歐洲藥品戰(zhàn)略旨在通過建立一個具有前瞻性的監(jiān)管框架，支持行業(yè)促進(jìn)可以真正到達(dá)患者并滿足他們的治療需求的研究和技術(shù)的發(fā)展，解決市場失靈。另外，戰(zhàn)略還將考慮新冠（COVID-19）大流行所暴露的弱點，考慮采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣砑訌?qiáng)監(jiān)管系統(tǒng)。
戰(zhàn)略主要基于四個支柱，囊括立法和非立法行動：
確?；颊吣軌颢@得負(fù)擔(dān)得起的藥物，并滿足未竟醫(yī)療需求（例如，抗生素耐藥性、罕見病等）；
支持歐盟制藥業(yè)的競爭力、創(chuàng)新和可持續(xù)性，開發(fā)高質(zhì)量、安全、有效和綠色環(huán)保的藥物；
增強(qiáng)危機(jī)防范和應(yīng)對機(jī)制，保障供應(yīng)鏈的多樣化和安全，解決藥品短缺問題；
通過推進(jìn)高水平的質(zhì)量、有效性和安全性標(biāo)準(zhǔn)，在世界范圍內(nèi)發(fā)出強(qiáng)有力的歐盟聲音。
歐盟委員會衛(wèi)生與食品安全負(fù)責(zé)人 Stella Kyriakides 在宣布新戰(zhàn)略的新聞稿中表示，“通過我們的歐洲藥物戰(zhàn)略，我們將繼續(xù)致力于創(chuàng)建面向未來的、以患者為中心的制藥環(huán)境，在此環(huán)境中，歐盟行業(yè)可以創(chuàng)新、蓬勃發(fā)展并繼續(xù)成為全球領(lǐng)導(dǎo)者。”
在立法方面，歐盟委員會計劃在 2022 年前修訂藥品法，“以期使該框架適應(yīng)未來發(fā)展和創(chuàng)新。”兒科藥物和罕見病藥物的監(jiān)管也將得到全面改革。2021 年下半年，歐盟委員會計劃為歐盟的衛(wèi)生應(yīng)急響應(yīng)授權(quán)提出建議。
在全球范圍內(nèi)，歐盟委員會尋求在制藥商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行更多對話，以提出旨在解決全球供應(yīng)鏈中脆弱性的提案?？赡軙贫ㄒ恍┘畲胧┗蚱渌^溫和的措施，以說服制藥商將藥品生產(chǎn)從中國和印度轉(zhuǎn)移到歐洲。為避免供應(yīng)中斷，制藥商可能還將受到披露供應(yīng)義務(wù)和庫存水平的更嚴(yán)格要求。
促進(jìn)仿制藥競爭，掃除競爭障礙
歐盟委員會強(qiáng)調(diào)“仿制藥和生物類似藥為大量患者提供了可負(fù)擔(dān)得起的治療方法”，并“通過對價格競爭的積極影響，還可以使衛(wèi)生系統(tǒng)潛在地節(jié)約成本。”歐盟委員會“將根據(jù)單一市場的良好運作、適當(dāng)?shù)氖袌霰Ｗo(hù)機(jī)制、消除阻礙及時進(jìn)入市場的障礙以及增加衛(wèi)生系統(tǒng)的利用，來考慮有針對性的政策，以支持更強(qiáng)有力的仿制藥和生物類似藥競爭。”
《藥物戰(zhàn)略》中涉及解決品牌藥企業(yè)阻礙有效競爭的問題。戰(zhàn)略指出，“委員會關(guān)于制藥行業(yè)競爭行為的報告表明，原研企業(yè)有時會實施策略以阻礙其仿制藥和生物類似藥對手的更便宜的藥物進(jìn)入市場或擴(kuò)大銷售，此類策略可能需要競爭法的審查。”同時，戰(zhàn)略還指出，“將繼續(xù)認(rèn)真審查制藥公司之間的合并，以避免競爭扭曲。”
委員會還表示，將在 2021 年與歐洲藥品管理局（EMA）和歐盟成員國啟動一個試點項目，“讓未來的上市許可持有人參與進(jìn)來，以了解推遲上市的根本原因。”
強(qiáng)制許可與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
歐盟委員會的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略提出，希望在緊急狀態(tài)下能夠更快地在未經(jīng)專利持有人同意的情況下在歐盟國家生產(chǎn)仿制藥。委員會認(rèn)為，在所有其他使知識產(chǎn)權(quán)可用的努力均告失敗的情況下，有必要確保建立有效的頒發(fā)強(qiáng)制許可的系統(tǒng)，并將其用作最后手段和安全網(wǎng)。”對于制藥企業(yè)而言，這意味著在緊急情況下，無論是否獲得專利持有人的同意，歐盟國家都可通過強(qiáng)制許可程序來生產(chǎn)仿制藥。
