11月27日， Exelixis公司向外宣布，其合作伙伴武田制藥（Takeda）在日本獲得了厚生勞動(dòng)省有關(guān)CABOMETYX®(cabozantinib)的生產(chǎn)和上市批準(zhǔn)，用于全身治療后進(jìn)展的無(wú)法切除的肝細(xì)胞癌（HCC）的治療。
武田制藥的該項(xiàng)上市批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)先前接受過(guò)全身治療的晚期HCC患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果做出的。CELESTIAL（XL184-309），是一項(xiàng)全球，隨機(jī)，安慰劑對(duì)照，雙盲的3期臨床試驗(yàn)；Cabozantinib-2003，是一項(xiàng)在日本進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)。美國(guó)和歐盟此前曾批準(zhǔn)CABOMETYX用于治療曾接受索拉非尼治療的HCC患者。此次在日本的獲批，CELESTIAL試驗(yàn)結(jié)果是關(guān)鍵。針對(duì)該用藥過(guò)程，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥25％）是：腹瀉，疲勞，食欲不振，惡心，高血壓和嘔吐等。
在2017年，Exelixis將cabozantinib未來(lái)所有適應(yīng)癥在日本的商業(yè)化和進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)的獨(dú)家權(quán)利授予武田制藥，而Exelixis擁有cabozantinib在美國(guó)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。在2016年，Exelixis已經(jīng)將cabozantinib在美國(guó)和日本以外地區(qū)的商業(yè)化和進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)的獨(dú)家權(quán)利授予了Ipsen。
根據(jù)Exelixis和武田制藥的合作和許可協(xié)議，此次在日本的獲批上市申請(qǐng)，Exelixis有資格從Takeda獲得1500萬(wàn)美元的階段性付款。cabozantinib用于治療不能切除的肝細(xì)胞癌的首次商業(yè)化，預(yù)計(jì)真實(shí)的銷售額將會(huì)在2020年第四季度產(chǎn)生。
就在2020年1月份，武田制藥向主管部門(mén)申請(qǐng)批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售cabozantinib用以治療在日本接受過(guò)系統(tǒng)治療后病情有所進(jìn)展的無(wú)法切除的肝細(xì)胞癌時(shí)，就觸發(fā)了其1000萬(wàn)美元的里程碑付款。
另外，Exelixis在未來(lái)仍有資格獲得cabozantinib針對(duì)其他適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和首次銷售里程碑付款，并且還有資格獲得在日本銷售的cabozantinib凈銷售額的銷售收入里程碑和特許權(quán)使用費(fèi)提成。
同時(shí)，根據(jù)合作協(xié)議，武田公司全面負(fù)責(zé)cabozantinib在日本地區(qū)的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，在可能需要分?jǐn)俢abozantinib在全球的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用的基礎(chǔ)上，有機(jī)會(huì)參加cabozantinib在全球的臨床試驗(yàn)。
參考來(lái)源：Exelixis Announces Partner Takeda Receives Approval in Japan for CABOMETYX® (cabozantinib) for the Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma That Has Progressed After Prior Systemic Therapy
110102000668（1）號(hào)