英國衛(wèi)生和社會(huì)保障部表示，此次臨時(shí)批準(zhǔn)是在“幾個(gè)月嚴(yán)格臨床試驗(yàn)和由英國 MHRA 專家對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行全面分析之后得出的，結(jié)論是該疫苗已達(dá)到安全性、質(zhì)量和有效性的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。”試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，BNT-162b2 疫苗在預(yù)防 COVID-19 方面有效率高達(dá) 95%。
MHRA 一直在對(duì)該疫苗進(jìn)行滾動(dòng)審評(píng)，在此基礎(chǔ)上對(duì)可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，而不是等到臨床試驗(yàn)結(jié)束后再進(jìn)行評(píng)估。英國衛(wèi)生部長(zhǎng) Matt Hancock 在本月早些時(shí)候表示，使用這種方法意味著 MHRA 可以從“正式遞交許可申請(qǐng)之日起幾天內(nèi)就對(duì)臨床上的安全性做出判斷。”該疫苗是依據(jù)英國人用藥法規(guī)第 174 條獲得緊急供應(yīng)授權(quán)的。該法規(guī)允許在英國脫歐過渡結(jié)束之前，為應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā)事件而在新藥獲得正式許可之前能夠臨時(shí)供應(yīng)。
MHRA 長(zhǎng)期臨時(shí)負(fù)責(zé)人 June Raine 表示，“在對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量的所有證據(jù)進(jìn)行了極其徹底和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶彶橹螅?rdquo;MHRA 得出了建議。在 12 月 2 日的新聞發(fā)布會(huì)上，Raine 試圖減輕對(duì)授權(quán)程序匆忙的任何擔(dān)憂，他表示，各團(tuán)隊(duì)一直在并行工作，以評(píng)估有關(guān)疫苗的數(shù)據(jù)，并且“絕對(duì)沒有偷工減料”。MHRA 于 11 月 23 日表示已從輝瑞和 BionTech 收到“更多數(shù)據(jù)”。
輝瑞高管 Ralf Rene Rainert 在周三的新聞發(fā)布會(huì)上表示，他正在收到有關(guān)其他國家的電子郵件，這些國家正考慮在英國的帶領(lǐng)下尋求更迅速地授權(quán)。他表示，“目前，世界正在注視著英國”。但他沒有透露這些國家的名字。
知情人士表示，輝瑞疫苗在英國授權(quán)的籌備過程中，輝瑞公司及其合作伙伴 BionTech 的團(tuán)隊(duì)與 MHRA 同行進(jìn)行了全天候的合作，回答每個(gè)問題，并在必要時(shí)提供額外的定制數(shù)據(jù)。他們表示，MHRA 在上周末之前一直在向公司發(fā)送問題。Reinert 表示，MHRA 有時(shí)會(huì)在短短十分鐘后就對(duì)其發(fā)送的數(shù)據(jù)做出快速回復(fù)。BionTech 的高管表示，英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出了與其他國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)一樣詳細(xì)的問題。
該批準(zhǔn)對(duì)于英國脫歐后 MHRA 的意義
英國對(duì)于該疫苗的臨時(shí)批準(zhǔn)還有另一特殊的意義，即，英國的脫歐過渡將于 12 月 31 日結(jié)束，從那之后，MHRA 將成為獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)于許可在英國使用的藥品負(fù)有主要責(zé)任，擺脫了過去 16 年 EMA 的限制。倫敦衛(wèi)生與熱帶醫(yī)學(xué)學(xué)院藥物流行病學(xué)教授 Stephen Evans 表示，“MHRA 的巨大動(dòng)機(jī)是非常平穩(wěn)地確保從 2021 年開始，企業(yè)將為他們提供新藥、新疫苗。”他表示，這是一場(chǎng)彩排，全世界都在觀看，MHRA 給出的消息是“我們將會(huì)快速做到”。
