥板塊劇烈震蕩。12月15日午后資本市場醫(yī)藥板塊瞬間開啟雪崩，尤以CXO企業(yè)股價波動最為劇烈：藥明康德遭遇“A+H”雙殺，港股收于130.80港元/股，下跌19.06%，A股跌停，收于124.02元/股，股價創(chuàng)下自2021年11月8日以來的新低；昭衍新藥港股收盤價為72.80港元/股，下跌16.27%，A股收于119.10元/股，跌幅達到6.55%；此外，泰格醫(yī)藥、凱萊英等均遭遇大幅下跌。
不過，在之后美國財政部正式發(fā)布SDN中，實際納入名單的企業(yè)為河北艾豚商貿有限公司、河北環(huán)浩生物科技有限公司、上海馳順精細化工有限公司、武漢遠成共創(chuàng)科技有限公司等4家企業(yè)，均以“涉嫌向美國走私芬/太/尼或相關生產原料”為由遭到美國政府制裁。最終證實“打壓科技創(chuàng)新”是一場海外媒體的“烏龍”。
資本市場專家分析認為，“清單”點名只是引發(fā)資本市場動蕩的“導火索”，中國醫(yī)藥創(chuàng)新還有很長的道路要走，至少在CRO/CDMO板塊，核心技術、主要設備、價值市場都是全球維度，中國只有人力資源成本優(yōu)勢，只靠“賣水”依舊難以跨入醫(yī)藥創(chuàng)新頂峰。“CRO/CDMO是一個好生意，中國人擅長做生意，但真正能夠讓中國制藥產業(yè)受到應有的尊重，還是要靠創(chuàng)新！”
缺乏原創(chuàng)技術，很難在競爭激烈的生物醫(yī)藥領域獨善其身，這并不是某一家企業(yè)面對的困難，而是整個體系需要面對的挑戰(zhàn)。上述人士進一步指出：“面對產業(yè)轉型升級帶來的機遇，CRO/CDMO得到了快速發(fā)展，生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活躍，但我們必須看到，一些核心的平臺型技術依然是外部許可授權的，部分原料、輔料、試劑、高端關鍵生產設備仍然需要進口，生物醫(yī)藥產業(yè)鏈的本土化水平依然有待提升。”
直面“百年未有之變局”，Biotech作為美國產業(yè)經濟的重要一極，如今美國已經開始把中國列為不可忽視的醫(yī)藥產業(yè)競爭對手，“清單管理”從原料藥到制劑，從市場到技術，都可能遭遇愈發(fā)嚴峻的國際競爭環(huán)境，唯有將真正的硬核創(chuàng)新技術握在自己手中，才不會被“卡脖子”。
藥明“雙雄”雙雙暴跌
美國未經核實清單如何影響CXO
2月7日，美國商務部將33家中國單位列入“未經核實清單（UVL）”，中國CDMO龍頭無錫藥明生物和無錫藥明生物（上海）位列其中。受此影響，藥明生物和藥明康德股價雙雙大跌。
2月8日早間，藥明生物對外解釋稱：“因為公司使用生物反應器（Bioractor），需要每年向美國商務部報批，過去我們一直都能得到批準，但由于新冠疫情，導致這兩年美國商務部沒能來現(xiàn)場檢查公司無錫和上海工廠，因此暫時把我們列在inverify list上面，其他的都不受影響。”
盡管藥明已經做了及時的反應，但市場對美國商務部XX清單的不淡定由來以久。
什么是“未經核實清單”
美國商務部的工業(yè)與安全局（BIS）的核心職能之一是負責“民用&軍用”出口物項管制，通過限制美國企業(yè)出口中高端技術，實現(xiàn)他們認為的“國家安全目標”，現(xiàn)在看到的XX清單就是其進行管制行為的衍生品。
