華東醫(yī)藥獲得西格列汀二甲雙胍片藥品注冊證書

11月30日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

西格列汀屬于強效、高選擇性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，二甲雙胍為雙胍類口服降血糖藥物，西格列汀二甲雙胍片是兩種作用機制互補的降血糖藥物復(fù)方，配合飲食和運動治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的 2 型糖尿病患者。該藥物原研廠家為默沙東，于 2007 年獲得 FDA 批準(zhǔn)，2012 年在中國獲批。默沙東年報顯示，其該產(chǎn)品 2019 年銷售額為 20.41 億美元。

截至目前，除原研企業(yè)外，國內(nèi)共有 2 家企業(yè)（含公司）取得了西格列汀二甲雙胍片藥品注冊證書。2019 年國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)西格列汀二甲雙胍片終端銷售額約為人民幣 1.01億元，均為原研銷售數(shù)據(jù)，較 2018 年增長超過 20%。截至本公告日，公司西格列汀二甲雙胍片累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣 2400 萬元。

西格列汀二甲雙胍片獲批上市將進(jìn)一步豐富公司糖尿病產(chǎn)品管線，與公司現(xiàn)有糖尿病領(lǐng)域上市品種形成協(xié)同效應(yīng)，有利于強化提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場競爭力，鞏固公司在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場領(lǐng)先地位。