2021年1月7日 開拓藥業(yè)有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱:“開拓藥業(yè)”)欣然宣布,其在巴西進(jìn)行的普克魯胺治療新冠男性受試者研究的最終試驗數(shù)據(jù)已公布。結(jié)果顯示,普克魯胺可顯著抑制新冠患者自輕癥至重癥的轉(zhuǎn)化,且短期用藥(15天)安全性良好。
普克魯胺治療新冠的臨床試驗(NCT04446429)是一項隨機(jī)、雙盲和安慰劑對照的臨床試驗,旨在探索普克魯胺治療新冠患者的有效性,通過抑制病毒復(fù)制繁殖,加快患者陽性轉(zhuǎn)陰性的速度、阻止自輕癥到重癥的轉(zhuǎn)變。其主要終點包括30天內(nèi)因新冠住院的受試者百分比和臨床癥狀評估。
最終臨床試驗結(jié)果包括134名普克魯胺治療組受試者和128名安慰劑對照組受試者的數(shù)據(jù),顯示普克魯胺治療組無受試者住院治療,住院率為0%;對照組則有35名受試者病情惡化,并住院治療,住院率為27%。普克魯胺可顯著降低新冠受試者的住院率,且在研究期間未觀察到與普克魯胺相關(guān)的不良事件。
(開拓藥業(yè)于2020年12月11日公布的普克魯胺治療新冠臨床試驗的初步數(shù)據(jù)中,普克魯胺治療組有1例受試者住院治療為信息錯誤,予以更正修改。)
詳細(xì)的最終臨床試驗數(shù)據(jù)可通過近期計劃公開發(fā)表的論文了解。
此外,普克魯胺治療新冠女性受試者的臨床試驗正在巴西開展,計劃入組168名受試者,初步數(shù)據(jù)也將于近期發(fā)布,敬請關(guān)注。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示:“ 我們非常高興地看到普克魯胺在新冠治療方面有出色的表現(xiàn),近期部分地區(qū)疫情復(fù)發(fā)加重,多國出現(xiàn)變異新冠病毒,加速了疫情的傳播,我們將加快推進(jìn)普克魯胺治療新冠的國際多中心的III期臨床試驗,盡早讓更多新冠患者受益。”