除了軍事最終用戶清單，實體清單（EL）是最嚴格的，主要針對認為危害美國國家安全和外交關系的貿易行為；UVL主要針對最終用途，重要性和管制性中規(guī)中矩；被拒絕人員清單相對最寬松，以非聯(lián)邦公告形式發(fā)布。
“國際經濟法評論”指出，被列入未經核實清單可能的情形有：
1.在最終用途核查中，核查對象與受美國出口管制法（EAR）管轄的物項特性不一致，如物項的接收者無法出示作為最終用途檢查對象的物項進行目視檢查，或者無法提供足夠的文件或其他證據來確認物項的處置方式。
2.不能對最終用途核查對象的存在與否或真實與否進行核實，如無法在出口文件所示的地址找到外國當事人，也無法通過電話或電子郵件找到外國當事人。
3.因東道國政府不配合，導致無法進行最終用途核查。如東道國政府機構不響應進行最終用途檢查的請求，阻止安排此類檢查，或拒絕及時安排此類檢查。
本次藥明生物被納入UVL，大概率是公司從美國進口的生物反應器和部分過濾器，這部分貨物受到出口管制，美國商務部需要核實這部分貨物是否自用，有沒有轉賣給其他國家。
對藥明生物影響幾何
先把最嚴重的后果攤出來，如果UVL實體不配合BIS，可能被其升級到實體清單，等同于美國的出口禁令。
藥明生物被納入UVL前，正常的出口貿易可以適用“許可例外”。被納入UVL后，與其貿易的出口商、再出口商和轉運商需要獲得其UVL聲明，意味著要簽署一系列聲明協(xié)議，同意BIS進行最終用戶審查，同意提供出口記錄。換言之，對藥明生物再進口相關貨物提出了更嚴格的申報合規(guī)要求，增加了商業(yè)的不確定性及交易成本。
現(xiàn)在看來，比較直接的影響是：可能對藥明生物再進行大規(guī)模的新建產能造成一定阻礙，公司或需考慮切換別國供應商，購置部分材料和設備。
何時能夠移出清單
按照藥明生物電話會管理層的表述：公司將采取臨時應急措施向美國商務部聲明、擔保，沒有轉給其他主體使用，后續(xù)等待商務部核查。另外提到，從UVL里去除，只需要BIS來一次現(xiàn)場核查，但時間上有不確定性。
此前，被納入UVL的中國實體也有被去除的案例，且歷時較短。2019年4月11日，美國BIS將37家中國實體納入UVL，其中包括八億時空、三安光電等為代表的上市公司。2019年6月26日，美國BIS修改《出口管理條例》，將八億時空、三安光電等8家公司移除UVL，從被納入到被移除，不到三個月。按照三安光電當時的股價走勢，4月后也經歷了一波深度回調，之后走出了一波凌厲的上漲。
根據前輩們的經驗和可能的應對策略，一般要盡快向BIS遞交證實其最終用途材料，BIS受理后，將根據申請進行實地核查或采用其他替代程序以核實。待BIS順利完成核查，名字將會被移除。
在公司自身內部控制沒問題的情況下，相信以藥明生物的執(zhí)行力，應能比較快地做出應對，確保市場影響在可控范圍內，但具體需要多久時間，很難預判。
被列入未經核實清單雖然比實體清單影響更小，但因其所需時間的不確定性，會導致靴子一直不落地，比較壓制市場做多情緒。
原料設備自主可控迫在眉睫
無論是采購進口培養(yǎng)基外包裝可能攜帶新冠病毒事件，或是藥明生物因進口生物反應器被列入美國未經核實清單，都是對市場的警醒：中國實現(xiàn)生命科學上游原料和設備的自主可控迫在眉睫。來自興業(yè)證券的數據顯示，目前，我國生物反應器的國產化率低于20%，培養(yǎng)基的國產化率僅10%出頭。
打鐵還需自身硬。如何平衡生命科學上游公司的核心競爭力和虛高的估值，值得市場投資人深度考量。消息出來后，先別忙著下“大利空”或者“錯殺”的結論，不妨讓子彈先飛一會兒。（楊澤康）
