3月30日,康方生物科技有限公司發(fā)布公告稱,旗下PD-1單抗藥物派安普利單抗(安尼可,研發(fā)代號:AK105)三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌,獲得美國FDA授予突破性療法認定。此前,F(xiàn)DA已授予派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌快速審批通道和孤兒藥資格。
派安普利單抗由康方生物與中國生物制藥有限公司(01177.HK)子公司正大天晴共同開發(fā),其相較于已上市PD-1產(chǎn)品,具有更好的阻斷效應。目前派安普利單抗開發(fā)的適應證包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等多種實體腫瘤。中國國家藥監(jiān)局已于2020年5月受理派安普利單抗治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的新藥上市申請。派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的注冊性臨床試驗已達到主要終點,顯示出良好的臨床療效和安全性。