MHRA 的優(yōu)勢(shì)是，英國未脫歐之前，MHRA 曾是 EMA 的主力軍，可以對(duì)整個(gè)集團(tuán)的新藥中的很大一部分進(jìn)行評(píng)估。英國決定退歐后，去年 EMA 總部從倫敦遷至阿姆斯特丹。當(dāng)時(shí)，EMA 以將英國 MHRA 對(duì)歐盟藥品審評(píng)的龐大產(chǎn)品組合分發(fā)給其他歐盟國家。EMA 表示，當(dāng)時(shí)屬于英國職責(zé)的 370 種藥物已經(jīng)在 27 個(gè)歐盟國家以及冰島和挪威之間重新分配。
Evans 教授表示，隨著工作量的減少，MHRA 的工作“相對(duì)不夠”。這給 MHRA 提供了額外的“帶寬”，可以迅速采取行動(dòng)。總部位于倫敦的 MHRA 還獲得了由于 EMA 總部遷離而留在倫敦的經(jīng)驗(yàn)豐富的員工。
另外，英國監(jiān)管者和部長(zhǎng)們也不再需要通過歐盟委員會(huì)系統(tǒng)。英國前生命科學(xué)部長(zhǎng)、曾監(jiān)督 MHRA 變更以加快藥物審評(píng)速度的 George Freeman 表示，“這是體積小的優(yōu)勢(shì)。”
MHRA 成立于 2003 年，由英國藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)合并而成，即使在英國本國也不是家喻戶曉的名字，擁有 1320 名員工。EMA 大約有 900 名員工，但其不審評(píng)醫(yī)療器械或監(jiān)督臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的監(jiān)督是各歐盟成員國的責(zé)任。FDA 大約有 17000 名員工。
為給疫苗開綠燈，英國政府使用了其長(zhǎng)期擁有的權(quán)力來在緊急情況下自行授權(quán)藥物，甚至在英國退歐過渡期結(jié)束之前，允許 MHRA 審查 EMA 框架以外的藥物。所有其他歐盟成員國都具有相同的權(quán)力，但沒有一個(gè)國家公開宣布計(jì)劃行使該權(quán)力。
歐盟和美國的反應(yīng)
但歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)和立法機(jī)構(gòu)對(duì)英國速度并不贊同，他們批評(píng)此舉“倉促而草率”。美國 FDA 和歐盟 EMA 為其更慢的方法辯護(hù)。預(yù)計(jì)兩家機(jī)構(gòu)都將在本月對(duì)輝瑞/BionTech 的疫苗做出決定。
FDA 將于 12 月 10 日召開疫苗專家會(huì)，討論輝瑞疫苗的緊急使用授權(quán)（EUA），于 12 月 17 日召開另一次疫苗專家會(huì)，討論另一款 mRNA 疫苗 Moderna 的疫苗的 EUA。會(huì)議旨在增強(qiáng)對(duì)監(jiān)管流程的信心。研究人員表示，專家會(huì)可能有助于解決人們對(duì)于接種疫苗的猶豫。FDA 局長(zhǎng) Stephen Hahn 于本周二被叫到白宮談話，要求其解釋為什么沒有快速批準(zhǔn)輝瑞的疫苗，這一動(dòng)作引發(fā)業(yè)界震動(dòng)和對(duì) FDA 獨(dú)立性的進(jìn)一步擔(dān)憂。Hahn 之后對(duì)媒體表示，“我們希望盡快采取行動(dòng)，因?yàn)檫@是國家緊急狀態(tài)，但是我們將確保我們的科學(xué)家花時(shí)間做出恰當(dāng)?shù)臎Q定。我們的工作是正確無誤的，并且將就疫苗的安全性和有效性做出正確的決定。”
EMA 則于周三給路透社的一份聲明中表示，EMA 有更合適的程序，需要的時(shí)間更長(zhǎng)，因?yàn)樾枰紤]更多的證據(jù)并涉及更多檢查。EMA 正在尋求更廣泛的許可類別，這將比英國的決定更為廣泛和持久。EMA 官員表示，歐盟法律不允許 EMA 達(dá)到英國尋求的那種臨時(shí)的緊急使用授權(quán)。因此，他們需要更多有關(guān)生產(chǎn)控制將在許可后仍然有效的證據(jù)和保證。EMA 發(fā)言人表示 , “這些是確保在大規(guī)模疫苗接種中對(duì)公民提供高水平保護(hù)的基本要素。”
EMA 將在 12 月 29 日宣布關(guān)于輝瑞疫苗的決定，在 1 月 12 日宣布關(guān)于 Moderna 疫苗的決定。在每種情況下，EMA 都必須召集其高級(jí)別的人用藥科學(xué)委員會(huì)才能做出決定。知情人士表示 , 由于數(shù)據(jù)格式問題和軟件兼容性，藥品生產(chǎn)商與 EMA 之間的溝通已經(jīng)變慢。EMA 上周表示 , 將考慮加速其系統(tǒng)的方法，并請(qǐng)制藥公司提出建議。
作者：識(shí)林-Aspen
110102000668（1）號(hào)