今年8月，公司開展了ASC22（恩沃利單抗）IIa期單劑量遞增臨床試驗的首例乙肝患者給藥，探索ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的安全性和耐受性。IIa期研究數(shù)據(jù)表明，ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝核苷（酸）類藥物經(jīng)治患者中表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性，所有不良反應(yīng)均為1級，未觀察到2級或以上不良反應(yīng)?；谝陨辖Y(jié)果，ASC22（恩沃利單抗）IIb期多劑量臨床研究啟動會議如期召開，會議由主要研究者、中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會第十一屆委員會主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會感染科醫(yī)師分會副會長、北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任、博士生導(dǎo)師王貴強教授主持。
“我對此前ASC22（恩沃利單抗）IIa期臨床試驗在安全性和耐受性上所表現(xiàn)出的良好結(jié)果印象深刻，”王貴強教授說，“作為首個用于乙肝適應(yīng)癥的PD-L1/PD-1抗體，ASC22（恩沃利單抗）啟動IIb期臨床試驗的消息令人振奮，作為具有新型作用機制的免疫療法，ASC22（恩沃利單抗）擁有臨床治愈乙肝的潛力和皮下注射的便利性，我十分期待這款全球首創(chuàng)（first-in-class）候選藥物的IIb期臨床試驗結(jié)果。”
“我們很高興啟動ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的IIb期臨床試驗，”歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說，“作為全球首創(chuàng)（first-in-class）有望臨床治愈慢性乙肝的免疫療法，ASC22（恩沃利單抗）可作為各種治療方案的基石藥物，與我們內(nèi)部研發(fā)的候選藥物或與行業(yè)其他領(lǐng)軍企業(yè)的候選藥物聯(lián)合使用。”
“恩沃利單抗（KN035）的治療活性已在多項腫瘤適應(yīng)癥臨床試驗中得到了證實，并在超過1000例的患者中表現(xiàn)出良好的安全性。雖然近年來已經(jīng)在乙肝治療方面取得了巨大的進(jìn)展，但我們?nèi)栽跒閷崿F(xiàn)治愈而不斷努力奮斗，”康寧杰瑞董事長徐霆博士說，“基于KN035在安全性、便利性和依從性方面的優(yōu)勢，我們相信KN035作為首個皮下注射的PD-L1抗體，將為廣大乙肝患者提供更優(yōu)的選擇。”
在慢性乙型肝炎病毒感染中，T細(xì)胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細(xì)胞功能，有望使慢性乙型肝炎患者實現(xiàn)臨床治愈。目前，全球范圍內(nèi)乙肝病毒感染者約為2.57億，中國境內(nèi)感染者約有7000萬人。
關(guān)于 ASC22
ASC22（KN035，恩沃利單抗，歌禮從康寧杰瑞獲得其用于所有病毒性疾病治療的權(quán)益）是可用于皮下注射的 PD-L1 單克隆抗體，具有皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點，從而提高病人用藥依從性，改善病人生活品質(zhì)。2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領(lǐng)域戰(zhàn)略合作協(xié)議。目前恩沃利單抗入組患者已超過1000人，在多個腫瘤適應(yīng)癥中表現(xiàn)出良好的安全性和療效。康寧杰瑞已遞交針對MSI-H實體瘤的新藥申請。
110102000668（1）號