代表歐洲大型藥企的行業(yè)組織 EFPIA 表示，“強(qiáng)制許可并不是創(chuàng)造獲取機(jī)會的有效政策工具，并且在歐洲各地公民向生命科學(xué)界尋求解決新冠危機(jī)的答案之際，強(qiáng)制許可會使得對投資醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的任何激勵措施都處于危險之中。”
相比之下，藥品可及性倡導(dǎo)者對此舉動感到高興，甚至有些吃驚。非政府組織知識生態(tài)國際組織的主席 Ellen 't Hoen律師表示，她對快速匯集關(guān)鍵知識產(chǎn)權(quán)的計劃感到鼓舞，該計劃“應(yīng)該很快轉(zhuǎn)化為行動”。't Hoen 表示，“最大的驚喜是委員會對強(qiáng)制許可的熱烈歡迎”。't Hoen 是藥品專利池計劃的首任執(zhí)行董事。她指出，該行動計劃正確地指出，“這是國家法律層面的事，呼吁成員國確保其法律允許有效使用該措施。”但 't Hoen 強(qiáng)調(diào)，委員會應(yīng)“在其藥品法規(guī)中加入對數(shù)據(jù)專營權(quán)的豁免，以使法規(guī)不會成為強(qiáng)制許可下生產(chǎn)的產(chǎn)品在歐盟供應(yīng)的障礙。”
歐盟委員會還考慮建立一種緊急協(xié)調(diào)機(jī)制，當(dāng)歐盟政府想要頒發(fā)強(qiáng)制許可時，將在短時間內(nèi)觸發(fā)該機(jī)制，這比南非和印度提出的在大流行期間主動放棄 WTO 知識產(chǎn)權(quán)規(guī)定的提議更加激進(jìn)。
具有諷刺意味的是，該提議是歐盟保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)行動計劃的一部分，該計劃主要旨在加強(qiáng)歐盟企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)不受外國公司侵犯。
歐盟委員會正在改革歐盟的知識產(chǎn)權(quán)問題，以加強(qiáng)并現(xiàn)代化歐盟知識產(chǎn)權(quán)框架。歐盟委員會的目標(biāo)是減少知識產(chǎn)權(quán)系統(tǒng)中的碎片，增加研究人員對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的使用，許多研究人員仍未充分利用可用的保護(hù)手段。歐盟委員會還計劃開發(fā)更多工具來促進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)的獲取，并通過利用數(shù)字手段更加努力地消除盜版和假冒行為。歐盟委員會表示，在全球范圍內(nèi)缺乏公平競爭持續(xù)阻礙了歐盟在其境外競爭的能力，因此 , 必須打擊惡意的知識產(chǎn)權(quán)登記和在某些外國管轄區(qū)看到的其它不正當(dāng)行為。
健康數(shù)據(jù)
戰(zhàn)略還包括促進(jìn)數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施并支持制藥行業(yè)研究和創(chuàng)新的具體目標(biāo)。戰(zhàn)略指出，“安全、高效得訪問健康數(shù)據(jù)是充分利用新技術(shù)和數(shù)字化技術(shù)巨大潛力的關(guān)鍵。”歐盟委員會表示將提議“歐洲健康數(shù)據(jù)空間”并“建立可互操作的數(shù)據(jù)訪問基礎(chǔ)設(shè)施，這將改善歐盟對健康數(shù)據(jù)的交換、聯(lián)合訪問和跨境分析 , 支持更好的醫(yī)療保健和健康研究，政策制定和監(jiān)管 , 同時保護(hù)個人的基本權(quán)利，尤其是其隱私權(quán)和數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)。”
作者：識林-椒
110102000668（1）號