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“研發(fā)一哥”厲害了!7大創(chuàng)新藥合攬超50億

發(fā)布日期:2021-03-31   來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)原創(chuàng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:近日,素有研發(fā)一哥之稱(chēng)的恒瑞醫(yī)藥,有多款創(chuàng)新藥(含新適應(yīng)癥)獲批臨床,麥考酚鈉腸溶片首仿將獲批。目前公司有7款創(chuàng)新藥獲批
 近日,素有“研發(fā)一哥”之稱(chēng)的恒瑞醫(yī)藥,有多款創(chuàng)新藥(含新適應(yīng)癥)獲批臨床,麥考酚鈉腸溶片首仿將獲批。目前公司有7款創(chuàng)新藥獲批上市,預(yù)計(jì)2020在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)50億元。78款創(chuàng)新藥(含57款1類(lèi)新藥)在研,聚焦抗腫瘤、2型糖尿病、止痛等治療領(lǐng)域,5款新藥(含3款1類(lèi)新藥)已申請(qǐng)上市;在審的新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)品種中,17個(gè)暫無(wú)首仿(含劑型首仿)獲批,其中14個(gè)由恒瑞首家/獨(dú)家以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)。
 
  創(chuàng)新藥大爆發(fā)!7款創(chuàng)新藥合攬超50
 
  上市公司年報(bào)數(shù)據(jù)顯示,近幾年來(lái),恒瑞醫(yī)藥逐年加大研發(fā)力度,研發(fā)投入年增長(zhǎng)率保持在2位數(shù)。2016年為分水嶺,研發(fā)投入首次突破10億元,研發(fā)投入占營(yíng)收比重超過(guò)10%,此后一直保持在10%以上。2020前三季度,公司研發(fā)費(fèi)用33.44億元,同比增長(zhǎng)15.34%,占營(yíng)收比重17.23%。
 
  目前恒瑞醫(yī)藥有7款創(chuàng)新藥獲批上市,分別為艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、瑞馬唑侖及氟唑帕利。除了硫培非格司亭,其余6款均為國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥。
 
  憑借剛需屬性及強(qiáng)大的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì),7款創(chuàng)新藥在2020上半年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))及2020E中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)50億元。
 
  恒瑞醫(yī)藥已上市創(chuàng)新藥
  注:2020年銷(xiāo)售額為中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)H1數(shù)據(jù)+中國(guó)城市實(shí)體藥店全年預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)
 
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  甲磺酸阿帕替尼最早于2014年10月獲批上市,2017年通過(guò)談判納入國(guó)家醫(yī)保,2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額接近28億元。目前該產(chǎn)品已有2個(gè)適應(yīng)癥獲批上市,此外,單藥或與卡瑞利珠單抗、氟唑帕利等聯(lián)合治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌等腫瘤的適應(yīng)癥已處于臨床III期階段。
 
  卡瑞利珠單抗最早于2019年6月獲批上市,同年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額已超過(guò)10億元,2020年大概率突破30億元,目前該產(chǎn)品已拿下4個(gè)適應(yīng)癥,10個(gè)以上的聯(lián)合用藥方案/新適應(yīng)癥正在開(kāi)展III期臨床,“大病種”和“聯(lián)用”助推卡瑞麗珠單抗成為明星大品種。
 
  78款創(chuàng)新藥來(lái)襲,57個(gè)1類(lèi)新藥亮眼
 
  歷經(jīng)多年發(fā)展,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥模式從創(chuàng)新初期的“me-too”、“me-better”逐步走向源頭創(chuàng)新;在創(chuàng)新藥布局上,實(shí)現(xiàn)從小分子藥物向大分子藥物轉(zhuǎn)變;在創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)上,基本形成每年都有創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床,每1-2年都有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢(shì)。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,恒瑞醫(yī)藥目前有78款創(chuàng)新藥(不含已上市新藥開(kāi)發(fā)新適應(yīng)癥)處于申請(qǐng)臨床及以上階段,其中有57款為1類(lèi)新藥。從治療類(lèi)別看,78款創(chuàng)新藥集中在抗腫瘤、2型糖尿病、疼痛等治療領(lǐng)域,其中抗腫瘤藥獨(dú)占近“半壁江山”。
 
