今年以來，中藥配方顆粒集采腳步加快。全國省際中藥（材）采購聯(lián)盟首次聯(lián)采交易工作將在今年首季度完成，越來越多的地區(qū)也將中藥配方顆粒納入省級采購平臺。隨著第七批國采啟動，帶量采購覆蓋范圍越來越廣。目前化藥、中成藥、生物藥、醫(yī)療器械均已實現(xiàn)集采，而中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒仍是“空白地帶”。在業(yè)界看來，隨著中藥配方顆粒統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)工作推進，集采將是大勢所趨。
掛網(wǎng)采購或為集采鋪路
2021年底，國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》明確，鼓勵將公立醫(yī)療機構(gòu)采購的中藥配方顆粒納入省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)交易，促進交易公開透明。
此前，一些省市早已推進。2020年，廣東省第三方中藥飲片電子交易平臺上線。2021年，上海陽光采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進一步完善中藥飲片“陽光采購”管理工作的通知》，對中藥飲片（含配方顆粒）全面實行“陽光采購”。今年1月，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《關(guān)于開展中藥配方顆粒網(wǎng)上申報有關(guān)事宜的通知》，要求在福建省完成上市銷售備案、跨省銷售備案的中藥配方顆粒、原在該省試點銷售的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)在2021年11月1日前按原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒，可以進行申報。
業(yè)內(nèi)認為，隨著一些省市對中藥飲片、配方顆粒開展陽光采購后，將為其納入集采鋪路。一些地區(qū)也直接提出做法：安徽省出臺醫(yī)療保障積極支持中醫(yī)藥發(fā)展若干政策，探索開展中藥飲片（中藥配方顆粒）集中帶量采購；今年1月6日，全國省際中藥（材）采購聯(lián)盟首次聯(lián)采在山東啟動。聯(lián)盟由山東省醫(yī)保局聯(lián)合全國11?。▍^(qū)、市）發(fā)起組建，首批參與地區(qū)覆蓋19個省86個城市9500多家醫(yī)療機構(gòu)，首批聯(lián)采將圍繞中藥飲片（含配方顆粒）展開，累計報量金額超過100億元。這也是全國范圍內(nèi)首次對中藥飲片、中藥配方顆粒的大規(guī)模聯(lián)盟采購。
不久前，業(yè)內(nèi)傳出的一份山東省《關(guān)于開展全省公立醫(yī)療機構(gòu)中藥（材）合量工作的通知》顯示，開展全省公立醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片、配方顆粒、中成藥合量工作，囊括180種中成藥和190種中藥飲片。
對于中藥配方顆粒集采，國家醫(yī)保局在去年答復(fù)十三屆全國人大四次會議第4126號建議時明確：下一步將會同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，堅持質(zhì)量優(yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。
如今，中成藥集采正快速落地。2021年11月，湖北醫(yī)保局發(fā)布19?。▍^(qū)、市）集采文件，最終97家企業(yè)的111個產(chǎn)品中選，價格平均降幅為42.27%。2021年12月24日，廣東省藥品交易中心發(fā)布關(guān)于《廣東聯(lián)盟清開靈等中成藥集中帶量采購文件》的通知，6省份采購藥品共132個。
在廣東、湖北分別牽頭組建中成藥集采聯(lián)盟前，浙江金華、青海、河南濮陽等地已開展了中成藥帶量采購試點。而湖北省牽頭的中成藥省際聯(lián)盟集采也是國家醫(yī)保局指導(dǎo)下的首次覆蓋中成藥領(lǐng)域的集采。未來，集采或?qū)⑼卣沟街兴庯嬈?、中藥配方顆粒等更多品種。
市場有望迎來數(shù)倍增長空間
近年來，國家接連出臺重磅政策支持中醫(yī)藥發(fā)展。《2020年中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行報告》顯示，2020年中藥飲片加工市場規(guī)模達1782億元。作為中藥飲片的創(chuàng)新產(chǎn)品，中藥配方顆粒逐步受到市場認可，在中藥飲片的銷售占比逐年提升。
