百奧泰向美國(guó)FDA遞交貝伐珠單抗注射液生物制品上市申請(qǐng)

BAT1706是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的貝伐珠單抗注射液。貝伐珠單抗原研藥在美國(guó)獲批的適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌、持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、以及肝細(xì)胞癌。通過(guò)一系列的臨床前比對(duì)研究、臨床藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究以及國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，充分證實(shí)了BAT1706在臨床療效及安全性上與原研藥貝伐珠單抗高度相似。具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)詳見(jiàn)公司于2020年2月17日在上海證券交易所網(wǎng)站公開(kāi)披露的《百奧泰生物制藥股份有限公司首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說(shuō)明書(shū)》。

截至目前，公司已向中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA以及歐洲EMA遞交了BAT1706的上市許可申請(qǐng)，其中BAT1706用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌的上市許可申請(qǐng)正在接受中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審查。

關(guān)于BAT1706

BAT1706是一款由百奧泰開(kāi)發(fā)的單克隆抗體，作為安維汀®潛在的生物類(lèi)似藥，通過(guò)與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合而起效。在美國(guó)，安維汀®已獲批用于治療以下適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌，持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，上皮性卵巢癌，輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，以及肝細(xì)胞癌。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2020年6月受理了BAT1706的生物制品上市申請(qǐng)。公司于2020年11月向美國(guó)FDA和歐洲EMA遞交了BAT1706的上市許可申請(qǐng)。