  在作用靶點(diǎn)方面,恒瑞醫(yī)藥在當(dāng)下全球熱門(mén)靶點(diǎn)和前沿療法均有所布局,如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、ADC、JAK等,而且實(shí)現(xiàn)了部分創(chuàng)新藥的對(duì)外權(quán)益許可,包括PD-1單抗(SHR-1210)、BTK抑制劑(SHR-1459、SHR-1266)等。
 
  從研發(fā)進(jìn)展看,5款新藥已申請(qǐng)上市(最高研發(fā)進(jìn)展,下同),其中3款為1類(lèi)新藥;11款新藥已步入III期臨床,其中7款為1類(lèi)新藥。
 
  恒瑞醫(yī)藥重點(diǎn)在研新藥
  image.png來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)
 
  多款創(chuàng)新藥有望拿下國(guó)內(nèi)首個(gè),如已經(jīng)申請(qǐng)上市的磷酸瑞格列汀片有望成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)DPP-4抑制劑1類(lèi)新藥;被擬納入突破性治療品種名單的SHR6390片,有望成為首款國(guó)產(chǎn)CDK4/6抑制劑1類(lèi)新藥;正在開(kāi)展III期臨床的SHR4640片,有望成為抗痛風(fēng)領(lǐng)域首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥。
 
  此外,恒瑞醫(yī)藥還有多款國(guó)內(nèi)外未有同類(lèi)或同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市的藥品正在開(kāi)展臨床試驗(yàn),包括HRS4800片、注射用SHR-1916、SHR-1819注射液、RS1805片、HR091506片、SHR-1314注射液(IL-17單抗)、SHR1459片(BTK抑制劑)、注射用SHR-1806(全人源OX40單抗)、HRS5091片(衣殼組裝調(diào)節(jié)劑)、HRS9950片(Toll樣小體免疫激動(dòng)劑)、SHR2285片(選擇性FXIA抑制劑)、SHR7280片(GNRH受體拮抗劑)、SHR2150注射液(選擇性TLR7受體激動(dòng)劑)、SHR5126片(A2aR抑制劑)、SHR0302片(JAK1激酶選擇性抑制劑)等。
 
  28個(gè)新品在審,17個(gè)品種沖刺首仿
 
  3月3日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,恒瑞醫(yī)藥的3類(lèi)仿制藥托伐普坦片以首仿+首家過(guò)評(píng)的方式獲批生產(chǎn),這是繼鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液后,公司在今年獲批的第2款首仿。
 
  目前恒瑞醫(yī)藥有43個(gè)品種以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn),其中15個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)(含8個(gè)首仿);在審的28個(gè)品種中,有17個(gè)暫無(wú)首仿(含劑型首仿)獲批。
 
  恒瑞醫(yī)藥新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)且暫無(wú)首仿獲批的品種
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  沙美特羅替卡松是由β2-激動(dòng)劑及糖皮質(zhì)激素組合而成的抗哮喘吸入劑,2013年達(dá)到52.74億英鎊的銷(xiāo)售峰值,2020年全球銷(xiāo)售額為15.35億英鎊;舒更葡糖鈉是全球首個(gè)選擇肌松拮抗劑,2020年全球銷(xiāo)售額11.98億美元。
 
  14個(gè)品種由恒瑞醫(yī)藥首家/獨(dú)家以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn),包括他克莫司緩釋膠囊、他氟前列素滴眼液、帕立骨化醇軟膠囊、馬來(lái)酸茚達(dá)特羅粉吸入劑、釓布醇注射液、阿齊沙坦片等,其中麥考酚鈉腸溶片已進(jìn)入行政審批階段,有望于近日迎來(lái)好消息。
 
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  注:中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店),對(duì)全品類(lèi)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月24日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
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