2021年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等四部門發(fā)布公告，結(jié)束中藥配方顆粒試點工作。國家中藥配方顆粒試點管理將正式結(jié)束，對配方顆粒市場的發(fā)展帶來新的機遇與挑戰(zhàn)。一方面，銷售范圍擴至所有符合相關(guān)條件的醫(yī)療機構(gòu)，中藥配方顆粒市場有望迎來數(shù)倍增長空間。另一方面，不再受到牌照限制，將吸引更多企業(yè)入局。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上市藥企中，中國中藥、華潤三九、紅日藥業(yè)、香雪制藥、太龍藥業(yè)等企業(yè)均涉及中藥飲片/中藥配方顆粒的研發(fā)生產(chǎn)。2021年上半年，中國中藥、紅日藥業(yè)、太龍藥業(yè)、神威藥業(yè)的中藥飲片（含中藥配方顆粒、中藥材等）營收分別為60.29億元、18億元、3.33億元、3.2億元。華潤三九2020年的中藥配方顆粒營業(yè)收入超過20億元。
國融證券指出，日韓的中藥配方顆粒對飲片的替代率約60%，保守預(yù)計我國未來配方顆粒的替代率約為50%，相對應(yīng)的市場規(guī)模有望超1500億元。
集采是大勢所趨 降幅或緩和
據(jù)業(yè)內(nèi)透露，自從中成藥被納入帶量采購后，整個成藥的利潤空間大幅壓縮，而大部分中藥都在醫(yī)保報銷范圍之內(nèi)，導(dǎo)致現(xiàn)在大量原來做臨床推廣的醫(yī)藥代表轉(zhuǎn)向高端中藥飲片和配方顆粒。對中藥飲片和配方顆粒開展集中招標(biāo)采購或帶量采購顯然非常必要，將對整個行業(yè)發(fā)展帶來促進作用。
對于中藥飲片、配方顆粒尚未開展集采的原因，有業(yè)內(nèi)人士認為，主要來自三方面：一是，中藥飲片板塊占整個藥品采購量的份額太小；二是，中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一。一方面，各地標(biāo)準(zhǔn)不一致，每個省要求的質(zhì)量層次不一樣。另一方面，終端醫(yī)生的需求也各種各樣；三是，中藥飲片受原料中藥材影響，價格不斷變動，幾乎每個月都有大量的原藥材的價格波動。如果價格沒辦法穩(wěn)定的話，集采很難實現(xiàn)價格聯(lián)動?；蛟S從貴系中藥飲片和配方顆粒著手比較現(xiàn)實。
在業(yè)界看來，中藥飲片和配方顆粒集采最需要解決兩大關(guān)鍵問題。一是標(biāo)準(zhǔn)和底層編碼的問題。包括中藥飲片的原料來源自哪個產(chǎn)地，是否是道地產(chǎn)地，炮制方法是否能適應(yīng)當(dāng)?shù)匦枨?。再就是底層編碼要統(tǒng)一，編碼明確后才可以溯源，與原產(chǎn)地原料聯(lián)動起來；另一個就是價格聯(lián)動問題。例如可以通過運行成熟的中藥材行情平臺和價格監(jiān)測監(jiān)控平臺，如果原料翻倍漲價，可能就要進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)價，以保證供應(yīng)，而且供應(yīng)商提出的調(diào)價申請也要具有依據(jù)，保證公信力。
值得關(guān)注的是，國家藥典委第一批和第二批公示的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)合計196個。隨著統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)工作推進，中藥配方顆粒集采或是大勢所趨。國信證券分析認為，中藥配方顆粒的集中采購有望為相關(guān)企業(yè)提供一個在陽光下公平競爭的平臺，全國集采是必然。
浙商證券認為，參考仿制藥一致性評價是化藥集采的大前提，中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定是其進行集中采購的先決條件；同時，除對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行限定外，當(dāng)量的統(tǒng)一也是中藥配方顆粒全國集采的大前提。截至2021年12月，僅有196個品種標(biāo)準(zhǔn)進行公示，而中藥配方顆粒常用品種約有400～600種，標(biāo)準(zhǔn)全面制定還需穩(wěn)定推行，當(dāng)然也不排除部分省市對量大價高的品種先行進行集采探索。此外，不同于仿制藥，中藥配方顆粒具備上游資源屬性，參考中成藥省級集采，大部分產(chǎn)品降幅在30%～50%左右，相比于化藥，中藥配方顆粒集采的降幅也將類似于中成藥，比較緩和。
