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賽諾菲/再生元Dupixent治療兒童特應(yīng)性皮炎獲歐盟批準(zhǔn)

發(fā)布日期:2020-12-02   來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞/柯柯   瀏覽次數(shù):0
核心提示:11月30日,再生元和賽諾菲宣布,歐盟委員會(huì)(EC)已將Dupixent(dupilumab)在歐盟(EU)的銷售授權(quán)擴(kuò)大到用于治療6至11歲的嚴(yán)重
 11月30日,再生元和賽諾菲宣布,歐盟委員會(huì)(EC)已將Dupixent®(dupilumab)在歐盟(EU)的銷售授權(quán)擴(kuò)大到用于治療6至11歲的嚴(yán)重特應(yīng)性皮炎兒童,這部分患者是系統(tǒng)治療的候選者。Dupixent成為EC批準(zhǔn)的首款也是唯一一款針對(duì)6至11歲嚴(yán)重特應(yīng)性皮炎兒童患者的生物治療藥物,也是唯一批準(zhǔn)用于治療這些患者的全身性藥物。

 

 

Dupixent此前已經(jīng)在歐盟獲批用于治療特應(yīng)性皮炎以及其他2型炎癥性疾病如哮喘、有慢性鼻竇炎伴鼻息肉的成年患者。

 

根據(jù)批準(zhǔn),在6至11歲的兒童中,體重在15至<60 kg之間,每四周皮下注射一次300 mg Dupixent,兩次注射間隔14天。對(duì)于體重≥60 kg的患者,在同一天給予初始負(fù)荷劑量后,每?jī)芍芙o藥一次Dupixent 300 mg。根據(jù)醫(yī)生的評(píng)估,體重在15至<60 kg的患者,劑量可每?jī)芍茉黾又?00 mg。

 

而此次EC的決定主要基于一項(xiàng)關(guān)鍵的3期臨床研究的療效和安全性數(shù)據(jù)。該兒科試驗(yàn)將Dupixent聯(lián)合外用皮質(zhì)類固醇激素(TCS)與單獨(dú)使用TCS(作為安慰劑組)對(duì)6至11歲兒童嚴(yán)重特應(yīng)性皮炎的療效和安全性進(jìn)行了比較。共同主要終點(diǎn)是皮膚清除率,由研究者全球評(píng)估(IGA)評(píng)分為0或1進(jìn)行評(píng)估;疾病程度和嚴(yán)重程度由濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分(EASI-75)來(lái)衡量。次要終點(diǎn)包括基線檢查時(shí)EASI評(píng)分的平均變化,以及瘙癢程度在0-10分范圍內(nèi)至少減少4分(每日瘙癢峰值數(shù)值評(píng)分量表的每周平均值)。此外,改善健康相關(guān)生活質(zhì)量(HR QoL)的測(cè)量依據(jù)是患者報(bào)告的兒童皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)(CDLQI)至少達(dá)到6分的患者比例,以及來(lái)自患者導(dǎo)向性濕疹測(cè)量(POME)和特應(yīng)性皮炎評(píng)分(SCORAD)的附加測(cè)量。

 

16周時(shí),治療組中每四周使用300 mg Dupixent(N=122)或每?jī)芍苁褂?00 mg Dupixent(N=59)聯(lián)合TCS患者經(jīng)歷以下變化:

 

改善疾病程度和嚴(yán)重程度:

· 與安慰劑組相比,每四周使用一次Dupixent治療患者平均改善82%,每?jī)芍苁褂靡淮蜠upixent治療患者平均改善80%。

· 每四周一次治療組中70%的患者至少取得了75%的改善,而安慰劑組只有17%;

· 每?jī)芍芤淮沃委熃M中75%的患者至少取得了75%的改善,而安慰劑組只有26%。

 

皮膚清除:

· 每四周使用一次Dupixent治療患者中33%的皮膚問(wèn)題清除或幾乎清除,而安慰劑組為11%;

· 每?jī)芍苁褂靡淮蜠upixent治療患者中39%的皮膚問(wèn)題清除或幾乎清除,而安慰劑組為10%。

 

減少瘙癢:

· 每四周使用一次Dupixent治療患者中51%的瘙癢癥狀明顯減輕,而安慰劑組只有12%;

· 每?jī)芍苁褂靡淮蜠upixent治療患者中61%的瘙癢癥狀明顯減輕,而安慰劑組僅為13%。

 

HR QoL:

· 在HR QoL報(bào)告中,每四周使用一次Dupixent治療患者中77%經(jīng)歷了具有臨床意義改善,安慰劑組為39%;

· 每?jī)芍苁褂靡淮蜠upixent治療患者中81%具有臨床意義改善,而安慰劑組為36%。

· HR QoL評(píng)估疾病嚴(yán)重程度和患者報(bào)告的諸如瘙癢和睡眠等指標(biāo)方面,Dupixent治療患者也有改善。

 

此外,根據(jù)開(kāi)放標(biāo)簽延伸試驗(yàn),6至11歲兒童使用Dupixent在52周內(nèi)的安全性與第16周觀察到的安全性相似,與成人和青少年特應(yīng)性皮炎的安全性相一致。

 

參考來(lái)源:

1.Dupixent approved in EU for atopic dermatitis in children

2.Dupixent® (dupilumab) Approved by European Commission as First and only Biologic Medicine for Children Aged 6 to 11 Years with Severe Atopic Dermatitis

 
 
 
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