華東醫(yī)藥獲得西格列汀二甲雙胍片藥品注冊(cè)證書(shū)

11月30日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

西格列汀屬于強(qiáng)效、高選擇性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，二甲雙胍為雙胍類(lèi)口服降血糖藥物，西格列汀二甲雙胍片是兩種作用機(jī)制互補(bǔ)的降血糖藥物復(fù)方，配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的 2 型糖尿病患者。該藥物原研廠家為默沙東，于 2007 年獲得 FDA 批準(zhǔn)，2012 年在中國(guó)獲批。默沙東年報(bào)顯示，其該產(chǎn)品 2019 年銷(xiāo)售額為 20.41 億美元。

截至目前，除原研企業(yè)外，國(guó)內(nèi)共有 2 家企業(yè)（含公司）取得了西格列汀二甲雙胍片藥品注冊(cè)證書(shū)。2019 年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)西格列汀二甲雙胍片終端銷(xiāo)售額約為人民幣 1.01億元，均為原研銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，較 2018 年增長(zhǎng)超過(guò) 20%。截至本公告日，公司西格列汀二甲雙胍片累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 2400 萬(wàn)元。

西格列汀二甲雙胍片獲批上市將進(jìn)一步豐富公司糖尿病產(chǎn)品管線，與公司現(xiàn)有糖尿病領(lǐng)域上市品種形成協(xié)同效應(yīng)，有利于強(qiáng)化提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，鞏固公司在國(guó)內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)先地位。