今年8月,公司開展了ASC22(恩沃利單抗)IIa期單劑量遞增臨床試驗的首例乙肝患者給藥,探索ASC22(恩沃利單抗)在慢性乙肝患者中的安全性和耐受性。IIa期研究數(shù)據(jù)表明,ASC22(恩沃利單抗)在慢性乙肝核苷(酸)類藥物經(jīng)治患者中表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性,所有不良反應(yīng)均為1級,未觀察到2級或以上不良反應(yīng)?;谝陨辖Y(jié)果,ASC22(恩沃利單抗)IIb期多劑量臨床研究啟動會議如期召開,會議由主要研究者、中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會第十一屆委員會主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會感染科醫(yī)師分會副會長、北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任、博士生導(dǎo)師王貴強教授主持。
“我對此前ASC22(恩沃利單抗)IIa期臨床試驗在安全性和耐受性上所表現(xiàn)出的良好結(jié)果印象深刻,”王貴強教授說,“作為首個用于乙肝適應(yīng)癥的PD-L1/PD-1抗體,ASC22(恩沃利單抗)啟動IIb期臨床試驗的消息令人振奮,作為具有新型作用機制的免疫療法,ASC22(恩沃利單抗)擁有臨床治愈乙肝的潛力和皮下注射的便利性,我十分期待這款全球首創(chuàng)(first-in-class)候選藥物的IIb期臨床試驗結(jié)果。”
“我們很高興啟動ASC22(恩沃利單抗)在慢性乙肝患者中的IIb期臨床試驗,”歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說,“作為全球首創(chuàng)(first-in-class)有望臨床治愈慢性乙肝的免疫療法,ASC22(恩沃利單抗)可作為各種治療方案的基石藥物,與我們內(nèi)部研發(fā)的候選藥物或與行業(yè)其他領(lǐng)軍企業(yè)的候選藥物聯(lián)合使用。”
“恩沃利單抗(KN035)的治療活性已在多項腫瘤適應(yīng)癥臨床試驗中得到了證實,并在超過1000例的患者中表現(xiàn)出良好的安全性。雖然近年來已經(jīng)在乙肝治療方面取得了巨大的進(jìn)展,但我們?nèi)栽跒閷崿F(xiàn)治愈而不斷努力奮斗,”康寧杰瑞董事長徐霆博士說,“基于KN035在安全性、便利性和依從性方面的優(yōu)勢,我們相信KN035作為首個皮下注射的PD-L1抗體,將為廣大乙肝患者提供更優(yōu)的選擇。”
在慢性乙型肝炎病毒感染中,T細(xì)胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素,而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細(xì)胞功能,有望使慢性乙型肝炎患者實現(xiàn)臨床治愈。目前,全球范圍內(nèi)乙肝病毒感染者約為2.57億,中國境內(nèi)感染者約有7000萬人。
關(guān)于 ASC22
ASC22(KN035,恩沃利單抗,歌禮從康寧杰瑞獲得其用于所有病毒性疾病治療的權(quán)益)是可用于皮下注射的 PD-L1 單克隆抗體,具有皮下注射,常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點,從而提高病人用藥依從性,改善病人生活品質(zhì)。2019年1月14日,歌禮和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領(lǐng)域戰(zhàn)略合作協(xié)議。目前恩沃利單抗入組患者已超過1000人,在多個腫瘤適應(yīng)癥中表現(xiàn)出良好的安全性和療效。康寧杰瑞已遞交針對MSI-H實體瘤的新藥申請。