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NMPA:一批醫(yī)療器械召回 涉及美敦力、史賽克、波士頓科學(xué)

發(fā)布日期:2020-12-02   來源:新浪醫(yī)藥新聞   瀏覽次數(shù):0
核心提示:11月30日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連發(fā)6條醫(yī)療器械召回信息,涉及美敦力、強(qiáng)生、史賽克、波士頓科學(xué)等國內(nèi)外醫(yī)械企業(yè)。美敦力美敦力(上
 11月30日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連發(fā)6條醫(yī)療器械召回信息,涉及美敦力、強(qiáng)生、史賽克、波士頓科學(xué)等國內(nèi)外醫(yī)械企業(yè)。

美敦力

美敦力(上海)管理有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中加工輔助保護(hù)套出廠后仍存在的問題。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對腦脊液分流管及附件(注冊證號:國械注進(jìn)20143135605)主動召回。召回級別為二級。

 

 

強(qiáng)生

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識錯誤的問題。生產(chǎn)商Synthes GmbH對鈦網(wǎng) SynMesh(注冊證號:國械注進(jìn)20163464670)主動召回。召回級別為三級。

 

 

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品在韓國被啟動現(xiàn)場安全通知,要求企業(yè)告知客戶相關(guān)注意事項。生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對無張力經(jīng)陰道的尿道懸吊系統(tǒng)(注冊證號:國械注進(jìn)20143185234)、經(jīng)閉孔經(jīng)陰道前壁尿道懸吊器(注冊證號:國械注進(jìn)20153183294)主動召回。召回級別為三級。

 

 

史賽克

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品內(nèi)鉆上有可能有裂紋,導(dǎo)致金屬碎片掉入手術(shù)部位或者在使用過程中影響/延遲內(nèi)外鉆的分離問題。生產(chǎn)商史賽克動力Stryker Instruments對電動骨組織手術(shù)工具(注冊證號:國械注進(jìn)20152041789)主動召回。召回級別為二級。

 

 

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品標(biāo)簽貼放錯誤的問題,生產(chǎn)商Stryker Medical對防褥瘡氣床墊(備案憑證編碼:國械備20171077號)主動召回。召回級別為三級。

 

 

波士頓科學(xué)

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品在韓國被要求向其客戶提供安全告知書的問題,生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對單切口懸?guī)到y(tǒng)(注冊證號:國械注進(jìn)20163461461)主動召回。召回級別為三級。

 

 
 
 
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